Vertaling van "bearbeiteten gewebeprodukten oder " (Duits → Nederlands) :

Außerdem hinaus lassen sich randomisierte kontrollierte klinische Prüfungen unter Umständen nicht immer durchführen, beispielsweise wenn die Verabreichung des Arzneimittels einen chirurgischen Eingriff erfordert (wie bei den meisten biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten) oder wenn keine alternativen Behandlungen zur Verfügung stehen.
Bovendien is het niet altijd haalbaar om gerandomiseerde gecontroleerde klinische proeven uit te voeren, bijvoorbeeld als het product door middel van een chirurgische ingreep moet worden toegediend (d.w.z. de meerderheid van weefselmanipulatieproducten) of als er geen alternatieve behandelingen beschikbaar zijn.

(1) Arzneimittel für neuartige Therapien mit Ausnahme von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, die sich im Einklang mit nationalen oder gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften am 30. Dezember 2008 bereits rechtmäßig in der Gemeinschaft im Verkehr befinden, müssen spätestens am 30. Dezember 2011 dieser Verordnung entsprechen.
1. Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, uitgezonderd producten vervaardigd uit weefsels, die op 30 december 2008 overeenkomstig de nationale of communautaire wetgeving rechtmatig in de Gemeenschap in de handel waren, moeten uiterlijk op 30 december 2011 aan deze verordening voldoen.