Vertaling van "aufmachung des arzneimittels " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

nicht rezeptpflichtiges Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel | OTC-Präparat | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel
OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel

frei verkäufliches Medikament [ nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtige Medikamente | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel ]
vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]

Medikament [ Arznei | Arzneimittel | Arzneispezialität ]
geneesmiddel

Preisfestsetzung für Medikamente [ Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Arzneimittel | Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Medikamente | Preisgestaltungspolitik für Arzneimittel | Preisgestaltungs- und Kostenerstattungspolitik für Arzneimittel ]
prijsstelling van geneesmiddelen [ prijsbeleid inzake geneesmiddelen | prijs- en vergoedingenbeleid voor geneesmiddelen | prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen ]

Pharmakovigilant | Qualitätsprüfer Arzneimittel | Pharmazeutin Qualitätsmanagement | Qualitätsprüfer Arzneimittel/Qualitätsprüferin Arzneimittel
QC manager | quality control manager | kwaliteitscontroleur farmaceutische industrie | quality assurance operator

apothekenfreies Arzneimittel | freiverkäufliches Arzneimittel | für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegebenes Arzneimittel
AV-geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel in de categorie Algemene Verkoop

Arzneimittel mit hohem technischen Innovationscharakter | innovative Arzneimittel
innovatieve geneesmiddelen

Aufmachung
presentatie

Arzneimittel herstellen | Medikamente herstellen
medicatie vervaardigen | geneesmiddelen vervaardigen | medicijnen vervaardigen

therapeutische Arzneimittel überwachen
controles op therapeutische medicijnen uitvoeren | controles op therapeutische geneesmiddelen uitvoeren | controles op therapeutische medicatie uitvoeren

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

In den Vorarbeiten zu den angefochtenen Bestimmungen wird angeführt: « Dieser Abschnitt [über die Zubereitungsgenehmigung] bezweckt, die Durchführung der Einsparung zu erleichtern, die durch die Regierung im Laufe des Haushaltskonklaves 2013 genehmigt wurde, durch eine Einschränkung der unnötigen Ausgaben aufgrund der durch die Arzneimittelindustrie angebotenen unangepassten Verpackungsgrößen. Die Tariffestlegung durch das LIKIV wurde daraufhin angepasst entsprechend dem tatsächlich verbrauchten Volumen. Die Krankenhausapotheker müssen folglich fortan die Möglichkeit haben, die Fraktionierung der Verpackung weiterzugeben. [...] Die Apotheker sind einerseits berechtigt, Arzneimittel magistral für einen bestimmten Patienten herzustellen aufgrund von Artikel 6quater § 1 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes. Andererseits führen die Apotheker in den Apotheken Verrichtungen aus, darunter die Fraktionierung, Zubereitung, Abfüllung, Verpackung und Aufmachung im Hinblick auf die Benutzung oder Anwendung genehmigter Arzneimittel. Diese Verrichtungen innerhalb von Apotheken sind von einer Herstellungsgenehmigung befreit aufgrund der Berufsausbildung, der Zulassung zur Ausübung des Berufs aufgrund von Artikel 7 des königlichen Erlasses Nr. 78 und der Genehmigung für die Räumlichkeiten der Apotheke. Diese Verrichtungen erfordern jedoch oft hohe Qualitätsnormen, die nicht jede Apotheke erfüllen kann. Die Auslagerung an einen Kollegen ist nicht immer eine Lösung. Aufgrund des Entwurfs der Bestimmungen ist es erlaubt, dass diese Verrichtungen ausgelagert und durch Inhaber einer Zubereitungsgenehmigung innerhalb der für diese Verrichtungen genehmigten Räume ausgeführt werden. Dies erlaubt eine Spezialisierung für diese Verrichtungen. [...] Da die Tätigkeiten tatsächlich der Logik der Abgabe von Arzneimitteln in kleinen Mengen durch Apotheken entspricht, wobei es sich nur um Verrichtungen handelt, die durch Apotheken ausgelagert werden, ist die Ausnahmebestimmung von Artikel 40 Absatz 2 de ...
De parlementaire voorbereiding van de bestreden bepalingen vermeldt : « Het onderhavige luik [over de bereidingsvergunning] beoogt de uitvoering te faciliteren van de besparing die werd goedgekeurd door de regering tijdens het begrotingsconclaaf 2013 door middel van een beperking van de onnodige uitgaven op grond van de onaangepaste verpakkingsgroottes voorgesteld door de geneesmiddelenindustrie. De tarificatie door het RIZIV werd bijgevolg aangepast in functie van het reële gebruikte volume. De ziekenhuisapothekers moeten bijgevolg voortaan de mogelijkheid hebben om de fractionering van de verpakking te delegeren. [...] Apothekers zijn enerzijds gerechtigd om geneesmiddelen magistraal, voor een bepaalde patiënt te vervaardigen op grond van artikel 6quater, § 1, 1°, van de Geneesmiddelen-wet. Anderzijds voert de apotheker in een apotheek verrichtingen uit waaronder fractionering, toebereiding, afvulling, verpakking en presentatie, met het oog op het gebruik of de toepassing van vergunde geneesmiddelen. Deze verrichtingen binnen apotheken zijn vrijgesteld van vervaardigingsvergunning op grond van de beroepsopleiding, de toelating om het beroep uit te oefenen op grond van artikel 7 KB nr. 78 en de vergunning van de ruimtes van de apotheek. Evenwel vereisen deze verrichtingen vaak hoge kwaliteitsnormen waar niet iedere apotheek aan kan voldoen. Het uitbesteden aan een collega vormt niet steeds een oplossing. De ontworpen bepalingen laten toe dat deze verrichtingen, door uitbesteding, door een houder van een bereidingsvergunning worden verricht binnen een voor deze verrichtingen vergunde locatie. Dit laat een specialisatie toe voor deze verrichtingen. [...] Gezien de activiteiten daadwerkelijk passen in een logica van verstrekking van geneesmiddelen in het klein door apotheken, dat het enkel gaat om verrichtingen die worden uitbesteed door apotheken, dient hier gebruik te worden gemaakt van de uitzonderingsbepaling van artikel 40, 2., van richtlijn 2001/83.

