Traduction de «bei spezifischen arzneimitteln bestimmte angaben » (Allemand → Néerlandais) :

Wird in spezifischen Untersuchungen festgestellt, dass einzelne Bestandteile und/oder ganze genetisch veränderte Lebens- und Futtermittel zu schädlichen Wirkungen führen, sind Angaben zu Dosis-Wirkungs-Beziehungen, Schwellenwerten, verzögertem Auftreten schädlicher Wirkungen, Risiken für bestimmte Bevölkerungsgruppen und der Verwendung von Unsicherheitsfaktoren bei der Extrapolation von Tierdaten auf den Menschen vorzulegen.
Als in specifieke studies blijkt dat afzonderlijke bestanddelen en/of het volledige genetisch gemodificeerde levensmiddel en diervoeder schadelijke effecten veroorzaken, wordt informatie verstrekt over de dosis-responsrelaties, drempelwaarden, het vertraagd optreden van schadelijke effecten, risico’s voor bepaalde groepen van de populatie en de toepassing van onzekerheidsfactoren bij de extrapolatie van diergegevens naar mensen.

TITEL 1 - Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen Artikel 1 - Der vorliegende Erlass bestimmt: 1° die Modalitäten zur Anwendung der von der Europäischen Union eingeführten spezifischen Qualitätsregelungen, die sich auf Folgendes beziehen: a) die geschützten Ursprungsbezeichnungen und die geschützten geografischen Angaben für die Agrarerzeugnisse, die Lebensmittel und die Weinerzeugnisse; b) die geografischen Angaben für die aromatisierten Weinerzeugnisse und die Spirituosen; c) die garantiert traditionelle Spezialitäten für die Agrarerzeugnisse und Lebensmittel; d) die fakultativen Qualitätsangaben für die Agrarerzeugnisse und Lebensmittel; e) die traditionellen Begriffe für die Weinerzeugnisse; 2° die Regeln, die zur Reservierung von regionalen fakultativen Qualitätsangaben führen.
TITEL 1. - Toepassingsgebied en begripsomschrijvingen Artikel 1. Dit besluit bepaalt : 1° de modaliteiten van de toepassing van de specifieke kwaliteitsregelingen ingevoerd door de Europese Unie en die betrekking hebben op : a) beschermde oorsprongsbenamingen en beschermde geografische aanduidingen voor de landbouwproducten, de levensmiddelen en de wijnbouwproducten; b) de geografische aanduidingen voor de gearomatiseerde wijnbouwproducten en gedistilleerde dranken c) de gegarandeerde traditionele specialiteiten voor de landbouwproducten en de levensmiddelen; d) de facultatieve kwaliteitsaanduiding voor de landbouwproducten en levensmiddelen; e) de traditionele aanduidingen voor de wijnbouwproducten; 2° de regels die leiden tot de reservering van gewestelijke facultatieve kwaliteitsaanduidingen.

