Neben den speziellen Unterlagen über die Herstellung jeder Charge müssen vorher erstellte Vorschriften für allgemeine Herstellungsvorgänge und -bedingungen schriftlich vorliegen.
De fabrikant dient te beschikken over van tevoren uitgewerkte procedures voor de algemene vervaardigingsverrichtingen en -omstandigheden, alsmede over specifieke documenten voor de vervaardiging van elke afzonderlijke partij.
