Traduction de «arzneimittels sind durch vorklinische studien » (Allemand → Néerlandais) :

Die pharmakologische Aktivität und die Verträglichkeit des Arzneimittels sind durch vorklinische Studien beizufügen.
De farmacologische werking en de tolerantiemarge van het geneesmiddel worden opgenomen door middel van preklinische studies.

Es ist eine Anforderung vorzusehen, nach der für neue Arzneimittel und für bereits zugelassene Arzneimittel, die durch ein Patent oder ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützt sind, bei der Stellung eines Genehmigungsantrags oder eines Antrags für eine neue Indikation, eine neue Darreichungsform oder einen neuen Verabreichungsweg entweder die Ergebnisse pädiatrischer Studien entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept vorgelegt werden müssen oder aber Belege dafür, dass eine Freistellung oder Zurückstellung gewährt wurde.
Voor nieuwe geneesmiddelen en voor toegelaten geneesmiddelen die door een octrooi of door een aanvullend beschermingscertificaat worden beschermd, moet het voorschrift worden ingevoerd dat bij de indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of een aanvraag voor een nieuwe indicatie, een nieuwe farmaceutische vorm of een nieuwe wijze van toediening, de resultaten van onderzoek bij de pediatrische populatie overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek dan wel het bewijs dat een vrijstelling of opschorting is verkregen, moeten worden verstrekt.

Die klagende Partei beantragt die Nichtigerklärung der Artikel 42 bis 46 des Programmgesetzes (I) vom 26. Dezember 2013, die in Abschnitt 1 (« Zubereitungsgenehmigung ») von Kapitel 4 (« Abänderungen des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel ») dieses Gesetzes enthalten sind und bestimmen: « Art. 42. In Artikel 6ter § 1 Absatz 1 des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel, eingefügt durch das Gesetz vom 21. Juni 1983 und abgeändert durch das Gesetz vom 1. Mai 2006, werden zwischen den Wörtern ' den Herstellern ' und dem Wort ', Großhändlern ' die Wörter ', Inhabern einer in Artikel 12bis § 1/1 erwähnten Zubereitungsgenehmigung ' eingefügt.
De verzoekende partij vordert de vernietiging van de artikelen 42 tot 46 van de programmawet (I) van 26 december 2013, opgenomen in afdeling 1 (« Bereidingsvergunning ») van hoofdstuk 4 (« Wijzigingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen ») van die wet, die bepalen : « Art. 42. In artikel 6ter, § 1, eerste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en gewijzigd bij de wet van 1 mei 2006, worden de woorden ', houders van een bereidingsvergunning zoals bedoeld in artikel 12bis, § 1/1, ' ingevoegd tussen de woorden ' de fabrikanten ' en de woorden ' groothandelaars, '.

3° denen keine Stoffe oder Produkte, die durch die Gemeinschaftsvorschriften nicht erlaubt sind, und keine Arzneimittel, die durch die föderale Gesetzgebung nicht erlaubt sind, verabreicht wurden;
3° die geen niet-toegelaten stoffen of producten werden toegediend die niet zijn toegestaan door de communautaire wetgeving en medicijnen die niet zijn toegestaan door de federale wetgeving;

Es sind vorklinische Studien erforderlich, um die pharmakologische Aktivität und die Verträglichkeit des Arzneimittels festzustellen.
Preklinisch onderzoek ter vaststelling van de farmacologische werking en de tolerantiemarge van het product is noodzakelijk.

