Traduction de «definitionen arzneimittel » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

nicht rezeptpflichtiges Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel | OTC-Präparat | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel
OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel

frei verkäufliches Medikament [ nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtige Medikamente | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel ]
vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]

Medikament [ Arznei | Arzneimittel | Arzneispezialität ]
geneesmiddel

Preisfestsetzung für Medikamente [ Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Arzneimittel | Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Medikamente | Preisgestaltungspolitik für Arzneimittel | Preisgestaltungs- und Kostenerstattungspolitik für Arzneimittel ]
prijsstelling van geneesmiddelen [ prijsbeleid inzake geneesmiddelen | prijs- en vergoedingenbeleid voor geneesmiddelen | prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen ]

Pharmakovigilant | Qualitätsprüfer Arzneimittel | Pharmazeutin Qualitätsmanagement | Qualitätsprüfer Arzneimittel/Qualitätsprüferin Arzneimittel
QC manager | quality control manager | kwaliteitscontroleur farmaceutische industrie | quality assurance operator

apothekenfreies Arzneimittel | freiverkäufliches Arzneimittel | für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegebenes Arzneimittel
AV-geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel in de categorie Algemene Verkoop

Datenbank der Eurostat Konzepte und Definitionen | CODED [Abbr.]
CODED [Abbr.]

Arzneimittel für den tierzüchterischen Gebrauch
geneesmiddel voor zoötechnisch gebruik

Arzneimittel herstellen | Medikamente herstellen
medicatie vervaardigen | geneesmiddelen vervaardigen | medicijnen vervaardigen

therapeutische Arzneimittel überwachen
controles op therapeutische medicijnen uitvoeren | controles op therapeutische geneesmiddelen uitvoeren | controles op therapeutische medicatie uitvoeren

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Verordnung (EG) Nr. 847/2000 der Kommission vom 27. April 2000 zur Festlegung von Bestimmungen für die Anwendung der Kriterien für die Ausweisung eines Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden und von Definitionen für die Begriffe „ähnliches Arzneimittel“ und „klinische Überlegenheit“ (ABl. L 103 vom 28.4.2000, S. 5-8)
Verordening (EG) nr. 847/2000 van de Commissie van 27 april 2000 tot vaststelling van de uitvoeringsbepalingen inzake de criteria voor de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel en de definities van de begrippen „gelijkwaardig geneesmiddel” en „klinische superioriteit” (PB L 103 van 28.4.2000, blz. 5-8)

Unterabsatz 1 Buchstabe d gilt nicht für zugelassene homöopathische und zugelassene pflanzliche Arzneimittel gemäß der Definitionen in Artikel 1 Nummer 5 bzw. Artikel 1 Nummer 30 der Richtlinie 2001/83/EG.
Hetgeen is bepaald in lid 1, onder d), is niet van toepassing voor toegelaten homeopathische geneesmiddelen of toegelaten kruidengeneesmiddelen, zoals gedefinieerd in respectievelijk de punten 5 en 30 van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG, waarvoor een vergunning is verleend.

(1) Für die Zwecke dieser Verordnung gelten für die Begriffe „Arzneimittel“, „radioaktives Arzneimittel“, „Nebenwirkung“, „schwerwiegende Nebenwirkung“, „Primärverpackung“ und „äußere Umhüllung“ die in Artikel 1 Nummern 2, 6, 11, 12, 23 bzw. 24 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Definitionen.
1. Voor de toepassing van deze verordening zijn de definities van „geneesmiddel”, „radiofarmaceuticum”, „bijwerking”, „ernstige bijwerking”, „primaire verpakking” en „buitenverpakking”, neergelegd in respectievelijk de punten 2, 6, 11, 12, 23 en 24, van artikel 1, van Richtlijn 2001/83/EG van toepassing.

1. Für die Zwecke dieser Verordnung gelten für die Begriffe „Arzneimittel“, „radioaktives Arzneimittel“, „Nebenwirkung“, „schwerwiegende Nebenwirkung“, „Primärverpackung“ und „äußere Umhüllung“ die in Artikel 1 Nummern 2, 6, 11, 12, 23 beziehungsweise 24 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Definitionen.
1. Voor de toepassing van deze verordening zijn de definities van „geneesmiddel”, „radiofarmaceuticum”, „bijwerking”, „ernstige bijwerking”, „primaire verpakking” en „buitenverpakking”, neergelegd in respectievelijk de punten 2, 6, 11, 12, 23 en 24, van artikel 1van Richtlijn 2001/83/EG van toepassing.

