Vertaling van "beurteilung arzneimitteln ausgestellt wird " (Duits → Nederlands) :

Für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels auf dem Markt eines Mitgliedstaats ist eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erforderlich, die von der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates oder von der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln ausgestellt wird.
Een geneesmiddel mag pas in een lidstaat in de handel worden gebracht als de bevoegde autoriteit van die lidstaat of het Europees Geneesmiddelenbureau een vergunning voor het in de handel brengen heeft verleend.

11. begrüßt die Initiative der Agentur, auf ihrer Website die Interessenerklärungen ihrer Mitarbeiter in Managementpositionen und der an der Beurteilung von Arzneimitteln beteiligten Experten zu veröffentlichen; nimmt mit Interesse zur Kenntnis, dass auf der Liste der Experten auch angegeben ist, wie hoch bei ihnen das Risiko eines Interessenkonflikts ist; begrüßt es, dass die Agentur zugesagt hat, ab dem ersten Quartal 2013 neben den Interessenerklärungen auch das berufliche Profil und die Bildungsabschlüsse der wissenschaftlichen Sachverständigen, die sich in ihrer Expertendatenbank befinden, zu veröffentlichen, und wird die Veröffentlichungen im Rahmen der künftigen Entlastungsverfahren genau verfolgen;
11. is ingenomen met het initiatief van het Bureau om de belangenverklaringen van zijn personeelsleden die een managementfunctie bekleden en van de deskundigen die betrokken zijn bij de beoordeling van geneesmiddelen, op zijn website te publiceren; stelt met belangstelling vast dat de lijst van deskundigen ook aangeeft welk risico op belangenconflicten zij inhouden; verwelkomt de belofte van het Bureau om, naast de belangenverklaringen, vanaf het eerste trimester van 2013 ook het beroeps- en het onderwijsprofiel van de wetenschappelijke experts die in zijn databank van deskundigen zijn opgenomen, te publiceren en zal in de loop van de toekomstige kwijtingsprocedures het publicatieproces op de voet volgen;

Für alle Luftfahrzeuge, die für die gewerbsmäßige Beförderung genutzt werden, und für Luftfahrzeuge mit einer höchstzulässigen Startmasse von mehr als 2 730 kg außer Ballone, die i) sich nicht in einer überwachten Umgebung befinden oder ii) deren Aufrechterhaltung der Lufttüchtigkeit von einem Unternehmen zur Führung der Aufrechterhaltung der Lufttüchtigkeit geführt wird, das nicht zur Durchführung von Lufttüchtigkeitsprüfungen berechtigt ist, wird die Bescheinigung über die Prüfung der Lufttüchtigkeit von der zuständigen Behörde nach einer zufrieden stellenden Beurteilung ausgestellt, die sich auf die Empfehlung eines nach Abschnitt A Unterabschnitt G dieses Anhangs (Teil M) genehmigten Unternehmens zur Führung der Aufrechterhaltung der Lufttüchtigkeit stützt, die zusammen mit dem Antrag des Eigentümers oder Betreibers zugesandt wird.
Voor luchtvaartuigen die commercieel luchttransport uitvoeren en luchtvaartuigen met een maximale startmassa van 2 730 kg of meer, behalve ballonnen, die i) zich niet in een gecontroleerde omgeving bevinden of ii) waarvan de permanente luchtwaardigheid wordt beheerd door een managementorganisatie voor permanente luchtwaardigheid die niet bevoegd is om herbeoordelingen van de luchtwaardigheid uit te voeren, wordt het certificaat van herbeoordeling van de luchtwaardigheid verstrekt door de bevoegde autoriteit, na een voldoende beoordeling op grond van een aanbeveling van een krachtens sectie A, subdeel G, van deze bijlage (deel M), erkende managementorganisatie voor permanente luchtwaardigheid en samen met het verzoek van de eigenaar of exploitant verzonden.

Gegenwärtig gibt es zwei Verfahren zur Zulassung von Arzneimitteln: das so genannte zentralisierte Verfahren, das von der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln verwaltet wird und zu einer Genehmigung für alle EU-Mitgliedstaaten führt, und das Verfahren der „gegenseitigen Anerkennung“, für das die Mitgliedstaaten zuständig sind.
Er bestaan momenteel twee verschillende procedures voor de registratie van geneesmiddelen, namelijk de zogenaamde gecentraliseerde procedure, die onder het beheer staat van het Europees Bureau en waarbij een vergunning wordt verleend voor alle lidstaten van de Unie, en daarnaast de zogenaamde procedure inzake wederzijdse erkenning, die onder de lidstaten ressorteert.