Der König kann Fertigarzneimittel vom Anwendungsbereich des vorliegenden Artikels ausschliessen, für die der Antragsteller nachgewiesen hat, dass der beziehungsweise die wirksamen Bestandteile, so wie sie in der Anatomical Therapeutical Chemical Classification angegeben sind, die unter der Verantwortung des World Health Organisation Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology erstellt wird, durch ein Patent oder ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützt sind, ausser wenn der beziehungsweise die wirksamen Bestandteile verschiedene Salze, Ester, Äther, Isomere, Isomerengemische, Komplexmittel oder Derivate des beziehungsweise der wichtigsten wirksamen Bestandteile eines Arzneimittels sind, das in Artikel 34 Absatz 1 Nr. 5 Buchstabe c) Ziffer 1 oder 2 des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung erwähnt ist ».
De Koning kan een uitzondering bepalen voor het toepassingsgebied van dit artikel voor de farmaceutische specialiteiten waarvan de aanvrager heeft beduid dat het of de werkzame bestanddelen, zoals opgenomen in de Anatomical therapeutical Chemical Classification vastgesteld onder de verantwoordelijkheid van het World Health Organisations Collaborating Center for Drug Statistics Methodology, beschermd zijn door een octrooi of een certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi, tenzij één of meerdere van de voornaamste werkzame bestanddelen verschillende zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen of derivaten zijn van één of meerdere voornaamste werkzame bestanddelen van een specialiteit bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1) of 2) van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994 ».

Enthalten Arzneimittel Wirkstoffe, die Bestandteil bereits genehmigter Arzneimittel sind, bisher jedoch zu therapeutischen Zwecken noch nicht miteinander kombiniert wurden, so sind die Ergebnisse neuer vorklinischer oder neuer klinischer Versuche zu dieser Kombination gemäß Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe i) vorzulegen, ohne dass zu jedem einzelnen Wirkstoff wissenschaftliche Referenzen angegeben werden müssen.
Wanneer een geneesmiddel werkzame stoffen bevat die al zijn opgenomen in geneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen is verleend, maar die niet eerder met therapeutisch oogmerk zijn samengevoegd, moeten de resultaten van de nieuwe preklinische of nieuwe klinische proeven met betrekking tot de samenvoeging worden overgelegd, overeenkomstig artikel 8, lid 3, onder i), zonder dat het noodzakelijk is de documentatie voor elke werkzame stof afzonderlijk te verstrekken.

In Sachen: Klagen auf Nichtigerklärung von Artikel 7 Nr. 2 des Gesetzes vom 12. Dezember 1997 « zur Bestätigung der königlichen Erlasse, die in Anwendung des Gesetzes vom 26. Juli 1996 zur Erfüllung der haushaltsmässigen Voraussetzungen für die Beteiligung Belgiens an der Europäischen Wirtschafts- und Währungsunion und des Gesetzes vom 26. Juli 1996 zur Modernisierung der sozialen Sicherheit und zur Sicherung der gesetzlichen Pensionsregelungen ergangen sind », durch den der königliche Erlass vom 8. August 1997 « zur Abänderung des Gesetzes vom 25. März 1964 über die Arzneimittel, in Anwendung von Artikel 3 § 1 Nr. 4 des Gesetzes vom 26. Juli 1996 zur Erfüllung der haushaltsmässigen Voraussetzungen für die Beteiligung Belgiens an der Europäischen Wirtschafts- und Währungsunion » bestätigt wird, erhoben von M. Gosselin und anderen.
In zake : de beroepen tot vernietiging van artikel 7, 2°, van de wet van 12 december 1997 « tot bekrachtiging van de koninklijke besluiten genomen met toepassing van de wet van 26 juli 1996 strekkende tot realisatie van de budgettaire voorwaarden tot deelname van België aan de Europese Economische en Monetaire Unie, en van de wet van 26 juli 1996 tot modernisering van de sociale zekerheid en tot vrijwaring van de leefbaarheid van de wettelijke pensioenstelsels », waarbij het koninklijk besluit van 8 augustus 1997 « tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen in uitvoering van artikel 3, § 1, 4°, van de wet van 26 juli 1996 strekkende tot realisatie van de budgettaire voorwaarden tot deelname van België aan de Europese Economische en Monetaire Unie » wordt bekrachtigd, ingesteld door M. Gosselin en anderen.