Wenn ein landwirtschaftliches Erzeugnis oder ein anderes Produkt oder ein Lebensmittel aufgrund seines geografischen Ursprungs besondere Eigenschaften aufweist, ist es für den Erzeuger des Produkts oder des Lebensmittels möglich, über die zuständige Behörde des Mitgliedstaates eine geschützte Ursprungsbezeichnung (g.U.) oder eine geschützte geografische Angabe (g.g.A.) zu beantragen, die gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 510/2006 des Rates vom 20. März 2006 zum Schutz von geografischen Angaben und Ursprungsbezeichnungen für Agrarerzeugnisse und Lebensmittel auf Gemeinschaftsebene eingetragen wird. Mit dem Eintrag erkennt die Gemeinschaft an, dass zwischen den spezifischen Eigenschaften des betreffenden Produkts und seinem geografischen Ursprung ein enger Zusammenhang besteht. In solchen Fällen steht das gemeinsame Interesse der Gewährung von Beihilfen zugunsten der Werbung unter Hinweis auf den Ursprung des Produkts nicht entgegen, sofern der Hinweis auf den Ursprung exakt mit demjenigen übereinstimmt, der auf Gemeinschaftsebene eingetragen wurde. Dies trifft auch auf andere Ursprungsbezeichnungen zu, die durch die Rechtsvorschriften der Gemeinschaft geschützt sind, wie z. B. auf Weine bestimmter Anbaugebiete gemäß den Artikeln 54 bis 58 der Verordnung (EG) Nr. 1493/1999 des Rates vom 17. Mai 1999 über die gemeinsame Marktorganisation für Wein
Wanneer evenwel een landbouwproduct, een ander product of een levensmiddel bijzondere kenmerken bezit die verband houden met zijn geografische oorsprong, kunnen de producenten van het product of levensmiddel via de bevoegde instanties van de betrokken lidstaat een aanvraag indienen voor registratie op communautair niveau van een beschermde oorsprongsbenaming (BOB) of een beschermde geografische aanduiding (BGA) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 510/2006 van de Raad van 20 maart 2006 inzake de bescherming van geografische aanduidingen en oorsprongsbenamingen van landbouwproducten en levensmiddelen . Een dergelijke registratie betekent dat de Gemeenschap heeft erkend dat er een zeer nauw verband bestaat tussen de specifieke eigenschappen van het betrokken product en zijn geografische oorsprong. In dat geval vormt het gemeenschappelijke belang geen belemmering voor de toekenning van steun voor reclame waarbij naar de oorsprong van het betrokken product wordt verwezen, mits de verwijzingen naar de oorsprong exact overeenkomen met die welke de Gemeenschap heeft geregistreerd. Soortgelijke overwegingen gelden voor andere oorsprongsbenamingen die op grond van communautaire regelgeving zijn beschermd, bijvoorbeeld de benamingen van in bepaalde gebieden voortgebrachte wijnen zoals bedoeld in de artikelen 54 tot en met 58 van Verordening (EG) nr. 1493/1999 van de Raad van 17 mei 1999 houdende een gemeenschappelijke ordening van de wijnmarkt

(3) Die zuständige Behörde kann von der Verpflichtung, dass die Etikettierung und die Packungsbeilage bei spezifischen Arzneimitteln bestimmte Angaben aufweisen und die Packungsbeilage in der Amtssprache bzw. den Amtssprachen des Mitgliedstaats, in dem das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, abgefasst ist, entbinden, wenn das Arzneimittel nicht an den Patienten abgegeben werden soll.
3". Wanneer het geneesmiddel niet bestemd is om aan de patiënt te worden geleverd, kan de bevoegde autoriteit ontheffing verlenen van de verplichting om bepaalde gegevens in de etikettering en in de bijsluiter van het betrokken geneesmiddel te vermelden en van de verplichting om de bijsluiter op te stellen in de officiële taal of talen van de lidstaat waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.

konkrete Angaben (einschließlich Angaben oder Erklärungen gegenüber Medieneinrichtungen entweder auf eine direkte Anfrage hin oder durch Bereitstellung auf Konferenzen oder in schriftlichen Meldungen und Mitteilungen bzw. Berichten für die Anteilseigner und/oder Regulierungsbehörden) und Unterlagen über Arzneimittel, die beispielsweise Änderungen der Verpackung, Warnungen vor Nebenwirkungen im Rahmen allgemeiner Vorsichtsmaßnahmen bei Arzneimitteln, Verkaufskataloge, Preislisten und die Kostenerstattung betreffen, sofern mit diesen Angaben und Unterlagen nicht ein bestimmtes Arzneimittel beworben werden soll ;
concrete informatie (waaronder informatie of verklaringen verstrekt aan mediaorganisaties, hetzij ter inwilliging van een direct verzoek om informatie hetzij via het ter beschikking stellen via congressen of schriftelijke persberichten, alsmede informatie of verslagen ten behoeve van aandeelhouders en/of regelgevers) en de bijbehorende documentatie over een geneesmiddel, bijvoorbeeld over wijzigingen van de verpakking, waarschuwingen voor ongewenste bijwerkingen in het kader van de geneesmiddelenbewaking, verkoopcatalogi, prijslijsten en vergoedingen, voor zover ze niet zijn bedoeld als reclame voor een afzonderlijk geneesmiddel ;

