Traduction de «dass arzneimittel lediglich » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

nicht rezeptpflichtiges Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel | OTC-Präparat | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel
OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel

Preisfestsetzung für Medikamente [ Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Arzneimittel | Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Medikamente | Preisgestaltungspolitik für Arzneimittel | Preisgestaltungs- und Kostenerstattungspolitik für Arzneimittel ]
prijsstelling van geneesmiddelen [ prijsbeleid inzake geneesmiddelen | prijs- en vergoedingenbeleid voor geneesmiddelen | prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen ]

frei verkäufliches Medikament [ nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtige Medikamente | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel ]
vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]

Medikament [ Arznei | Arzneimittel | Arzneispezialität ]
geneesmiddel

Pharmakovigilant | Qualitätsprüfer Arzneimittel | Pharmazeutin Qualitätsmanagement | Qualitätsprüfer Arzneimittel/Qualitätsprüferin Arzneimittel
QC manager | quality control manager | kwaliteitscontroleur farmaceutische industrie | quality assurance operator

apothekenfreies Arzneimittel | freiverkäufliches Arzneimittel | für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegebenes Arzneimittel
AV-geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel in de categorie Algemene Verkoop

Arzneimittel mit hohem technischen Innovationscharakter | innovative Arzneimittel
innovatieve geneesmiddelen

therapeutische Arzneimittel überwachen
controles op therapeutische medicijnen uitvoeren | controles op therapeutische geneesmiddelen uitvoeren | controles op therapeutische medicatie uitvoeren

Arzneimittel herstellen | Medikamente herstellen
medicatie vervaardigen | geneesmiddelen vervaardigen | medicijnen vervaardigen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Um sicherzustellen, dass Arzneimittel lediglich aus Gründen der öffentlichen Gesundheit vom Markt genommen werden, sollte eine bedingte Zulassung, sofern ihre Verlängerung fristgerecht beantragt wurde, solange gültig bleiben, bis die Kommission anhand des Verfahrens zur Beurteilung der Verlängerung zu einer Entscheidung gelangt.
Om te voorkomen dat geneesmiddelen uit de handel moeten worden genomen, behalve om redenen die verband houden met de volksgezondheid, dienen, mits de verlengingsaanvraag tijdig wordt ingediend, voorwaardelijke vergunningen geldig te blijven totdat de Commissie een besluit heeft genomen in de verlengingsprocedure.

(9) Betrifft ein Verfahren nach Artikel 31 oder den Artikeln 107i bis 107k der Richtlinie 2001/83/EG einen therapeutischen Bereich oder eine Substanzklasse, gelten für nach der vorliegenden Verordnung genehmigte Arzneimittel, die diesem therapeutischen Bereich oder dieser Substanzklasse angehören, abweichend von den Absätzen 1 bis 7 dieses Artikels lediglich die Verfahren nach Artikel 31 oder den Artikeln 107i bis 107k der genannten Richtlinie.“
9. Wanneer een procedure ingevolge artikel 31 of de artikelen 107 decies tot en met 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG betrekking heeft op een reeks geneesmiddelen of een therapeutische klasse, worden de overeenkomstig deze verordening toegelaten geneesmiddelen die tot die reeks of klasse behoren, in afwijking van de leden 1 tot en met 7 van dit artikel, uitsluitend opgenomen in de procedure van artikel 31 of de artikelen 107 decies tot en met 107 duodecies van die richtlijn”.

1. betont, dass der Haushaltsplan der Europäischen Arzneimittel-Agentur sowohl aus dem EU-Haushalt als auch mit Gebühren finanziert wird, die von der pharmazeutischen Industrie für Anträge auf Erteilung oder Verlängerung einer Genehmigung zum Inverkehrbringen in der Gemeinschaft gezahlt werden; stellt jedoch fest, dass der Beitrag aus dem Haushaltsplan der Union lediglich 18,7 % der Gesamtmittel darstellt und im Laufe der Jahre zurückgegangen ist (im Jahre 2005 betrug der Anteil noch 22,7 %); betont, dass der Agentur Mittel in Höhe von insgesamt 194 389 000 EUR zur Verfügung standen;
1. wijst erop dat de begroting van het Europees Geneesmiddelenbureau gefinancierd wordt uit de EU-begroting, en tevens via vergoedingen die door de farmaceutische industrie worden betaald voor het verkrijgen of verlengen van een communautaire vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen; merkt evenwel op dat de bijdrage van de EU-begroting slechts 18,7% van het totale budget vertegenwoordigt en de laatste jaren is teruggelopen (in 2005 was zij nog goed voor 22,7%); benadrukt dat het totale beschikbare budget van het Bureau 194,389 miljoen EUR bedroeg;

