Traduction de «biosimilarität des arzneimittels » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

nicht rezeptpflichtiges Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel | OTC-Präparat | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel
OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel

Medikament [ Arznei | Arzneimittel | Arzneispezialität ]
geneesmiddel

Preisfestsetzung für Medikamente [ Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Arzneimittel | Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Medikamente | Preisgestaltungspolitik für Arzneimittel | Preisgestaltungs- und Kostenerstattungspolitik für Arzneimittel ]
prijsstelling van geneesmiddelen [ prijsbeleid inzake geneesmiddelen | prijs- en vergoedingenbeleid voor geneesmiddelen | prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen ]

Pharmakovigilant | Qualitätsprüfer Arzneimittel | Pharmazeutin Qualitätsmanagement | Qualitätsprüfer Arzneimittel/Qualitätsprüferin Arzneimittel
QC manager | quality control manager | kwaliteitscontroleur farmaceutische industrie | quality assurance operator

apothekenfreies Arzneimittel | freiverkäufliches Arzneimittel | für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegebenes Arzneimittel
AV-geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel in de categorie Algemene Verkoop

frei verkäufliches Medikament [ nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtige Medikamente | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel ]
vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]

Arzneimittel mit hohem technischen Innovationscharakter | innovative Arzneimittel
innovatieve geneesmiddelen

Arzneimittel für den tierzüchterischen Gebrauch
geneesmiddel voor zoötechnisch gebruik

therapeutische Arzneimittel überwachen
controles op therapeutische medicijnen uitvoeren | controles op therapeutische geneesmiddelen uitvoeren | controles op therapeutische medicatie uitvoeren

Arzneimittel herstellen | Medikamente herstellen
medicatie vervaardigen | geneesmiddelen vervaardigen | medicijnen vervaardigen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Im Rahmen der Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidungen nehmen die Mitgliedstaaten keine erneute Bewertung jener Elemente vor, auf denen die Zulassung beruht, wie der Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit oder gegebenenfalls der Bioäquivalenz oder Biosimilarität des Arzneimittels oder der Kriterien für die Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden.
In het kader van de besluitvorming over prijsstelling en vergoedingen worden de elementen waarop de vergunning voor het in de handel brengen gebaseerd is, met inbegrip van de kwaliteit, veiligheid, doeltreffendheid en waar toepasselijk de bio-equivalentie of biosimilariteit van het geneesmiddel, alsook de criteria voor de toekenning van de status van weesgeneesmiddel, niet opnieuw beoordeeld door de lidstaten.

Die Mitgliedstaaten zuständigen Behörden sollten daher in den Verfahren für die Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidung Kostenerstattungsentscheidungen die wesentlichen Elemente, die der Marktzulassung zugrunde liegen, einschließlich der Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit, und Bioäquivalenz oder Biosimilarität des Arzneimittels, nicht erneut bewerten.
De lidstaten moeten derhalve In het kader van de procedures besluiten voor de prijsstelling en bepaling van de vergoeding moeten de bevoegde autoriteiten die voor die besluiten verantwoordelijk zijn, derhalve de essentiële aspecten waarop de vergunning voor het in de handel brengen berust, waaronder veiligheid, werkzaamheid of bio-equivalentie en biosimilariteit van het geneesmiddel , niet opnieuw beoordelen.

Die zuständigen Stellen sollten daher in den Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidungen die wesentlichen Elemente, die der Marktzulassung zugrunde liegen, einschließlich der Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit, Bioäquivalenz oder Biosimilarität des Arzneimittels, nicht erneut bewerten.
In het kader van de besluiten voor de prijsstelling en bepaling van de vergoeding moeten de bevoegde autoriteiten die voor deze besluiten verantwoordelijk zijn, derhalve de essentiële aspecten waarop de vergunning voor het in de handel brengen berust, waaronder kwaliteit, veiligheid, werkzaamheid, bio-equivalentie en biosimilariteit, niet opnieuw beoordelen.

Die Mitgliedstaaten sollten daher in den Verfahren für die Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidung die Elemente, die der Marktzulassung zugrunde liegen, einschließlich der Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit, Bioäquivalenz oder Biosimilarität des Arzneimittels, nicht erneut bewerten.
De lidstaten moeten derhalve in het kader van de procedures voor de prijsstelling en bepaling van de vergoeding de aspecten waarop de vergunning voor het in de handel brengen berust, waaronder kwaliteit, veiligheid, werkzaamheid, bio-equivalentie of biosimilariteit, niet opnieuw beoordelen.

(1) Im Rahmen der Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidungen nehmen die Mitgliedstaaten zuständigen Behörden keine erneute Bewertung jener der wesentlichen Elemente vor, auf denen die Zulassung beruht, wie der Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit, Bioäquivalenz, Biosimilarität oder Bioäquivalenz des Arzneimittels der Kriterien für die Benennung als Arzneimittel für seltene Leiden .
1. In het kader van de besluitvorming over prijsstelling en vergoedingen worden de essentiële elementen waarop de vergunning voor het in de handel brengen gebaseerd is, met inbegrip van zoals de kwaliteit, veiligheid, werkzaamheid , doeltreffendheid en bio-equivalentie van het geneesmiddel , biosimilariteit en criteria voor de toekenning van de status van weesgeneesmiddel , niet opnieuw beoordeeld door de lidstaten bevoegde autoriteiten.