Traduction de «arzneimittel sicherheitsmerkmale » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

nicht rezeptpflichtiges Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel | OTC-Präparat | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel
OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel

frei verkäufliches Medikament [ nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtige Medikamente | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel ]
vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]

Medikament [ Arznei | Arzneimittel | Arzneispezialität ]
geneesmiddel

Preisfestsetzung für Medikamente [ Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Arzneimittel | Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Medikamente | Preisgestaltungspolitik für Arzneimittel | Preisgestaltungs- und Kostenerstattungspolitik für Arzneimittel ]
prijsstelling van geneesmiddelen [ prijsbeleid inzake geneesmiddelen | prijs- en vergoedingenbeleid voor geneesmiddelen | prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen ]

Pharmakovigilant | Qualitätsprüfer Arzneimittel | Pharmazeutin Qualitätsmanagement | Qualitätsprüfer Arzneimittel/Qualitätsprüferin Arzneimittel
QC manager | quality control manager | kwaliteitscontroleur farmaceutische industrie | quality assurance operator

apothekenfreies Arzneimittel | freiverkäufliches Arzneimittel | für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegebenes Arzneimittel
AV-geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel in de categorie Algemene Verkoop

unter ultraviolettem Licht erkennbare Sicherheitsmerkmale
onder aanstraling met ultraviolet licht oplichtende veiligheidskenmerken

Arzneimittel für den tierzüchterischen Gebrauch
geneesmiddel voor zoötechnisch gebruik

Arzneimittel herstellen | Medikamente herstellen
medicatie vervaardigen | geneesmiddelen vervaardigen | medicijnen vervaardigen

therapeutische Arzneimittel überwachen
controles op therapeutische medicijnen uitvoeren | controles op therapeutische geneesmiddelen uitvoeren | controles op therapeutische medicatie uitvoeren

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Die Listen der Arzneimittel oder Arzneimittelkategorien, die — im Fall verschreibungspflichtiger Arzneimittel — die Sicherheitsmerkmale nicht tragen und — im Fall nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel — die Sicherheitsmerkmale tragen müssen, sollten unter Berücksichtigung des jeweiligen Fälschungsrisikos sowie des sich aus der Fälschung ergebenden Risikos gemäß Artikel 54a Absatz 2 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG (in der geänderten Fassung) erstellt werden.
De lijsten met de geneesmiddelen of geneesmiddelencategorieën waarop de veiligheidskenmerken in het geval van aan een recept onderworpen geneesmiddelen niet en in het geval van niet aan een recept onderworpen geneesmiddelen wel worden aangebracht, moeten worden opgesteld met inachtneming van het risico van vervalsing van geneesmiddelen of geneesmiddelencategorieën en het risico dat uit die vervalsing voortvloeit, overeenkomstig artikel 54 bis, lid 2, onder b), van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.

Gemäß Artikel 54a Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG müssen verschreibungspflichtige Arzneimittel die Sicherheitsmerkmale tragen, während nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel die Sicherheitsmerkmale nicht tragen dürfen.
Overeenkomstig artikel 54 bis, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG moeten de veiligheidskenmerken worden aangebracht op aan een recept onderworpen geneesmiddelen en zijn zij op niet aan een recept onderworpen geneesmiddelen niet toegestaan.

Haben zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigte oder befugte Personen Grund zur Annahme, dass die Verpackung des Arzneimittels manipuliert wurde, oder ergibt die Überprüfung der Sicherheitsmerkmale, dass das Arzneimittel nicht echt sein könnte, so geben diese zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigten oder befugten Personen das Arzneimittel nicht an die Öffentlichkeit ab und informieren unverzüglich die zuständigen Behörden.
Wanneer de personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, redenen hebben om aan te nemen dat met de verpakking van het geneesmiddel is geknoeid of wanneer uit de controle van de veiligheidskenmerken van het geneesmiddel blijkt dat het mogelijk niet authentiek is, leveren zij het geneesmiddel niet af en stellen zij de bevoegde autoriteiten daarvan onverwijld in kennis.