In Abweichung von § 1 ist keine Zubereitungsgenehmigung erforderlich für folgende von einem Inhaber einer Zubereitungsgenehmigung vorgenommene Verrichtungen: 1. die Zubereitung von Humanarzneimitteln, wie erwähnt in Artikel 6quater § 1 Absatz 1 Nr. 1, 2. die Rekonstitution von Humanarzneimitteln, das heißt die Verrichtungen im Hinblick auf die Nutzung oder Anwendung eines genehmigten Arzneimittels auf der Grundlage individueller Verschreibungen dieser Verrichtungen, die unter anderem die Fraktionierung, Zubereitung, Abfüllung, Verpackung und Aufmachung umfassen.
In afwijking van § 1, is een vergunning voor de vervaardiging niet vereist voor de verrichtingen die uitgevoerd worden door een houder van een bereidingsvergunning die bestaan uit : 1° het bereiden van geneesmiddelen voor menselijk gebruik zoals bedoeld in artikel 6quater, § 1, eerste lid, 1°; 2° reconstitutie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zijnde de verrichtingen, daaronder begrepen fractionering, toebereiding, afvulling, verpakking en presentatie, met het oog op het gebruik of de toepassing van een vergund geneesmiddel op basis van individuele recepten die deze verrichtingen voorschrijven.

Die klagende Partei ist als Offizinapotheker berechtigt, Arzneimittel magistral für bestimmte Patienten zuzubereiten und die Fraktionierung, Zubereitung, Abfüllung, Verpackung und Aufmachung von Arzneimitteln durchzuführen.
De verzoekende partij is, als officina-apotheker, gerechtigd om geneesmiddelen magistraal te vervaardigen en de fractionering, toebereiding, afvulling, verpakking en presentatie van geneesmiddelen uit te voeren.

