Vertaling van " generika enthaltene " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Beurteilung von Generika
beoordeling van generieke geneesmiddelen

enthalten (sich)
onthouden (zich)

enthalten
bevatten

feste Salze, die Sulfate, Sulfite oder Sulfide enthalten
vaste zouten met sulfaat, sulfiet of sulfide

Salzloesungen, die Sulfate, Sulfite oder Sulfide enthalten
zoutoplossingen met sulfaat, sulfiet of sulfide

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Deshalb sollten regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte mit dem Risikomanagement-System für neu genehmigte Arzneimittel verbunden sein; Routinemeldungen sollten für Generika, für Arzneimittel, die einen Wirkstoff enthalten, dessen allgemeine medizinische Verwendung nachgewiesen ist, für homöopathische Arzneimittel oder für registrierte traditionelle pflanzliche Arzneimittel nicht erforderlich sein.
Daarom moeten de periodieke veiligheidsverslagen gekoppeld zijn aan het risicomanagementsysteem voor nieuw toegelaten geneesmiddelen en moeten routinematige verslagen niet verplicht zijn voor generieke geneesmiddelen, voor geneesmiddelen die een werkzame stof bevatten waarvoor een langdurig gebruik in de medische praktijk vaststaat, voor homeopathische geneesmiddelen of voor kruidengeneesmiddelen die als traditioneel gebruikt geneesmiddel zijn geregistreerd.

37. fordert den TWR auf, dass er die Erklärung von Doha zum TRIPS-Abkommen zur Vereinfachung des Zugangs zu lebensrettenden Arzneimitteln für diejenigen Länder aktiv unterstützt, die keine Kapazitäten zur Herstellung von Arzneimitteln haben; fordert die Kommission auf, die Frage der US-Politik anzusprechen, wonach in die mit Entwicklungsländern ausgehandelten bilateralen Abkommen Klauseln aufgenommen werden, denen zufolge diese Länder auf die Inanspruchnahme der im Abkommen von Doha zu den TRIPS enthaltene Bestimmung verzichten, die es ihnen gestattet, Generika herzustellen und einzuführen, die erforderlich sind, um gegen die großen Gesundheitsprobleme (Aids, Tuberkulose usw.) anzugehen;
37. verzoekt de TEC de verklaring van Doha over de TRIPS-overeenkomst actief te steunen om de toegang tot levensreddende geneesmiddelen van landen die geen productiecapaciteit voor farmaceutische producten hebben te vergemakkelijken; verzoekt de Commissie aandacht te vragen voor het Amerikaanse beleid om in alle bilaterale overeenkomsten met ontwikkelingslanden clausules op te nemen dat deze landen ervan afzien zich te beroepen op de bepaling van de Overeenkomst van Doha inzake TRIPs die hun toestaat generieke geneesmiddelen te produceren en in te voeren die zij nodig hebben om grote volksgezondheidsproblemen (aids, tuberculose, e.d.) aan te pakken;

(4) Erfüllt ein biologisches Arzneimittel, das einem biologischen Referenzarzneimittel ähnlich ist, die in der Definition von Generika enthaltene Bedingungen nicht, weil insbesondere der Rohstoff bzw. der Herstellungsprozess des biologischen Arzneimittels sich von dem des biologischen Referenzarzneimittels unterscheiden, so sind die Ergebnisse geeigneter vorklinischer oder klinischer Versuche hinsichtlich dieser Bedingungen vorzulegen.
4. Indien een biologisch geneesmiddel dat vergelijkbaar is met een referentie-biologisch product, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, onder meer omdat er andere grondstoffen zijn gebruikt of omdat het biologische geneesmiddel en het referentie-biologisch geneesmiddel niet op dezelfde manier worden vervaardigd, moeten de resultaten van passende preklinische of klinische proeven met betrekking tot deze voorwaarden worden overgelegd.

Die Bolar-Klausel, wie sie im Gemeinsamen Standpunkt des Rates enthalten ist, ermöglicht bestimmte Tätigkeiten, präzisiert aber nicht die Hinweise auf Generika und biologisch ähnliche Arzneimittel, bezüglich deren die Vorschriften in den Absätzen 1 bis 4 nicht gleich lauten.
De in het gemeenschappelijke standpunt van de Raad opgenomen "Bolar-bepaling" staat bepaalde activiteiten toe, maar verschaft geen duidelijkheid omtrent de precieze kenmerken van generieke en biosimilaire geneesmiddelen, waarvoor de in de leden 1 t/m 4 vervatte bepalingen niet identiek zijn.

b) Anträge, die auf Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe a) Ziffer iii) beruhen (im Wesentlichen gleichende Arzneimittel, d. h. Generika) müssen die in Modul 1, 2 und 3 von Teil I dieses Anhangs beschriebenen Angaben sowie Angaben enthalten, die die Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz zu dem Originalarzneimittel belegen, sofern dieses kein biologisches Arzneimittel ist (siehe Teil II, Absatz 4: Im Wesentlichen gleiche biologische Arzneimittel).
b) Aanvragen op basis van artikel 10, lid 1, onder a), punt iii) (in wezen gelijkwaardige geneesmiddelen d.w.z. generieke geneesmiddelen) bevatten de in de modules 1, 2 en 3 van deel I van deze bijlage beschreven gegevens alsook gegevens die de biologische beschikbaarheid en de biologische equivalentie met het oorspronkelijke geneesmiddel aantonen, op voorwaarde dat het oorspronkelijke geneesmiddel geen biologisch geneesmiddel is (zie deel II, punt 4, gelijkwaardige biologische geneesmiddelen).

b)Anträge, die auf Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe a) Ziffer iii) beruhen (im Wesentlichen gleichende Arzneimittel, d. h. Generika) müssen die in Modul 1, 2 und 3 von Teil I dieses Anhangs beschriebenen Angaben sowie Angaben enthalten, die die Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz zu dem Originalarzneimittel belegen, sofern dieses kein biologisches Arzneimittel ist (siehe Teil II, Absatz 4: Im Wesentlichen gleiche biologische Arzneimittel).
b)Aanvragen op basis van artikel 10, lid 1, onder a), punt iii) (in wezen gelijkwaardige geneesmiddelen d.w.z. generieke geneesmiddelen) bevatten de in de modules 1, 2 en 3 van deel I van deze bijlage beschreven gegevens alsook gegevens die de biologische beschikbaarheid en de biologische equivalentie met het oorspronkelijke geneesmiddel aantonen, op voorwaarde dat het oorspronkelijke geneesmiddel geen biologisch geneesmiddel is (zie deel II, punt 4, gelijkwaardige biologische geneesmiddelen).