Traduction de «basis in-vitro-prüfungen » (Allemand → Néerlandais) :

Eine Schlussfolgerung kann auf Basis einer einzigen In-vitro-Prüfung gezogen werden, wenn das Ergebnis eine direkte zuverlässige Entscheidung über die Einstufung oder Nichteinstufung zulässt, oder auf Basis einer Kombination von zwei In-vitro-Prüfungen, eine auf Hautreizung und eine auf Ätzwirkung auf die Haut.
Een conclusie kan worden getrokken op basis van één enkele in-vitrotest, als het resultaat van de test een onmiddellijk, betrouwbaar besluit over het al dan niet indelen mogelijk maakt, of op basis van een combinatie van twee in-vitrotests, één voor huidirritatie en één voor huidcorrosie.

In Bezug auf Ätzwirkungen auf die Haut/Hautreizung können geeignete Informationen zur Einstufung und Risikobewertung eines Stoffes in den meisten Fällen ausschließlich auf Basis von In-vitro-Prüfungen gewonnen werden.
Voor huidcorrosie/-irritatie is het meestal mogelijk om uitsluitend op basis van in-vitrostudies afdoende informatie te vinden om de stof in te delen en de risico's ervan te beoordelen.

Eine In-vivo-Prüfung auf Ätzwirkung auf die Haut/Hautreizung soll nur in Betracht gezogen werden, wenn die In-vitro-Prüfungen gemäß Anhang VII Nummern 8.1.1. und 8.1.2. nicht anwendbar oder die Ergebnisse dieser Prüfungen für die Einstufung und Risikobewertung nicht aussagekräftig genug sind.
Een in-vivo-onderzoek voor huidcorrosie/-irritatie wordt alleen overwogen als de in verband met de punten 8.1.1 en 8.1.2 van bijlage VII uitgevoerde in-vitro-onderzoeken niet van toepassing zijn, of de resultaten van die onderzoeken niet afdoende zijn voor indeling en risicobeoordeling.

Anhang VIII Nummern 8.1. und 8.2. sollten daher dahin gehend geändert werden, dass die Standarddatenanforderung künftig In-vitro-Prüfungen sind und Bedingungen festgelegt werden, unter denen eine In-vivo-Prüfung auf Ätzwirkung auf die Haut/Hautreizung und schwere Augenschädigung/Augenreizung weiterhin erforderlich ist.
De punten 8.1 en 8.2 van bijlage VIII moeten daarom worden gewijzigd door de in-vitrostudies als standaardinformatievereiste te stellen, en vast te stellen onder welke omstandigheden een in-vivostudie voor huidirritatie/-corrosie en ernstig oogletsel/oogirritatie nog altijd vereist is.

In bestimmten Ausnahmefällen sind für Stoffe, die in Mengen von zehn Tonnen oder mehr hergestellt oder eingeführt werden, möglicherweise dennoch In-vivo-Prüfungen erforderlich, z. B. wenn die Prüfsubstanz nicht in den Anwendungsbereich der In-vitro-Prüfmethoden fällt oder eine umfassende In-vitro-Testreihe nicht zu schlüssigen Ergebnissen führt.
In-vivostudies zullen in uitzonderlijke gevallen nog steeds nodig zijn voor stoffen waarvan 10 ton of meer wordt geproduceerd of ingevoerd, bijvoorbeeld als de onderzochte stof buiten het toepassingsbereik van de in-vitrotestmethoden valt of als een uitgebreide reeks in-vitrotests geen doorslaggevende resultaten oplevert.

6.4.4 Ist eine der In-vitro-Prüfungen der Genotoxizität in Stufe I positiv und liegen noch keine Ergebnisse einer In-vivo-Prüfung vor, so hat der Antragsteller eine geeignete In-vivo-Prüfung der Genotoxizität an somatischen Zellen vorzuschlagen.
6.4.4. Wanneer het resultaat van een van de in vitro onderzoeken naar genotoxiciteit in fase I positief is en er nog geen resultaten van een in vivo onderzoek beschikbaar zijn, moet door de aanvrager een adequaat in vivo onderzoek naar genotoxiciteit voor somatische cellen worden voorgesteld.

Ergebnisse geeigneter In-vitro-Prüfungen können auf das Vorhandensein einer bestimmten gefährlichen Eigenschaft schließen lassen oder können für das Verständnis der Abläufe und damit für die Bewertung wichtig sein.
De resultaten van geschikte in-vitromethoden kunnen wijzen op de aanwezigheid van een bepaalde gevaarlijke eigenschap of kunnen van belang zijn om inzicht in een mechanisme te verwerven, hetgeen belangrijk kan zijn voor de beoordeling.

6.7.1. Screeningtest auf Reproduktions-/Entwicklungstoxizität an einer Tierart (OECD 421 oder 422), wenn vorhandene Daten über strukturell verwandte Stoffe, (Q)SAR-Schätzungen oder In-vitro-Prüfungen keine Hinweise auf eine mögliche Entwicklungstoxizität des Stoffes geben.
6.7.1. Screening op voortplantings-/ontwikkelingstoxiciteit, één soort (OESO 421 of 422), als er op grond van de beschikbare informatie over structureel verwante stoffen, op grond van (Q)SAR-schattingen of op grond van in vitro methoden geen aanwijzingen zijn dat de stof ontwikkelingstoxiciteit kan veroorzaken.

8.7.1. Screeningtest auf Reproduktions-/Entwicklungstoxizität an einer Tierart (OECD 421 oder 422), wenn vorhandene Daten über strukturell verwandte Stoffe, (Q)SAR-Schätzungen oder aus In-vitro-Prüfungen keine Hinweise auf eine mögliche Entwicklungstoxizität des Stoffes geben.
8.7.1. Screening op giftigheid voor de voortplanting/ontwikkelingstoxiciteit bij één soort (OESO 421 of 422) indien er op grond van de beschikbare informatie over structureel verwante stoffen, (Q)SAR-schattingen of in-vitro methoden geen aanwijzingen zijn dat de stof ontwikkelingstoxiciteit vertoont.

8.7.1. Bei der ersten Prüfung dieses Endpunkts sind alle vorhandenen toxikologischen Daten (z. B. aus der 28-Tage oder der 90-Tage-Prüfung) zu berücksichtigen, insbesondere Daten über strukturell verwandte Stoffe, Daten aus (Q)SAR-Schätzungen oder aus In-vitro-Prüfungen.
8.7.1. Bij de oorspronkelijke beoordeling van dit eindpunt wordt rekening gehouden met alle beschikbare toxicologische informatie (bijvoorbeeld van het onderzoek van 28 dagen of 90 dagen), in het bijzonder met informatie over structureel verwante stoffen, (Q)SAR-schattingen of in-vitro methoden.