Traduction de «arzneimittels bei bestimmungsgemäßem » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

nicht rezeptpflichtiges Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel | OTC-Präparat | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel
OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel

Medikament [ Arznei | Arzneimittel | Arzneispezialität ]
geneesmiddel

Preisfestsetzung für Medikamente [ Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Arzneimittel | Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Medikamente | Preisgestaltungspolitik für Arzneimittel | Preisgestaltungs- und Kostenerstattungspolitik für Arzneimittel ]
prijsstelling van geneesmiddelen [ prijsbeleid inzake geneesmiddelen | prijs- en vergoedingenbeleid voor geneesmiddelen | prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen ]

Pharmakovigilant | Qualitätsprüfer Arzneimittel | Pharmazeutin Qualitätsmanagement | Qualitätsprüfer Arzneimittel/Qualitätsprüferin Arzneimittel
QC manager | quality control manager | kwaliteitscontroleur farmaceutische industrie | quality assurance operator

apothekenfreies Arzneimittel | freiverkäufliches Arzneimittel | für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegebenes Arzneimittel
AV-geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel in de categorie Algemene Verkoop

frei verkäufliches Medikament [ nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtige Medikamente | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel ]
vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]

Arzneimittel mit hohem technischen Innovationscharakter | innovative Arzneimittel
innovatieve geneesmiddelen

therapeutische Arzneimittel überwachen
controles op therapeutische medicijnen uitvoeren | controles op therapeutische geneesmiddelen uitvoeren | controles op therapeutische medicatie uitvoeren

Arzneimittel herstellen | Medikamente herstellen
medicatie vervaardigen | geneesmiddelen vervaardigen | medicijnen vervaardigen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten setzen die Genehmigung aus, nehmen sie zurück, widerrufen oder ändern sie, wenn sie der Ansicht sind, dass das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädlich ist oder dass seine therapeutische Wirksamkeit fehlt oder dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ungünstig ist oder dass das Arzneimittel nicht die angegebene quantitative und qualitative Zusammensetzung aufweist.
De bevoegde autoriteiten schorsen de vergunning voor het in de handel brengen of trekken deze in of wijzigen deze wanneer wordt geoordeeld dat het geneesmiddel bij normaal gebruik schadelijk is, dat de therapeutische werking ontbreekt of dat de verhouding voordelen/risico's onder de normale gebruiksvoorwaarden niet gunstig is, dan wel dat het geneesmiddel niet de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit die is opgegeven.

Die Genehmigung für das Inverkehrbringen kann nur erteilt werden, wenn der Antragsteller nachweisen kann, dass er aus objektiven und nachprüfbaren Gründen keine vollständigen Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zur Verfügung stellen kann, und muss auf einem der in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG genannten Gründe beruhen.
De vergunning voor het in de handel brengen mag alleen worden verleend wanneer de aanvrager kan aantonen dat hij om objectieve en controleerbare redenen geen volledige gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel bij normaal gebruik kan verschaffen en moet op een van de gronden als bedoeld in bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG gebaseerd zijn.

Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten setzen die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels aus oder widerrufen sie, wenn entweder feststeht, dass das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädlich ist oder dass seine therapeutische Wirksamkeit fehlt, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis unter den genehmigten Verwendungsbedingungen ungünstig ist oder dass das Arzneimittel nicht die angegebene quantitative und qualitative Zusammensetzung aufweist.
De bevoegde autoriteiten van de lidstaten schorsen de vergunning voor het in de handel brengen of trekken deze in, wanneer wordt geoordeeld dat het geneesmiddel bij normaal gebruik schadelijk is, dat de therapeutische werking ontbreekt of dat de verhouding voordelen/risico's onder de toegelaten gebruiksvoorwaarden niet gunstig is dan wel dat het geneesmiddel niet de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit die is opgegeven.

a) sich herausstellt, dass das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädlich ist, oder
a) blijkt dat het geneesmiddel bij normaal gebruik schadelijk is, of

a) dass das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädlich ist, oder
a) dat het geneesmiddel in normale gebruiksomstandigheden schadelijk is, of

Die Genehmigung für das Inverkehrbringen kann nur erteilt werden, wenn der Antragsteller nachweisen kann, dass er aus objektiven und nachprüfbaren Gründen keine vollständigen Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zur Verfügung stellen kann, und muss auf einem der in Anhang I genannten Gründe beruhen.
De vergunning voor het in de handel brengen mag alleen worden verleend wanneer de aanvrager kan aantonen dat hij om objectieve en controleerbare redenen geen volledige gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel bij normaal gebruik kan verschaffen en moet op een van de gronden als bedoeld in bijlage I gebaseerd zijn.