Vertaling van "herstellung jeder charge müssen vorher " (Duits → Nederlands) :

Nach Beendigung der Herstellung jeder Charge der Geräte gemäß Artikel 1 Absatz 4a unterrichtet der Hersteller die benannte Stelle über die Freigabe dieser Charge von Geräten und übermittelt ihr die von einem staatlichen oder einem zu diesem Zweck von einem Mitgliedstaat benannten Laboratorium gemäß Artikel 114 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG ausgestellte amtliche Bescheinigung über die Freigabe der Charge des in diesem Gerät verwendeten Derivats aus menschlichem Blut.“
Telkens na de vervaardiging van een partij hulpmiddelen als bedoeld in artikel 1, lid 4 bis, brengt de fabrikant de aangemelde instantie ervan op de hoogte dat die partij is vrijgegeven en zendt hij haar, overeenkomstig artikel 114, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, de door een laboratorium van de staat of een door een lidstaat daartoe aangewezen laboratorium afgegeven officiële verklaring dat de partij van het derivaat van menselijk bloed dat in dit hulpmiddel is gebruikt, is vrijgegeven”.

Neben den speziellen Unterlagen über die Herstellung jeder Charge liegen vorher erstellte Vorschriften für allgemeine Herstellungsvorgänge und -bedingungen vor.
Er moeten van tevoren uitgewerkte procedures voor de algemene vervaardigingshandelingen en de omstandigheden daarvoor, alsmede specifieke documenten voor de vervaardiging van elke afzonderlijke partij beschikbaar worden gehouden.

Im Falle des Abschnitts 5 unterrichtet der Hersteller nach der Beendigung der Herstellung jeder Charge des Produkts gemäß Artikel 1 Absatz 4a und im Falle der Überprüfung nach Abschnitt 6 die benannte Stelle über die Freigabe dieser Charge des Produkts und übermittelt ihr die von einem staatlichen oder einem zu diesem Zweck von einem Mitgliedstaat benannten Laboratorium gemäß Artikel 4 Absatz 3 der Richtlinie 89/381/EWG ausgestellte amtliche Bescheinigung über die Freigabe der Charge des in diesem Produkt verwendeten Derivats aus menschlichem Blut".
In het in punt 5 bedoelde geval brengt de fabrikant, voor de in punt 6 bedoelde keuring, na de vervaardiging van elke partij hulpmiddelen bedoeld in artikel 1, lid 4 bis, de aangemelde instantie ervan op de hoogte dat de partij hulpmiddelen is vrijgegeven en zendt hij haar, overeenkomstig artikel 4, lid 3, van Richtlijn 89/381/EEG, de door een laboratorium van de overheid of een door een lidstaat daartoe aangewezen laboratorium opgestelde officiële verklaring dat de partij van het derivaat van menselijk bloed dat in dit hulpmiddel is gebruikt, is vrijgegeven".

Nach Beendigung der Herstellung jeder Charge des Produkts gemäß Artikel 1 Absatz 4a unterrichtet der Hersteller die benannte Stelle über die Freigabe dieser Charge des Produkts und übermittelt ihr die von einem staatlichen oder einem zu diesem Zweck von einem Mitgliedstaat benannten Laboratorium gemäß Artikel 4 Absatz 3 der Richtlinie 89/381/EWG ausgestellte amtliche Bescheinigung über die Freigabe der Charge des in diesem Produkt verwendeten Derivats aus menschlichem Blut".
Na de vervaardiging van elke partij hulpmiddelen bedoeld in artikel 1, lid 4 bis, brengt de fabrikant de aangemelde instantie ervan op de hoogte dat de partij hulpmiddelen is vrijgegeven en zendt hij haar, overeenkomstig artikel 4, lid 3, van Richtlijn 89/381/EEG, de door een laboratorium van de overheid of een door een lidstaat daartoe aangewezen laboratorium opgestelde officiële verklaring dat de partij van het derivaat van menselijk bloed dat in dit hulpmiddel is gebruikt, is vrijgegeven".

einem staatlichen oder einem zu diesem Zweck bezeichneten Laboratorium Proben von jeder Charge einer Gesamtmenge und/oder eines Arzneimittels zur Prüfung vor der Freigabe für das Inverkehrbringen vorlegt, es sei denn, die Charge ist in einem anderen Mitgliedstaat hergestellt und von der zuständigen Behörde dieses anderen Mitgliedstaats vorher geprüft und mit den genehmigten Spezifikationen konform erklärt worden.
verlangen dat zij voor controle monsters van elke partij van het product in onverpakte vorm en/of van het geneesmiddel aan een laboratorium van de Staat of aan een daartoe aangewezen laboratorium verschaffen, vóór het in het verkeer brengen ervan, tenzij in geval van een in een andere lidstaat vervaardigde partij de bevoegde autoriteit van die lidstaat de betrokken partij reeds heeft onderzocht en heeft verklaard dat deze in overeenstemming is met de goedgekeurde specificaties.