27. betont, dass der Haushaltsplan der Europäischen Arzneimittel-Agentur sowohl aus dem EU-Haushalt als auch mit Gebühren finanziert wird, die von der pharmazeutischen Industrie für Anträge auf Erteilung oder Verlängerung einer Genehmigung zum Inverkehrbringen in der Gemeinschaft gezahlt werden; stellt jedoch fest, dass der Beitrag aus dem Haushaltsplan der Union lediglich 18,7 % der Gesamtmittel darstellt und im Laufe der Jahre zurückgegangen ist (im Jahre 2005 betrug der Anteil noch 22,7 %); betont, dass der Agentur Mittel in Höhe von insgesamt 194 389 000 EUR zur Verfügung standen;
27. benadrukt dat de begroting van het Europees Geneesmiddelenbureau gefinancierd wordt uit de EU-begroting, en tevens via vergoedingen die door de farmaceutische industrie worden betaald voor het verkrijgen of verlengen van een vergunning voor het binnen de Unie in de handel brengen van geneesmiddelen; merkt evenwel op dat de bijdrage van de EU-begroting slechts 18,7% van het totale budget vertegenwoordigt en de laatste jaren is teruggelopen (in 2005 was zij nog goed voor 22,7%); benadrukt dat het totale beschikbare budget van het Bureau 194 389 000 EUR bedroeg;

Was wiederum die Bereitstellung von Informationen für die Patienten und die breite Öffentlichkeit durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen angeht, so ist in der Richtlinie lediglich geregelt, dass bestimmte Informationstätigkeiten nicht unter die für die Arzneimittelwerbung geltenden Vorschriften fallen, ohne dass darin aber ein harmonisierter Rahmen für Inhalt und Qualität der werbungsfreien Informationen über Arzneimittel oder für die Kanäle, über die diese bereitgestellt werden dürfen, vorgesehen ist.
Over het ter beschikking stellen van voorlichting aan de patiënten en het publiek in het algemeen door houders van een vergunning voor het in de handel brengen bepaalt de richtlijn daarentegen alleen dat sommige voorlichtingsactiviteiten niet onder de reclameregels vallen, zonder dat een geharmoniseerd kader wordt gegeven voor de inhoud en de kwaliteit van niet-publiciteitsgerichte voorlichting over geneesmiddelen of voor de kanalen voor het ter beschikking stellen van deze voorlichting.

(9) Betrifft ein Verfahren nach Artikel 31 oder den Artikeln 107i bis 107k der Richtlinie 2001/83/EG einen therapeutischen Bereich oder eine Substanzklasse, gelten für nach der vorliegenden Verordnung genehmigte Arzneimittel, die diesem therapeutischen Bereich oder dieser Substanzklasse angehören, abweichend von den Absätzen 1 bis 7 dieses Artikels lediglich die Verfahren nach Artikel 31 oder den Artikeln 107i bis 107k der genannten Richtlinie.
9. Wanneer een procedure ingevolge artikel 31 of de artikelen 107 decies tot en met 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG betrekking heeft op een reeks geneesmiddelen of een therapeutische klasse, worden de overeenkomstig deze verordening toegelaten geneesmiddelen die tot die reeks of klasse behoren, in afwijking van de leden 1 tot en met 7 van dit artikel, uitsluitend opgenomen in de procedure van artikel 31 of de artikelen 107 decies tot en met 107 duodecies van die richtlijn.

Von besonderer Bedeutung ist die Klarstellung, dass der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel sich lediglich mit Produkten für den medizinischen Einsatz und nicht die Verwendung in Nahrungsmitteln befassen soll.
Het is met name van belang te verduidelijken dat het Comité voor kruidengeneesmiddelen alleen producten voor medicinaal gebruik dient te behandelen, en dus geen voedingsmiddelen.

Der zweite Änderungsantrag sieht im Wesentlichen vor, dass die vom Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel zu erstellende Liste pflanzlicher Stoffe lediglich die Verwendung dieser Stoffe zu medizinischen Zwecken erfassen soll.
Het tweede amendement voorziet er in feite in dat de door het Comité voor kruidengeneesmiddelen op te stellen lijst alleen van toepassing dient te zijn op het medicinaal gebruik van kruidensubstanties.

Dabei handelt es sich lediglich um eine „Momentaufnahme“ der Auswirkungen der Verordnung; diese Zahl dürfte sich künftig weiter erhöhen, da eine beträchtliche Anzahl der neuen, bereits zugelassenen Arzneimittel einem Prüfkonzept unterliegen, dessen Abschluss aufgeschoben wurde, um Verzögerungen bei der Zulassung des Arzneimittels für Erwachsene zu vermeiden.
Dit is slechts een momentopname van de effecten van de verordening. Dit cijfer zal in de toekomst wellicht stijgen, aangezien een fors aantal nieuwe, reeds toegelaten geneesmiddelen onder een onderzoeksplan valt waarvan de voltooiing is uitgesteld om vertragingen in de vergunning van het geneesmiddel voor volwassenen te voorkomen.

Darüber hinaus kann eine Freistellung von den Verpflichtungen der Verordnung gewährt werden, wenn die Krankheit oder der Zustand, die bzw. der mit dem betreffenden Arzneimittel behandelt werden soll, lediglich bei Erwachsenen auftritt.
Bovendien verleent de verordening vrijstellingen van de verplichtingen die erin zijn vastgelegd wanneer de ziekte of aandoening waarvoor het specifieke geneesmiddel bedoeld is, uitsluitend bij volwassenen voorkomt.