Diese Verordnung sieht ein System vor, das die Identifizierung und die Feststellung der Echtheit von Arzneimitteln durch eine End-to-end-Überprüfung aller Arzneimittel, die die Sicherheitsmerkmale tragen, gewährleistet und durch eine Überprüfung bestimmter Arzneimittel, bei denen ein höheres Fälschungsrisiko besteht, seitens der Großhändler ergänzt wird.
Deze verordening voorziet in een systeem waarbij de identificatie en de authenticatie van geneesmiddelen worden gewaarborgd door een integrale controle van alle geneesmiddelen waarop de veiligheidskenmerken zijn aangebracht, aangevuld door de controle door groothandelaars van bepaalde geneesmiddelen waarbij het gevaar voor vervalsing groter is.

In der Praxis sollten Echtheit und Unversehrtheit der am Beginn der Lieferkette auf der Verpackung eines Arzneimittels angebrachten Sicherheitsmerkmale zu dem Zeitpunkt überprüft werden, zu dem das Arzneimittel an die Öffentlichkeit abgegeben wird, wenngleich hier bestimmte Ausnahmen gelten können.
In de praktijk moeten de authenticiteit en de integriteit van de aan het begin van de distributieketen op de verpakking van een geneesmiddel aangebrachte veiligheidskenmerken worden gecontroleerd wanneer het geneesmiddel aan het publiek wordt afgeleverd, hoewel bepaalde uitzonderingen van toepassing kunnen zijn.

Die Richtlinie führt obligatorische Sicherheitsmerkmale für alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel und ein Schnellwarnsystem ein; einheitliche Sicherheitsmerkmale für Arzneimittel zur Überprüfung der Echtheit und zur Identifizierung von Einzelverpackungen, die Anzeichen für Manipulationen an verschreibungspflichtigen Arzneimitteln liefern (mögliche Ausschließung bestimmter Arzneimittel nach einer Risikobewertung); keine Sicherheitsmerkmale für verschreibungsfreie Arzneimittel, außer eine Risikobewertung weist das Risiko einer Fälschung und somit eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit nach; Rückverfolgbarkeit: es wird eine besondere Kennung für die Sicherheitsmerkmale (z. B. eine Seriennummer) geben, die es ermöglicht, die Echtheit des Arzneimittels und der Einzelpackung in der gesamten Lieferkette bis zur Apotheke zu überprüfen; zusätzlich müssen die Mitgliedstaaten Systeme einrichten, um zu verhindern, dass verdächtige Arzneimittel die Patienten erreichen; Internethandel: die Bedingungen für die Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit werden von den Mitgliedstaaten bestimmt; eine größere Transparenz in Bezug auf Großhändler; bei Verstößen gegen die einzelstaatlichen Vorschriften müssen Sanktionen verhängt werden.
Met de richtlijn worden bindende veiligheidskenmerken ingevoerd voor alle receptgeneesmiddelen en een systeem voor snelle meldingen, alsmede geharmoniseerde veiligheidskenmerken om de echtheid van individuele verpakkingen te verifiëren en deze te identificeren en ze manipulatiebestendig te maken (met een mogelijke uitzondering voor bepaalde producten na uitvoering van een risicobeoordeling). De richtlijn voert echter geen veiligheidskenmerken in voor vrij verkrijgbare geneesmiddelen, tenzij een risicobeoordeling aantoont dat er een reëel risico bestaat op vervalsing en aldus op gevaar voor de volksgezondheid. Dan ten aanzien van de met de richtlijn ingevoerde traceerbaarheid: producten zullen worden voorzien van een eenduidig identificatienummer voor de veiligheidskenmerken (bijvoorbeeld een serienummer) waarmee de authenticiteit van producten en individuele verpakkingen op elk moment in de distributieketen, tot in de apotheek, kan worden geverifieerd. Bovendien moeten de lidstaten systemen inrichten waarmee kan worden voorkomen dat verdachte medicinale producten bij de patiënt terecht komen. Internetverkopen: de voorwaarden voor de levering van geneesmiddelen aan het publiek worden vastgesteld door de lidstaten. Transparantie: verhoogde transparantie met betrekking tot groothandelaren.

