Vertaling van " zwei in-vitro-prüfungen " (Duits → Nederlands) :

Eine Schlussfolgerung kann auf Basis einer einzigen In-vitro-Prüfung gezogen werden, wenn das Ergebnis eine direkte zuverlässige Entscheidung über die Einstufung oder Nichteinstufung zulässt, oder auf Basis einer Kombination von zwei In-vitro-Prüfungen, eine auf Hautreizung und eine auf Ätzwirkung auf die Haut.
Een conclusie kan worden getrokken op basis van één enkele in-vitrotest, als het resultaat van de test een onmiddellijk, betrouwbaar besluit over het al dan niet indelen mogelijk maakt, of op basis van een combinatie van twee in-vitrotests, één voor huidirritatie en één voor huidcorrosie.

Eine In-vivo-Prüfung auf Ätzwirkung auf die Haut/Hautreizung soll nur in Betracht gezogen werden, wenn die In-vitro-Prüfungen gemäß Anhang VII Nummern 8.1.1. und 8.1.2. nicht anwendbar oder die Ergebnisse dieser Prüfungen für die Einstufung und Risikobewertung nicht aussagekräftig genug sind.
Een in-vivo-onderzoek voor huidcorrosie/-irritatie wordt alleen overwogen als de in verband met de punten 8.1.1 en 8.1.2 van bijlage VII uitgevoerde in-vitro-onderzoeken niet van toepassing zijn, of de resultaten van die onderzoeken niet afdoende zijn voor indeling en risicobeoordeling.

Anhang VIII Nummern 8.1. und 8.2. sollten daher dahin gehend geändert werden, dass die Standarddatenanforderung künftig In-vitro-Prüfungen sind und Bedingungen festgelegt werden, unter denen eine In-vivo-Prüfung auf Ätzwirkung auf die Haut/Hautreizung und schwere Augenschädigung/Augenreizung weiterhin erforderlich ist.
De punten 8.1 en 8.2 van bijlage VIII moeten daarom worden gewijzigd door de in-vitrostudies als standaardinformatievereiste te stellen, en vast te stellen onder welke omstandigheden een in-vivostudie voor huidirritatie/-corrosie en ernstig oogletsel/oogirritatie nog altijd vereist is.

In Bezug auf Ätzwirkungen auf die Haut/Hautreizung können geeignete Informationen zur Einstufung und Risikobewertung eines Stoffes in den meisten Fällen ausschließlich auf Basis von In-vitro-Prüfungen gewonnen werden.
Voor huidcorrosie/-irritatie is het meestal mogelijk om uitsluitend op basis van in-vitrostudies afdoende informatie te vinden om de stof in te delen en de risico's ervan te beoordelen.

Eine Schlussfolgerung zum Potenzial eines Stoffes, derartige Wirkungen am Auge hervorzurufen, kann auf Basis einer einzigen Prüfung gezogen werden, wenn das Ergebnis eine direkte zuverlässige Entscheidung über die Einstufung oder Nichteinstufung zulässt, oder auf Basis einer Kombination von zwei oder mehr Prüfungen.
Een conclusie over de kans dat de stof dergelijke gevolgen op het oog kan hebben, kan worden getrokken op basis van één enkele test, als het resultaat van de test een onmiddellijk, betrouwbaar besluit over het al dan niet indelen mogelijk maakt, of op basis van een combinatie van twee of meer tests.

22. nimmt zur Kenntnis, dass die Methode für die Bewertung der Sachbeiträge, bei der die Validierung der Beiträge auf Ex-ante-Bescheinigungen und Ex-post-Prüfungen beruht, im Jahr 2011 vom Verwaltungsrat gebilligt wurde; stellt darüber hinaus fest, dass die übrigen acht Methodenzertifikate für Sachbeiträge 2013 akzeptiert wurden, womit nunmehr insgesamt 22 EFPIA-Unternehmen über Methodenzertifikate verfügen; stellt fest, dass die ersten drei Ex-post-Prüfungen zu Sachbeiträgen im Laufe des Jahres 2013 abgeschlossen wurden, eine weitere Ex-post-Prüfung eingeleitet wurde und zwei Ex-post-Prüfungen am Jahresende kurz vor der Einleitung standen;
22. neemt kennis van het feit dat de methodologie voor de evaluatie van bijdragen in natura, die door middel van certificering vooraf en controles achteraf gevalideerd worden, in 2011 door de raad van bestuur werd goedgekeurd; stelt bovendien vast dat de acht resterende gecertificeerde methodologieën voor bijdragen in natura in 2013 werden geaccepteerd en dat daarmee het totale aantal EFPIA-bedrijven met gecertificeerde methodologieën op 22 kwam te staan; erkent dat de eerste drie controles achteraf betreffende bijdragen in natura in de loop van 2013 afgerond werden, een andere controle achteraf ingesteld werd en nog eens twee controles ingesteld zouden worden aan het einde van het jaar.

Ergebnisse geeigneter In-vitro-Prüfungen können auf das Vorhandensein einer bestimmten gefährlichen Eigenschaft schließen lassen oder können für das Verständnis der Abläufe und damit für die Bewertung wichtig sein.
De resultaten van geschikte in-vitromethoden kunnen wijzen op de aanwezigheid van een bepaalde gevaarlijke eigenschap of kunnen van belang zijn om inzicht in een mechanisme te verwerven, hetgeen belangrijk kan zijn voor de beoordeling.

6.7.1. Screeningtest auf Reproduktions-/Entwicklungstoxizität an einer Tierart (OECD 421 oder 422), wenn vorhandene Daten über strukturell verwandte Stoffe, (Q)SAR-Schätzungen oder In-vitro-Prüfungen keine Hinweise auf eine mögliche Entwicklungstoxizität des Stoffes geben.
6.7.1. Screening op voortplantings-/ontwikkelingstoxiciteit, één soort (OESO 421 of 422), als er op grond van de beschikbare informatie over structureel verwante stoffen, op grond van (Q)SAR-schattingen of op grond van in vitro methoden geen aanwijzingen zijn dat de stof ontwikkelingstoxiciteit kan veroorzaken.

6.4.4 Ist eine der In-vitro-Prüfungen der Genotoxizität in Stufe I positiv und liegen noch keine Ergebnisse einer In-vivo-Prüfung vor, so hat der Antragsteller eine geeignete In-vivo-Prüfung der Genotoxizität an somatischen Zellen vorzuschlagen.
6.4.4. Wanneer het resultaat van een van de in vitro onderzoeken naar genotoxiciteit in fase I positief is en er nog geen resultaten van een in vivo onderzoek beschikbaar zijn, moet door de aanvrager een adequaat in vivo onderzoek naar genotoxiciteit voor somatische cellen worden voorgesteld.