Außerdem müssen Proben der Bestandteile und jeder Partie der Erzeugnisse, die hergestellt und in den Verkehr gebracht werden, oder jedes festgelegten Teils der Erzeugung (bei kontinuierlicher Herstellung) nach einem vom Hersteller vorher festgelegten Verfahren in ausreichender Menge entnommen und aufbewahrt werden, um den Weg des Erzeugnisses zurückverfolgen zu können (regelmäßig in dem Fall, dass die Herstellung nur für den Eigenbedarf des Herstellers erfolgt).
Bovendien moeten, met het oog op de traceerbaarheid, volgens een vooraf door de fabrikant vastgestelde procedure, van de ingrediënten en van iedere partij producten die geproduceerd en in de handel worden gebracht, of van ieder afzonderlijk productiegedeelte (in geval van continuproductie), voldoende monsters genomen en bewaard worden (bij productie uitsluitend bestemd voor de eigen behoeften van de producent: regelmatig) .

4. Es müssen Proben der Bestandteile und jeder Partie der Erzeugnisse, die in den Verkehr gebracht werden, oder jedes festgelegten Teils der Erzeugung (bei kontinuierlicher Herstellung) nach einem vom Hersteller vorher festgelegten Verfahren und in ausreichender Menge entnommen und aufbewahrt werden oder es sind ordnungsgemäße Unterlagen hierüber anzulegen, die vom Hersteller mindestens zwei Jahre lang in einem Register aufzubewahren sind, um den Weg des Erzeugnisses zurückverfolgen zu können (regelmäßig in dem Fall, dass die Herstellung nur für den Eigenbedarf des Herstellers erfolgt).
4. Met het oog op de traceerbaarheid moeten, volgens een vooraf door de fabrikant vastgestelde procedure, van de ingrediënten en van iedere partij producten die in de handel worden gebracht, of van ieder productiegedeelte (in geval van continuproductie), voldoende monsters worden genomen en bewaard of er moeten door de fabrikant gedurende tenminste twee jaar gegevens terzake in een register worden bewaard.

Es müssen darüber hinaus Proben der Bestandteile und jeder Partie der Erzeugnisse, die in den Verkehr gebracht werden, oder jedes festgelegten Teils der Erzeugung (bei kontinuierlicher Herstellung) nach einem vom Hersteller vorher festgelegten Verfahren und in ausreichender Menge entnommen und aufbewahrt werden, um den Weg des Erzeugnisses zurückverfolgen zu können (regelmäßig in dem Fall, dass die Herstellung nur für den Eigenbedarf des Herstellers erfolgt).
Met het oog op de traceerbaarheid moeten bovendien, volgens een vooraf door de fabrikant vastgestelde procedure, van de ingrediënten en van iedere partij producten die in de handel worden gebracht, of van ieder productiegedeelte (in geval van continuproductie), voldoende monsters worden genomen en bewaard (regelmatig wanneer de productie alleen plaatsvindt ter dekking van de eigen behoefte van de producent).

4. Es müssen Proben der Bestandteile und jeder Partie der Erzeugnisse, die in den Verkehr gebracht werden, oder jedes festgelegten Teils der Erzeugung (bei kontinuierlicher Herstellung) nach einem vom Hersteller vorher festgelegten Verfahren und in ausreichender Menge entnommen und aufbewahrt werden, um den Weg des Erzeugnisses zurückverfolgen zu können (regelmäßig in dem Fall, dass die Herstellung nur für den Eigenbedarf des Herstellers erfolgt).
4. Met het oog op de traceerbaarheid moeten, volgens een vooraf door de fabrikant vastgestelde procedure, van de ingrediënten en van iedere partij producten die in de handel worden gebracht, of van ieder productiegedeelte (in geval van continuproductie), voldoende monsters worden genomen en bewaard (regelmatig wanneer de productie alleen plaatsvindt ter dekking van de eigen behoefte van de producent).

3.b) Da "die obengenannten Modalitäten den Grundsätzen und Regeln entsprechen müssen, die der Rat vorher einstimmig festgelegt hat", könnte argumentiert werden, daß nach Inkrafttreten des neuen Komitologiebeschlusses jeder nach den alten Regeln beschlossene Durchführungsakt gemäß Artikel 173 EGV angefochten werden kann.
3.b) Aangezien "de hierboven bedoelde voorwaarden dienen te beantwoorden aan de beginselen en regels die de Raad (...) vooraf (...) heeft vastgesteld", zou kunnen worden gesteld dat na de inwerkingtreding van het nieuwe comitologiebesluit elk volgens de oude regels voorgesteld uitvoeringsbesluit het voorwerp kan worden van een beroep tot nietigverklaring overeenkomstig artikel 173 EGV.