Für das Tierarzneimittel, auf das sich der Antrag bezieht, sind der Name, der Name der Wirkstoffe sowie die Stärke, die Darreichungsform sowie die Art und Form der Anwendung anzugeben (siehe Artikel 12 Absatz 3 Buchstabe f der Richtlinie); ferner ist eine Beschreibung der endgültigen Aufmachung des Arzneimittels einschließlich Verpackung, Etikettierung und Packungsbeilage (siehe Artikel 12 Absatz 3 Buchstabe l der Richtlinie) vorzulegen.
Van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor de aanvraag wordt ingediend, wordt de naam en wordt (worden) de naam/namen van de werkzame stof(fen) vermeld, alsmede de dosering en de farmaceutische vorm ervan, de wijze van toediening en de wijze van gebruik (zie artikel 12, lid 3, onder f), van de richtlijn) en wordt een beschrijving gegeven van de uiteindelijke aanbiedingsvorm van het geneesmiddel, met inbegrip van de verpakking, etikettering en bijsluiter (zie artikel 12, lid 3, onder l), van de richtlijn).

1. Inhalt und Aufmachung der Informationen über zugelassene verschreibungspflichtige Arzneimittel, die der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einem Patienten, der breiten Öffentlichkeit oder Angehörigen der breiten Öffentlichkeit bereitstellt , erfüllen folgende Voraussetzungen:
1. De inhoud en de presentatie van de voorlichting ter beschikking gesteld aan patiënten, aan het publiek in het algemeen of aan particulieren over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen door houders van een vergunning voor het in de handel brengen moeten aan de volgende voorwaarden voldoen:

1. Inhalt und Aufmachung der Informationen über zugelassene verschreibungspflichtige Arzneimittel, die der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in der breiten Öffentlichkeit oder unter Angehörigen der breiten Öffentlichkeit verbreitet, erfüllen folgende Voraussetzungen:
1. De inhoud en de presentatie van de voorlichting aan het publiek in het algemeen of aan particulieren over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen door houders van een vergunning voor het in de handel brengen moeten aan de volgende voorwaarden voldoen:

2. Verpackungen in Form von Behältern, die einen gefährlichen Stoff oder ein gefährliches Gemisch enthalten, der bzw. das an die breite Öffentlichkeit verkauft oder ihr zur Verfügung gestellt wird, weisen weder eine Form oder eine grafische Dekoration auf, die die aktive Neugier von Kindern wecken oder fördern oder die Verbraucher irreführen kann, noch zeigen sie eine Aufmachung oder tragen sie eine Bezeichnung, die für Lebensmittel, Futtermittel, Arzneimittel oder Kosmetika verwendet wird.
2. Verpakkingen in de vorm van recipiënten die een gevaarlijke stof of een gevaarlijk mengsel bevatten en aan het grote publiek verkocht of ter beschikking gesteld worden, mogen geen vorm hebben en/of afbeelding dragen die de actieve nieuwsgierigheid van kinderen kan wekken of prikkelen of de gebruikers in verwarring kan brengen, en mogen geen aanbiedingsvorm hebben en/of benaming dragen die wordt gebruikt voor levensmiddelen, diervoeders, geneesmiddelen of cosmetische producten.

Die Aufmachung des Arzneimittels muss vor allem den Bedürfnissen der Patienten gebührend Rechnung tragen.
De verpakking van geneesmiddelen moet vooral tegemoetkomen aan de behoeften van de patiënt.

[1] Arzneispezialitäten sind alle Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und unter einer besonderen Bezeichnung und in einer besonderen Aufmachung in den Verkehr gebracht werden; Arzneimittel sind alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bezeichnet werden.
[1] Onder "farmaceutische specialiteit" wordt verstaan elk tevoren bereid geneesmiddel dat onder een speciale benaming en in een bijzondere verpakking in de handel wordt gebracht; onder "geneesmiddel" wordt verstaan elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens.

Ist die Form der Aufmachung der in Arzneibüchern festgelegten Form der Aufmachung eines pharmazeutischen Erzeugnisses ähnlich, so ist der Hinweis “Dies ist kein Arzneimittel” auf dem Etikett anzubringen.
Wanneer het product wordt aangeboden in een vorm die gelijkaardig is aan op die van geneesmiddel zoals omschreven in de farmacopeeën, wordt op het etiket de vermelding aangebracht: "Dit is geen geneesmiddel”.