(7) Die Erfahrung, die seit dem Erlass der Richtlinie 87/22/EWG des Rates vom 22. Dezember 1986 zur Angleichung der einzelstaatlichen Maßnahmen betreffend das Inverkehrbringen technologisch hochwertiger Arzneimittel, insbesondere aus der Biotechnologie , gewonnen wurde, hat gezeigt, dass ein zwingendes zentralisiertes Verfahren für die Genehmigung von technologisch hochwertigen Arzneimitteln, insbesondere aus der Biotechnologie, eingerichtet werden muss, damit das hohe Niveau der wissenschaftlichen Beurteilung dieser Arzneimittel in der Europäischen Union aufrechterhalten wird und das Vertrauen der Patienten und der medizinischen Fachkräfte in diese Beurteilung erhalten bleibt.
(7) Uit de ervaring die is opgedaan sinds de vaststelling van Richtlijn 87/22/EEG van de Raad van 22 december 1986 tot onderlinge aanpassing van de nationale maatregelen inzake het in de handel brengen van met behulp van hoogwaardige technieken, met name biotechnieken, vervaardigde geneesmiddelen , is gebleken dat een verplichte gecentraliseerde communautaire procedure voor het verlenen van vergunningen voor met behulp van hoogwaardige technieken, met name met behulp van biotechnologie, vervaardigde geneesmiddelen moet worden ingevoerd, teneinde het hoge niveau van wetenschappelijke beoordeling van deze geneesmiddelen in de Gemeenschap te behouden, en aldus het vertrouwen van de patiënten en medische sector in deze beoordeling te bewaren.

(7) Die Erfahrung, die seit der Verabschiedung der Richtlinie 87/22/EWG des Rates vom 22. Dezember 1986 , gewonnen wurde, zeigte, dass ein zwingendes zentralisiertes Gemeinschaftsverfahren für die Zulassung von technologisch hochwertigen Arzneimitteln, insbesondere aus der Biotechnologie, eingerichtet werden muss, damit das hohe Niveau der wissenschaftlichen Beurteilung dieser Arzneimittel in der Gemeinschaft aufrechterhalten wird und das Vertrauen der Patienten und der medizinischen Fachkräfte in diese Beurteilung erhalten bleibt.
(7) Uit de ervaring die is opgedaan sinds de vaststelling van Richtlijn 87/22/EEG van de Raad van 22 december 1986 , is gebleken dat een verplichte gecentraliseerde communautaire procedure voor het verlenen van vergunningen voor met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigde geneesmiddelen, met name met behulp van biotechnologie verkregen geneesmiddelen, moet worden ingevoerd, teneinde het hoge niveau van wetenschappelijke beoordeling van deze geneesmiddelen in de Gemeenschap te behouden, en aldus het vertrouwen van de patiënten en de medische beroepen in deze beoordeling te bewaren.

In internationalen Veröffentlichungen wird oft über starke Nebenwirkungen nach der Verabreichung einiger pflanzlicher Arzneimittel berichtet. Deshalb ist es wichtig, dass das System der Pharmakovigilanz der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln sich auch mit pflanzlichen Arzneimitteln befasst und damit eine bislang vorhandene Lücke ausfüllt.
Met het oog op het grote aantal ernstige bijwerkingen na de toediening van bepaalde kruidengeneesmiddelen waarover in de internationale literatuur wordt bericht, is het van belang dat het stelsel van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling zich ook bezighoudt met kruidengeneesmiddelen en zo het huidige vacuüm op dit gebied opvult.

(7) Mit Ausnahme der Arzneimittel, die im zentralisierten Gemeinschafts-Genehmigungsverfahren vorgesehen sind, das durch die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln(7) festgelegt wurde, sollte eine von der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats ausgestellte Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels von den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten anerkannt werden, sofern keine schwer wiegenden Gründe die Annahme rechtfertigen, dass die Genehmigung des betreffenden Tierarzneimittels ein Risiko für die menschliche oder tierische Gesundheit oder die Umwelt darstellen könnte. Im Falle von Unstimmigkeiten zwischen Mitgliedstaaten über die Qualität, die Sicherheit oder die Wirksamkeit eines Arzneimittels sollte auf Gemeinschaftsebene eine wissenschaftliche Beurteilung der Angelegenheit vorgenommen werden, die zu einer einheitlichen Entscheidung über den strittigen Punkt führt, die für die betreffenden Mitgliedstaaten bindend ist.
(7) Een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik afgegeven door de bevoegde autoriteit van een lidstaat, behalve voor die geneesmiddelen waarvoor vergunning moet worden verleend met toepassing van de gecentraliseerde communautaire procedure die is voorzien bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling(7), moet door de bevoegde autoriteit van de overige lidstaten worden erkend, tenzij er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat de vergunning voor het desbetreffende geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik gevaren voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu kan opleveren. Bij een verschil van mening tussen lidstaten omtrent de kwaliteit, de veiligheid of de werkzaamheid van een geneesmiddel, behoort er op gemeenschapsniveau een wetenschappelijke beoordeling te gebeuren om tot één enkel, voor de desbetreffende lidstaten bindend besluit over de geschilpunten te komen.

