Vertaling van "biotechnologisch bearbeiteten gewebeprodukten " (Duits → Nederlands) :

Bei der Gentherapie und der somatischen Zelltherapie mussten die Auflagen der Verordnung bis zum 30. Dezember 2011 erfüllt werden, bei biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten bis zum 30. Dezember 2012.
Zo moesten gentherapie en somatische celtherapie op 30 december 2011 aan de verordening voldoen, terwijl producten op basis van weefselmanipulatie op 30 december 2012 aan de nieuwe voorschriften moesten voldoen.

Außerdem hinaus lassen sich randomisierte kontrollierte klinische Prüfungen unter Umständen nicht immer durchführen, beispielsweise wenn die Verabreichung des Arzneimittels einen chirurgischen Eingriff erfordert (wie bei den meisten biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten) oder wenn keine alternativen Behandlungen zur Verfügung stehen.
Bovendien is het niet altijd haalbaar om gerandomiseerde gecontroleerde klinische proeven uit te voeren, bijvoorbeeld als het product door middel van een chirurgische ingreep moet worden toegediend (d.w.z. de meerderheid van weefselmanipulatieproducten) of als er geen alternatieve behandelingen beschikbaar zijn.

Darüber hinaus sollten die Definitionen von Gentherapien, somatischen Zelltherapien und biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten kontinuierlich überprüft werden, da der Bereich der neuartigen Therapien in rascher wissenschaftlicher Weiterentwicklung begriffen ist.
Omdat geavanceerde therapieën zich in een onderzoeksgebied bevinden dat een razendsnelle wetenschappelijke ontwikkeling doormaakt, dienen de definities van gentherapieën, somatische celtherapieën en weefselmanipulatieproducten continu bijgewerkt te worden.

(1) Arzneimittel für neuartige Therapien mit Ausnahme von biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, die sich im Einklang mit nationalen oder gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften am 30. Dezember 2008 bereits rechtmäßig in der Gemeinschaft im Verkehr befinden, müssen spätestens am 30. Dezember 2011 dieser Verordnung entsprechen.
1. Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, uitgezonderd producten vervaardigd uit weefsels, die op 30 december 2008 overeenkomstig de nationale of communautaire wetgeving rechtmatig in de Gemeenschap in de handel waren, moeten uiterlijk op 30 december 2011 aan deze verordening voldoen.

b)Bei somatischen Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukten, die systemisch aktive Biomoleküle erzeugen, ist die Verteilung, Dauer und Menge der Expression dieser Moleküle zu untersuchen.
b)voor geneesmiddelen voor somatische celtherapie en weefselmanipulatieproducten die systemisch actieve biomoleculen produceren, moeten de distributie, de tijdsduur en het expressieniveau van deze moleculen worden onderzocht.