Traduction de «definition generika enthaltene bedingungen » (Allemand → Néerlandais) :

Falls gemäß Artikel 13 Absatz 4 ein biologisches Tierarzneimittel, das einem biologischen Referenztierarzneimittel ähnlich ist, die in der Definition von Generika enthaltenen Bedingungen nicht erfüllt, dürfen sich die vorzulegenden Informationen nicht auf die Teile 1 und 2 (pharmazeutische, chemische und biologische Daten), ergänzt durch Daten zur Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit, beschränken.
Indien een biologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat gelijkwaardig is aan een referentie-biologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, blijft de te verstrekken informatie overeenkomstig artikel 13, lid 4, niet beperkt tot deel 1 en 2 (chemische, farmaceutische en biologische gegevens), aangevuld met gegevens over de biologische equivalentie en de biologische beschikbaarheid.

Deshalb haben wir in unserem Bericht darum gebeten, dass zwei Bedingungen respektiert werden: Der Vorschlag für einen Änderungsantrag muss neu verfasst werden, sodass die Festlegung der Aufteilung des Mechanismus irgendwo in einem EU-Verfahren enthalten ist, oder dass die EU-Institutionen maßgeblich an der praktischen Umsetzung des Mechanismus und vor allen Dingen an der Definition der Konditionalitätsmaßnahmen beteiligt sind.
Daarom hebben we in ons verslag verzocht dat aan twee voorwaarden wordt voldaan: herformulering van de voorgestelde wijziging, waarmee de vestiging van de verspreiding van het mechanisme op de een of andere manier wordt geplaatst in een procedure van de Europese Unie, of een aanzienlijke betrokkenheid van de Europese instellingen bij de concrete tenuitvoerlegging van het mechanisme en bovenal bij de definitie van de voorwaarden.

(4) Erfüllt ein biologisches Arzneimittel, das einem biologischen Referenzarzneimittel ähnlich ist, die in der Definition von Generika enthaltene Bedingungen nicht, weil insbesondere der Rohstoff bzw. der Herstellungsprozess des biologischen Arzneimittels sich von dem des biologischen Referenzarzneimittels unterscheiden, so sind die Ergebnisse geeigneter vorklinischer oder klinischer Versuche hinsichtlich dieser Bedingungen vorzulegen.
4. Indien een biologisch geneesmiddel dat vergelijkbaar is met een referentie-biologisch product, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, onder meer omdat er andere grondstoffen zijn gebruikt of omdat het biologische geneesmiddel en het referentie-biologisch geneesmiddel niet op dezelfde manier worden vervaardigd, moeten de resultaten van passende preklinische of klinische proeven met betrekking tot deze voorwaarden worden overgelegd.

Die Definition von Treibnetz, die im vorliegenden Vorschlag der Kommission enthalten ist, stimmt mit der Definition überein, die insbesondere von der FAO verwendet wird, und durch sie wird der Geltungsbereich der in den Rechtsvorschriften der Gemeinschaft bestehenden Beschränkungen und Bedingungen für die Verwendung dieser Netze nicht ausgedehnt.
De definitie van "drijfnetten" die wordt gegeven in dit voorstel van de Commissie, is in overeenstemming met de definitie die inzonderheid wordt gebruikt door de FAO en breidt het toepassingsgebied van de beperkingen en de voorwaarden voor het gebruik van drijfnetten, als vastgelegd in de Gemeenschapswetgeving, niet uit.

(4) Erfuellt ein biologisches Tierarzneimittel, das einem biologischen Referenztierarzneimittel ähnlich ist, die in der Definition von Generika enthaltenen Bedingungen nicht, weil insbesondere der Rohstoff oder der Herstellungsprozess des biologischen Tierarzneimittels sich von dem des biologischen Referenztierarzneimittels unterscheiden, so sind die Ergebnisse geeigneter vorklinischer oder klinischer Versuche hinsichtlich dieser Bedingungen vorzulegen.
4. Indien een biologisch geneesmiddel dat vergelijkbaar is met een referentie-biologisch product, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, onder meer omdat er andere grondstoffen zijn gebruikt of omdat het biologische geneesmiddel en het referentie-biologisch geneesmiddel niet op dezelfde manier worden vervaardigd, moeten de resultaten van passende preklinische of klinische proeven met betrekking tot deze voorwaarden worden overgelegd.

(4) Erfüllt ein biologisches Arzneimittel, das einem biologischen Referenzarzneimittel ähnlich ist, die in der Definition von Generika enthaltenen Bedingungen nicht, weil insbesondere die Rohstoffe oder der Herstellungsprozess des biologischen Arzneimittels sich von dem des biologischen Referenzarzneimittels unterscheiden, so sind die Ergebnisse geeigneter vorklinischer oder klinischer Versuche hinsichtlich dieser Bedingungen vorzulegen.
4. Indien een biologisch geneesmiddel dat gelijkwaardig is met een referentie-biologisch product, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, onder meer omdat er andere grondstoffen zijn gebruikt of omdat het biologische geneesmiddel en het referentie-biologisch geneesmiddel niet op dezelfde manier worden vervaardigd, moeten de resultaten van passende preklinische of klinische proeven met betrekking tot deze voorwaarden worden overgelegd.

(4) Erfüllt ein biologisches Tierarzneimittel, das einem biologischen Referenztierarzneimittel ähnlich ist, die in der Definition von Generika enthaltenen Bedingungen nicht, weil insbesondere der Rohstoff oder der Herstellungsprozess des biologischen Tierarzneimittels sich von dem des biologischen Referenztierarzneimittels unterscheiden, so sind die Ergebnisse geeigneter vorklinischer oder klinischer Versuche hinsichtlich dieser Bedingungen vorzulegen.
4. Indien een biologisch geneesmiddel dat vergelijkbaar is met een referentie-biologisch product, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, onder meer omdat er andere grondstoffen zijn gebruikt of omdat het biologische geneesmiddel en het referentie-biologisch geneesmiddel niet op dezelfde manier worden vervaardigd, moeten de resultaten van passende preklinische of klinische proeven met betrekking tot deze voorwaarden worden overgelegd.

Nach Artikel 4 des Erlasses ist unter einem "Versuchsprojekt" die Herstellung und Verwendung eines der steuerbefreiten Erzeugnisse unter folgenden Bedingungen zu verstehen: Die Erzeugnisse müssen von einem "Pilotbetrieb" gemäß vorstehender Definition beschafft werden, den zuständigen Ministerien ist ein voraussichtlicher Verwendungsplan einzureichen und sind halbjährlich Berichte über den Vertrieb und Verwendung der Kraftstoffe und Brennstoffe vorzulegen, die Ethylalkohol, eines seiner Derivate oder Raps- und Sonnenblumenölester enthalten.
In artikel 4 van bovengenoemd besluit is bepaald, dat bij een "proefproject" ten aanzien van de ontwikkeling en het gebruik van een van de vrijgestelde producten aan de volgende voorwaarden moet worden voldaan: de aanvoer moet plaatsvinden bij een "proefeenheid" als hierboven omschreven; bij de bevoegde ministers moet een gebruiksprogramma worden ingediend; over verdeling en gebruik van motor- en verwarmingsbrandstof die ethylalcohol, een derivaat daarvan of esters van olie uit koolzaad of zonnebloemzaad bevatten moet halfjaarlijks verslag worden uitgebracht aan de bevoegde ministers.