(1) Soll ein Antrag in Übereinstimmung mit Artikel 12 Absatz 1 Buchstaben a oder d gestellt werden, wird ein pädiatrisches Prüfkonzept erstellt und der Agentur zusammen mit einem Antrag auf Billigung unterbreitet.
1. De marktdeelnemer die voornemens is een aanvraag overeenkomstig artikel 12 , lid 1, onder a) of d), in te dienen, stelt een plan voor pediatrisch onderzoek op en dient dit, tezamen met een verzoek om goedkeuring, in bij het bureau.