„o) Sicherheitsmerkmale, die Aufschluss über die Identität, Echtheit und Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln geben, die im Sinne von Titel VI verschreibungspflichtig sind, außer radioaktiven Arzneimitteln und Arzneimitteln, die aufgrund ihrer spezifischen Merkmale nicht für den Vertrieb durch Großhändler oder Apotheken geeignet sind und die daher direkt vom Hersteller an eine medizinische Einrichtung verkauft werden, in der das Arzneimittel direkt an die Patienten abgegeben wird; die Sicherheitsmerkmale können im Einzelfall bei verschreibungsfreien Arzneimitteln angewandt werden, wenn aufgrund der Bewertung der mit dem Arzneimittel verbundenen Risiken anhand der Kriterien in Artikel 54a Absatz 4 ein berechtigter Grund zur Annahme besteht, dass es sich hierbei um eine Fälschung handeln könnte.“
(o) veiligheidskenmerken aan de hand waarvan geneesmiddelen waarvoor een medisch recept zoals omschreven in titel VI vereist is kunnen worden geïdentificeerd, geauthenticeerd en getraceerd, uitgezonderd radiofarmaceutica en geneesmiddelen die zich wegens hun specifieke kenmerken niet lenen voor distributie via de groothandel en apotheken en daarom door de producent rechtstreeks aan een medische instelling worden geleverd, waar zij direct aan de patiënt worden toegediend; de veiligheidskenmerken kunnen op basis van een analyse per afzonderlijk geval ook worden toegepast op receptvrije geneesmiddelen wanneer het daaraan verbonden risico aan de hand van de in artikel 54 bis, lid 4, bedoelde criteria erop wijst dat redelijkerwijs mag worden aangenomen dat deze vervalst kunnen worden.

Vor der Entscheidung über eine eventuelle Ausdehnung der Sicherheitsmerkmale auf nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sollte allerdings die Wirkung der Sicherheitsmerkmale der verschreibungspflichtigen Arzneimittel bewertet werden.
Het is echter zinvol om eerst het effect van de veiligheidskenmerken voor receptgeneesmiddelen te beoordelen en dan te besluiten of de veiligheidskenmerken moeten worden uitgebreid tot receptvrije geneesmiddelen.

Bei der Einführung verpflichtender Sicherheitsmerkmale für Arzneimittel sollten die Besonderheiten bestimmter Arzneimittel oder Kategorien von Arzneimitteln angemessen berücksichtigt werden, wie etwa Generika, von frei verkäuflichen Arzneimitteln und von Arzneimitteln, die direkt ohne Vermittlung vom Hersteller an die Einrichtung verkauft werden, in der das Arzneimittel den Patienten ausgehändigt wird.
Bij de invoering van verplichte veiligheidskenmerken voor geneesmiddelen moet terdege rekening worden gehouden met de bijzonderheden van bepaalde geneesmiddelen of categorieën geneesmiddelen, zoals generieke geneesmiddelen, receptvrije geneesmiddelen en geneesmiddelen die direct, zonder enige tussenstap door de producent worden verkocht aan de instelling waar ze aan de patiënten worden toegediend.

(o) Sicherheitsmerkmale, die Aufschluss über die Identität, Echtheit und Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln – außer radioaktiven Arzneimitteln – geben, die im Sinne von Titel VI verschreibungspflichtig sind. Die Entscheidung über eine eventuelle Ausweitung der Sicherheitsmerkmale auf nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel erfolgt auf der Grundlage der Bewertung der Kommission nach Artikel 2 Absatz 2a.
(o) veiligheidskenmerken aan de hand waarvan geneesmiddelen waarvoor een medisch recept zoals omschreven in titel VI vereist is, uitgezonderd radiofarmaceutica, kunnen worden geïdentificeerd, geauthenticeerd en getraceerd. Het besluit of de veiligheidskenmerken moeten worden uitgebreid tot receptvrije geneesmiddelen wordt genomen op grond van een beoordeling door de Commissie overeenkomstig artikel 2, lid 2 bis.