Traduction de «benannten stellen mindestens » (Allemand → Néerlandais) :

Darüber hinaus sollten diese benannten Stellen mindestens zwei kritische Arbeitsabläufe, wie Auslegungskontrolle, Erstellung der Materialspezifikationen, Einkauf und Kontrolle von eingehendem Material oder Komponenten, Montage, Sterilisierung, Chargenfreigabe, Verpackung und Qualitätskontrolle des Produkts, eingehender prüfen.
Bovendien controleren deze aangemelde instanties ten minste twee kritieke processen nader, zoals ontwerpcontrole, het vaststellen van materiaalspecificaties, aankoop van en toezicht op het binnenkomende materiaal of onderdelen, assemblage, sterilisatie, het vrijgeven van de partijen, het verpakken of de kwaliteitscontrole van producten.

Diese Informationen werden mindestens 10 Jahre ab dem Zeitpunkt der Ausstellung der im Unterabsatz 1 genannten Bescheinigungen bzw. Zulassungen durch die benannten Stellen aufbewahrt.
Deze informatie wordt gedurende ten minste 10 jaar bewaard na de datum waarop de aangemelde instanties de in de eerste alinea genoemde verklaringen of goedkeuringen hebben afgegeven.

Die für die Produktbewertung zuständigen benannten Stellen sollten zusätzlich zu den in den Abschnitten 1, 2 und 3 vorgesehenen Schritten Produktproben entnehmen, die mindestens drei verschiedene Produktarten und, sofern der Hersteller mehr als 99 Produktarten produziert, mindestens jede Hundertste Art am Ende der Produktionskette oder im Lagerbestand des Herstellers umfassen, um eine Kontrolle der Konformität der Produktarten vorzunehmen.
Naast de in de punten 1, 2 en 3 genoemde stappen nemen de aangemelde instanties die met een productbeoordeling zijn belast, ook een steekproef uit hulpmiddelen van ten minste drie verschillende typen en, indien de fabrikant meer dan 99 typen hulpmiddelen produceert, uit hulpmiddelen van ten minste elk honderdste type aan het einde van de productieketen of in het depot van de fabrikant om de conformiteit van de typen hulpmiddelen te testen.

3. Mindestens einmal jährlich bewertet die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde, ob jede der benannten Stellen, für die sie zuständig ist, nach wie vor die Anforderungen des Anhangs VI erfüllt; dies umfasst auch eine Bewertung, ob der/die Unterauftragnehmer oder die Zweigstelle(n) diese Anforderungen erfüllen .
3. Ten minste eens per jaar beoordeelt de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit of elke onder haar verantwoordelijkheid vallende aangemelde instantie nog steeds aan de voorschriften van bijlage VI voldoet, met inbegrip van een beoordeling of de onderaannemer(s) en dochteronderneming(en) aan deze voorschriften voldoen .

Die für die Produktbewertung (1) zuständigen benannten Stellen sollten zusätzlich zu den in den Abschnitten 1, 2 und 3 vorgesehenen Schritten Produktproben entnehmen, die mindestens drei verschiedene Produktarten und, sofern der Hersteller mehr als 99 Produktarten produziert, mindestens jede Hundertste Art am Ende der Produktionskette oder im Lagerbestand des Herstellers umfassen, um eine Kontrolle der Konformität der Produktarten vorzunehmen.
Naast de in de punten 1, 2 en 3 genoemde stappen nemen de aangemelde instanties die met een productbeoordeling (1) zijn belast, ook een steekproef uit hulpmiddelen van ten minste drie verschillende typen en, indien de fabrikant meer dan 99 typen hulpmiddelen produceert, uit hulpmiddelen van ten minste elk honderdste type aan het einde van de productieketen of in het depot van de fabrikant om de conformiteit van de typen hulpmiddelen te testen.

mindestens alle 18 Monate für alle anderen benannten Stellen.
ten minste om de 18 maanden voor alle andere aangemelde instanties.

sicherzustellen, dass alle benannten Stellen im Rahmen der Konformitätsbewertung ihre Befugnisse voll ausschöpfen und häufig (mindestens einmal jährlich) unangekündigte Kontrollen in der gesamten Versorgungskette und bei bestimmten Lieferanten durchführen, insbesondere bei Lieferanten von Medizinprodukten mit dem höchsten Risiko sowie denjenigen, für deren Erzeugnisse in Benutzerberichten zunehmend Zwischenfälle gemeldet werden;
ervoor te zorgen dat alle aangemelde instanties in het kader van de conformiteitsbeoordeling gebruikmaken van al hun bevoegdheden om onaangekondigd en frequent (ten minste een maal per jaar) inspecties te verrichten in de gehele toevoerketen en bij bepaalde leveranciers, met name van medische hulpmiddelen met de grootste risico's en van hulpmiddelen waarover gebruikersrapporten een toenemend aantal incidenten melden;

(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Verdächtige oder beschuldigte Personen, denen die Freiheit entzogen ist, das Recht haben, unverzüglich mit mindestens einem von ihnen benannten Dritten, wie beispielsweise einem Angehörigen, zu kommunizieren.
1. De lidstaten zorgen ervoor dat verdachten of beklaagden wie hun vrijheid is ontnomen, het recht hebben zonder onnodig uitstel met ten minste één door hem aangeduide derde, zoals een familielid, te communiceren.

(1) Nach Rücksprache mit den benannten Behörden oder Stellen gemäß Artikel 2 Absatz 1 der Richtlinie 93/5/EWG legt die Kommission mindestens alle sechs Monate den Entwurf für eine Entscheidung über die Verteilung der Aufgaben unter die benannten Behörden und Stellen, vor.
1. In samenwerking met de overeenkomstig artikel 2, eerste alinea, van Richtlijn 93/5/EEG door de Lid-Staten aangewezen autoriteiten of instanties bereidt de Commissie ten minste om de zes maanden het ontwerp-besluit voor ter verdeling van de taken over de aangewezen autoriteiten en instanties.