Für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels auf dem Markt eines Mitgliedstaats ist eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erforderlich, die von der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates oder von der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln ausgestellt wird.
Een geneesmiddel mag pas in een lidstaat in de handel worden gebracht als de bevoegde autoriteit van die lidstaat of het Europees Geneesmiddelenbureau een vergunning voor het in de handel brengen heeft verleend.