Unterabsatz 1 Buchstabe d gilt nicht für zugelassene homöopathische und zugelassene pflanzliche Arzneimittel gemäß der Definitionen in Artikel 1 Nummer 5 bzw. Artikel 1 Nummer 30 der Richtlinie 2001/83/EG;
Hetgeen is bepaald in lid 1, onder d), is niet van toepassing voor toegelaten homeopathische geneesmiddelen of toegelaten kruidengeneesmiddelen, zoals gedefinieerd in respectievelijk de punten 5 en 30 van artikel 1 van Richtlijn 2011/83/EG, waarvoor een vergunning is verleend;

B. Händler oder Vermittler, die an Transaktionen beteiligt sind, ohne mit Arzneimitteln tatsächlich zu tun zu haben. Für all diese Personen sollten eindeutige und einheitliche Definitionen eingeführt und ihre Verantwortlichkeiten festgelegt werden sowie verhältnismäßige Vorschriften gelten, damit durch alle verfügbaren Mittel ausgeschlossen werden kann, dass Arzneimittel, die in Bezug auf ihre Eigenschaften, Herstellung oder Herkunft gefälscht sind, in der Union in die legale Lieferkette gelangen können.
Al deze spelers en hun verantwoordelijkheden moeten op duidelijke en ondubbelzinnige wijze worden gedefinieerd, en moeten aan evenredige voorschriften worden onderworpen teneinde met alle beschikbare middelen uit te sluiten dat geneesmiddelen die qua identiteit, geschiedenis of oorsprong vervalst zijn in de Unie in de legale distributieketen zouden kunnen belanden.

Aufgrund des wissenschaftlichen und technischen Fortschritts bei neuartigen Therapien, der in die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Eingang gefunden hat, ist es angezeigt, Anhang I anzupassen Die Definitionen und die ausführlichen wissenschaftlichen und technischen Anforderungen an Gentherapeutika und somatische Zelltherapeutika sollten aktualisiert werden.
Vanwege de wetenschappelijke en technische vooruitgang op het gebied van de geavanceerde therapieën, die in Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 tot uitdrukking is gekomen, moet bijlage I worden aangepast. De definities en uitvoerige wetenschappelijke en technische voorschriften voor geneesmiddelen voor gentherapie en somatische celtherapie moeten worden geactualiseerd.

Dabei denke ich insbesondere an die Definitionen für Arzneimittel, Generikum und biologisch ähnliches Arzneimittel.
Ik denk met name aan de definities van de begrippen “geneesmiddel”, “generiek geneesmiddel” en “biosimilair geneesmiddel”.

Die Definitionen sollten vereinfacht werden, es sollten nur die Definitionen beibehalten werden, die für die vorliegende Richtlinie sinnvoll sind, insbesondere die Definition des traditionellen pflanzlichen Arzneimittels (29.) und des pflanzlichen Arzneimittels (30.).
Het verdient de voorkeur de definities te vereenvoudigen en in de tekst enkel die definities aan te houden die nuttig zijn voor onderhavige richtlijn, met name de definitie van traditioneel kruidengeneesmiddel (29) en de definitie van kruidengeneesmiddel (30).

(7) Um die angemessene Einhaltung der Bestimmungen über das Marktexklusivitätsrecht gemäß Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zu gewährleisten, sind Definitionen für die Begriffe "ähnliches Arzneimittel" und "klinische Überlegenheit" erforderlich. Diese Definitionen sollten die Arbeit und Erfahrung des Ausschusses für Arzneispezialitäten bei der Bewertung bestehender Arzneimittel und die einschlägigen Stellungnahmen des Wissenschaftlichen Ausschusses für Arzneimittel und Medizinprodukte berücksichtigen.
(7) Om ervoor te zorgen dat afdoende rekening wordt gehouden met de bepalingen inzake marktexclusiviteit in artikel 8 van Verordening (EG) nr. 141/2000 moeten er definities worden vastgesteld van de begrippen "gelijkwaardig geneesmiddel" en "klinische superioriteit". Bij deze definities moet rekening worden gehouden met de werkzaamheden en de ervaring van het Comité voor farmaceutische specialiteiten bij de beoordeling van bestaande geneesmiddelen en de desbetreffende adviezen van het Wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.