Traduction de «berichterstatters oder mitberichterstatters » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Ko-Berichterstatter | Mitberichterstatter
corapporteur

die Kammer oder den Berichterstatter mit der Ausführung einer Beweisaufnahme beauftragen
de kamer of de rechter-rapporteur met de uitvoering van de instructiemaatregelen belasten

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(5) Betrifft das Verfahren gemäß Absatz 1 dieses Artikels nur einen Wirkstoff oder eine Wirkstoffkombination und ist daran nur ein Zulassungsinhaber beteiligt, so erhebt die Agentur von diesem Zulassungsinhaber eine ermäßigte Gebühr und zahlt der zuständigen nationalen Behörde für die Dienste des Berichterstatters oder Mitberichterstatters eine Vergütung gemäß Teil III Nummer 3 des Anhangs.
5. Indien de in lid 1 van dit artikel bedoelde procedure betrekking heeft op meer dan één stof of een combinatie van stoffen en op één vergunninghouder, brengt het Bureau een verlaagd bedrag van de vergoeding in rekening bij de vergunninghouder en bezoldigt het de nationale bevoegde autoriteit voor de dienst die door de rapporteur of corapporteur is verstrekt, overeenkomstig hetgeen is bepaald in punt 3 van deel III van de bijlage.

(5) Betrifft das Verfahren gemäß Absatz 1 dieses Artikels nur einen Wirkstoff oder eine Wirkstoffkombination und ist daran nur ein Zulassungsinhaber beteiligt, so erhebt die Agentur von diesem Zulassungsinhaber eine ermäßigte Gebühr und zahlt der zuständigen nationalen Behörde für die Dienste des Berichterstatters oder Mitberichterstatters eine Vergütung gemäß Teil III Nummer 3 des Anhangs.
5. Indien de in lid 1 van dit artikel bedoelde procedure betrekking heeft op meer dan één stof of een combinatie van stoffen en op één vergunninghouder, brengt het Bureau een verlaagd bedrag van de vergoeding in rekening bij de vergunninghouder en bezoldigt het de nationale bevoegde autoriteit voor de dienst die door de rapporteur of co-rapporteur is verstrekt, overeenkomstig hetgeen is bepaald in punt 3 van deel III van de bijlage.

Damit Befassungsverfahren nur aus Gründen der Patientensicherheit, Qualität, Herstellung oder Effizienz eingeleitet werden und nicht etwa der Eindruck eines potenziellen Interessenkonflikts entsteht, dürfen die Mitgliedstaaten, die eine bestimmte Befassung beantragen, nicht den Berichterstatter oder Mitberichterstatter für das betreffende Befassungsverfahren stellen.
De lidsta(a)t(en) die een specifieke verwijzing initiëren kan/kunnen daarvoor niet als rapporteur(s) of corapporteur(s) worden aangesteld. Dit is om ervoor te zorgen dat verwijzingen uitsluitend gedaan worden om redenen van patiëntveiligheid, kwaliteit, fabricage- of doeltreffendheidskwesties alsook om de indruk van een mogelijk belangenconflict te vermijden.

Wenn Berichterstatter oder Mitberichterstatter einen Bericht nur in der eigenen Muttersprache oder in Form einer schlechten Übersetzung vorlegen, sodass der Bericht von der Agentur weiter bearbeitet werden muss, fällt der Gebührenanteil anders aus.
Indien rapporteurs en corapporteurs hun verslag uitsluitend in hun eigen taal of in een slechte vertaling afleveren, en het Bureau die vertaling dientengevolge zelf ter hand moet nemen, moet het aandeel in de vergoeding worden verlaagd.

(c) Wenn der Mitgliedstaat ein Mitglied des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz als Berichterstatter oder Mitberichterstatter für die Bewertung von regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten gemäß Artikel 4 benannt hat;
(a) indien de lidstaat een lid van het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking heeft aangesteld dat optreedt als rapporteur of corapporteur voor de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen als bedoeld in artikel 4;

In der Koordinierungsgruppe ist der Mitgliedstaat vertreten, der den Berichterstatter oder Mitberichterstatter stellt.
De lidstaat die optreedt als rapporteur of corapporteur heeft zitting in de coördinatiegroep.

(4) Die Vergütung für die Dienste des Berichterstatters und des Mitberichterstatters und für jegliche damit zusammenhängende wissenschaftliche oder technische Unterstützung berührt nicht die Verpflichtung der Mitgliedstaaten, es zu unterlassen, den Mitgliedern und Sachverständigen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz Anweisungen zu erteilen, die mit den jeweiligen Aufgaben dieser Mitglieder und Sachverständigen in ihrer Funktion als Berichterstatter und Mitberichterstatter, oder mit den Aufgaben und Zuständigkeiten der Agentur unvereinbar sind.
4. De bezoldiging voor de diensten verricht door de rapporteur en de corapporteur en de eventuele bijbehorende wetenschappelijke en technische ondersteuning laat onverlet dat de lidstaten de leden en deskundigen van het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking geen instructies mogen geven die onverenigbaar zijn met de eigen individuele taken van die leden en deskundigen in hun hoedanigheid van rapporteur of corapporteur of die onverenigbaar zijn met de taken en verantwoordelijkheden van het Bureau.

wenn der Mitgliedstaat ein Mitglied des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz als Berichterstatter oder gegebenenfalls Mitberichterstatter für die Bewertung der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte gemäß Artikel 4 benannt hat.
indien de lidstaat een lid van het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking heeft aangesteld dat optreedt als rapporteur en, in voorkomend geval, als corapporteur voor de beoordeling van de periodieke veiligheidsverslagen als bedoeld in artikel 4.

(4) Die in Absatz 1 Buchstaben b bis e vorgesehene Abtretung von Mitteln dient der Entschädigung der zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats für die Tätigkeit des Berichterstatters oder Mitberichterstatters sowie für damit in Zusammenhang stehende wissenschaftliche und technische Unterstützungsleistungen und berührt nicht die Verpflichtung der Mitgliedstaaten, von Anweisungen abzusehen, die mit der Unabhängigkeit der Agentur unvereinbar sind.
4. De in lid 1, onder b) tot en met e), vastgestelde overdracht van middelen is bedoeld om de bevoegde instanties van de lidstaten schadeloos te stellen voor de werkzaamheden van de rapporteurs of co-rapporteurs en voor de daarmee samenhangende wetenschappelijke en technische ondersteuning, en laat de verplichting van de lidstaten om geen instructies te geven die met de onafhankelijkheid van het Agentschap onverenigbaar zijn, onverlet.

Bei der Konsultation der wissenschaftlichen Beratergruppen gemäß Artikel 56 Absatz 2 übermittelt der Ausschuss diesen Beratergruppen den (die) vom Berichterstatter oder Mitberichterstatter ausgearbeiteten Entwurf (Entwürfe) des Beurteilungsberichts.
Wanneer een wetenschappelijke adviesgroep als bedoeld in artikel 56, lid 2, wordt geraadpleegd, doet het comité het/de door de rapporteur of door de co-rapporteur opgestelde beoordelingsrapport(en) in concept aan deze groep toekomen.