« Werden die in den vormaligen Artikeln 6 und 6bis der Verfassung bzw. den jetzigen Artikeln 10 und 11 der am 17. Februar 1994 koordinierten Verfassung verankerten Grundsätze der Gleichheit und des Diskriminierungsverbots, ggf. in Verbindung mit den Artikeln 6.1, 13 und 14 der Europäischen Menschenrechtskonvention, durch Artikel 1380 Absatz 2 des Gerichtsgesetzbuches verletzt, indem diese am 10. Oktober 1967 verabschiedete Gesetzesbestimmung den König dazu ermächtigt, die Bedingungen, denen die Übermittlung oder Abschrift von Ermittlungs- und Verfahrensakten in Kriminal-, Besserungs- und Polizeisachen und in Disziplinarsachen unterliegt, zu bestimmen, und somit dem Artikel 125 des königlichen Erlasses vom 28. Dezember 1950 über die allgemeine Gerichtskostenordnung in Strafsachen eine gesetzliche Grundlage verschafft, dem zufolge ' in Kriminal-, Besserungs- und Polizeisachen und in Disziplinarsachen [.] keine Ausfertigung oder Abschrift der Ermittlungs- und Verfahrensakten ohne ausdrückliche Genehmigung des Generalprokurators beim Appellationshof oder des Generalauditors ausgestellt werden [darf] (.) ', wohingegen einerseits eben im Rahmen des Strafverfahrens die Artikel 21 § 3 und 22 Absätze 3 und 4 des Gesetzes vom 20. Juli 1990 über die Untersuchungshaft eine direkte Zugänglichkeit der Ermittlungsakten für den inhaftierten Verdächtigen organisieren und andererseits im Rahmen des Zivilverfahrens Artikel 1380 Absatz 1 des Gerichtsgesetzbuches jede diskretionäre Beurteilung ausschliest, was die Kanzler und die Verwahrer öffentlicher Register betrifft, hinsichtlich der Ausstellung von Ausfertigungen, Abschriften oder Auszügen aus Akten an all jene, die darum ersuchen, während schlieslich durch andere Bestimmungen desselben Gesetzbuches verschiedene Verpflichtungen zur Ausstellung von Ausfertigungen oder Abschriften von Verfahrensakten auferlegt werden, ohne das den nichtjurisdiktionellen Behörden, die dazu gehalten sind, jegliche diskretionäre Beurteilungszuständigkei ...
« Worden de beginselen van gelijkheid en niet-discriminatie verankerd in de vroegere artikelen 6 en 6bis van de Grondwet, thans de artikelen 10 en 11 van de op 17 februari 1994 gecoördineerde Grondwet, eventueel in samenhang gelezen met de artikelen 6.1, 13 en 14 van het Europees Verdrag voor de Rechten van de Mens, geschonden door artikel 1380, tweede lid, van het Gerechtelijk Wetboek, doordat die wetsbepaling, die werd aangenomen op 10 oktober 1967, de Koning toestaat de voorwaarden te bepalen waaraan de mededeling of het afschrift van akten van onderzoek en rechtspleging in criminele, correctionele en politiezaken en in tuchtzaken onderworpen zijn, en aldus een wettelijke grondslag verschaft aan artikel 125 van het koninklijk besluit van 28 december 1950 houdende algemeen reglement op de gerechtskosten in strafzaken, dat bepaalt dat ' in criminele, correctionele en politiezaken en in tuchtzaken [.] geen uitgifte of afschrift der akten van onderzoek en rechtspleging [mag] worden afgeleverd zonder uitdrukkelijke machtiging van de procureur-generaal bij het Hof van beroep of de auditeur-generaal (.) ', terwijl, enerzijds, in het kader zelf van de strafrechtspleging, de artikelen 21, § 3, en 22, derde en vierde lid, van de wet van 20 juli 1990 betreffende de voorlopige hechtenis een rechtstreekse toegang van de gedetineerde verdachte tot het onderzoeksdossier organiseren en terwijl, anderzijds, artikel 1380, eerste lid, in het kader van de burgerlijke rechtspleging, iedere discretionaire beoordeling uitsluit ten aanzien van de griffiers en de bewaarders van openbare registers, met betrekking tot het verstrekken van uitgiften, afschriften of uittreksels uit akten aan allen die erom verzoeken, en terwijl, tot slot, bij andere bepalingen van hetzelfde Wetboek, diverse verplichtingen tot het verstrekken van uitgiften of afschriften van akten van rechtspleging worden opgelegd, zonder enige discretionaire beoordelingsbevoegdheid te verlenen aan de niet-jurisdictionele over ...

Die Europäische Kommission wird wissenschaftliche Unterstützung leisten und spezifische Leitlinien zu wichtigen Arzneimitteln zur Verfügung stellen, um so die Kapazitäten nationaler und regionaler Stellen zu stärken, die wissenschaftliche Aufgaben und Regulierungsaufgaben im Zusammenhang mit der Beurteilung von Arzneimitteln und der Erteilung von Marktzulassungen wahrnehmen.
De Commissie zal via wetenschappelijke bijstand en specifieke richtsnoeren met betrekking tot bepaalde essentiële producten bijdragen tot de versterking van de capaciteit van nationale en regionale organen om wetenschappelijke en regelgevingstaken uit te voeren wat de beoordeling en de toekenning van vergunningen voor het in de handel brengen van farmaceutische producten betreft.