28b. Risikomanagement-System: Eine Reihe von spezifischen Pharmakovigilanz-Tätigkeiten und -Maßnahmen, durch die sowohl bereits bekannte als auch neu entdeckte Risiken im Zusammenhang mit Arzneimitteln quantitativ bestimmt oder vermieden bzw. neue Risiken frühzeitig erkannt werden sollen; dazu gehört auch die Bewertung der Wirksamkeit derartiger Maßnahmen.
28 ter) Risicomanagementsysteem: een reeks specifieke geneesmiddelenbewakingsactiviteiten en –interventies om de reeds ontdekte en later vastgestelde risico’s van een geneesmiddel te kwantificeren of te vermijden, met inbegrip van de beoordeling van de doeltreffendheid van de interventies, of om nieuwe risico’s vroegtijdig te onderkennen.

(3) Die zuständigen Behörden können von der Verpflichtung, dass das Etikett und die Packungsbeilage bei spezifischen Arzneimitteln bestimmte Angaben aufweisen und die Packungsbeilage in der Amtssprache bzw. den Amtssprachen des Mitgliedstaats, in dem das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, abgefasst ist, entbinden, wenn das Arzneimittel nicht an den Patienten zur Selbstmedikation abgegeben werden soll.
3. Wanneer het geneesmiddel niet bestemd is om aan de patiënt te worden geleverd voor zelfmedicatie, kan de bevoegde autoriteit ontheffing verlenen van de verplichting om bepaalde gegevens op het etiket en in de bijsluiter van het betrokken geneesmiddel te vermelden en van die om de bijsluiter op te stellen in de officiële taal of talen van de lidstaat waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.

In einem Änderungsantrag zu Artikel 6 Absatz 2 wird deshalb die Möglichkeit vorgesehen, dass die Beiräte die Möglichkeit haben, auf bestimmte Angaben gemäß Anhang I zu verzichten, wobei den spezifischen Eigenschaften der Anlagen (Beispiel: geschlossene oder offene Aquakulturanlagen), der betreffenden Arten (beispielsweise Arten mit geringem Risiko) und der bisher gemachten Erfahrungen (beispielsweise bei Anlagen, die seit mehreren Jahren problemlos arbeiten) Rechnung zu tragen ist.
Hij stelt derhalve een amendement voor op artikel 6, lid 2, dat de raadgevende comités de mogelijkheid biedt sommige in bijlage I genoemde inlichtingen niet te vereisen, met name rekening houdend met de kenmerken van de installaties (b.v. gesloten of open installaties), de betrokken soorten (b.v. soorten met een gering risico) en eerdere ervaringen (b.v. installatie die al vele jaren in bedrijf is zonder bekende schadelijke gevolgen).

Im spezifischen Fall einer Radiopharmazeutika-Vorstufe, die nur zum Zweck der radioaktiven Markierung bestimmt ist, muss das Hauptziel darin bestehen, Angaben zu den möglichen Folgen einer zu niedrigen radioaktiven Markierungsausbeute oder einer In-vivo-Dissoziation des radioaktiv markierten Produkts zu machen, d. h. zu Fragen hinsichtlich der Wirkung von freien Radionukliden im Patienten.
In het specifieke geval van een radiofarmaceutische uitgangsstof die uitsluitend voor radioactieve labeling is bestemd, is het hoofddoel informatie te geven over de mogelijke gevolgen van weinig efficiënte radioactieve labeling of van de in vivo dissociatie van het radioactief gelabelde conjugaat, d.w.z. vraagstukken in verband met de effecten van de vrije radionuclide voor de patiënt.