Traduction de «arzneimittel definiert » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

nicht rezeptpflichtiges Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel | OTC-Präparat | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel
OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel

genau definierter Stoff | wohl definierter Stoff
duidelijk gedefinieerde stof

frei verkäufliches Medikament [ nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtige Medikamente | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel ]
vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]

Medikament [ Arznei | Arzneimittel | Arzneispezialität ]
geneesmiddel

Preisfestsetzung für Medikamente [ Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Arzneimittel | Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Medikamente | Preisgestaltungspolitik für Arzneimittel | Preisgestaltungs- und Kostenerstattungspolitik für Arzneimittel ]
prijsstelling van geneesmiddelen [ prijsbeleid inzake geneesmiddelen | prijs- en vergoedingenbeleid voor geneesmiddelen | prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen ]

Pharmakovigilant | Qualitätsprüfer Arzneimittel | Pharmazeutin Qualitätsmanagement | Qualitätsprüfer Arzneimittel/Qualitätsprüferin Arzneimittel
QC manager | quality control manager | kwaliteitscontroleur farmaceutische industrie | quality assurance operator

apothekenfreies Arzneimittel | freiverkäufliches Arzneimittel | für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegebenes Arzneimittel
AV-geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel in de categorie Algemene Verkoop

Arzneimittel für den tierzüchterischen Gebrauch
geneesmiddel voor zoötechnisch gebruik

Arzneimittel herstellen | Medikamente herstellen
medicatie vervaardigen | geneesmiddelen vervaardigen | medicijnen vervaardigen

therapeutische Arzneimittel überwachen
controles op therapeutische medicijnen uitvoeren | controles op therapeutische geneesmiddelen uitvoeren | controles op therapeutische medicatie uitvoeren

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Das in Artikel 1 Nummer 28a der Richtlinie 2001/83/EG definierte Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels ist positiv.
de in artikel 1, punt 28 bis, van Richtlijn 2001/83/EG gedefinieerde afweging van de voordelen en risico’s van het geneesmiddel is positief.

Gemäß dieser Bestimmung ist ein Wirkstoff definiert als jeder Stoff oder jedes Gemisch von Stoffen, der bzw. das bei der Herstellung eines Arzneimittels verwendet werden soll und im Fall der Verwendung bei seiner Herstellung zu einem Wirkstoff dieses Arzneimittels wird, das eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung ausüben soll, um physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, oder eine medizinische Diagnose erstellen soll.
Volgens dat artikel wordt onder een werkzame stof verstaan een substantie die of een mengsel van substanties dat bestemd is om gebruikt te worden bij de vervaardiging van een geneesmiddel en die/dat bij gebruik bij de vervaardiging ervan een werkzaam bestanddeel van dat middel wordt, waarbij dat werkzaam bestanddeel bestemd is om een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, of bestemd is om een medische diagnose te stellen.

Gemäß Artikel 1 Absatz 3b der Richtlinie 2001/83/EG ist ein Arzneiträgerstoff definiert als jeder Bestandteil eines Arzneimittels mit Ausnahme des Wirkstoffes und des Verpackungsmaterials.
Overeenkomstig artikel 1, lid 3 ter, van Richtlijn 2001/83/EG is een hulpstof elk ander bestanddeel van een geneesmiddel dan de werkzame stof en het verpakkingsmateriaal.

· Estland verfügt nicht über eine anerkannte, amtliche Definition seltener Krankheiten. Jedoch akzeptieren die Interessenträger die in der Verordnung über Arzneimittel für seltene Leiden genannte Definition der EU. · Belgien definiert seltene Krankheiten als lebensbedrohliche oder chronische Invalidität nach sich ziehende Krankheiten mit einer so geringen Prävalenz, dass spezielle, gemeinsame Anstrengungen erforderlich sind, um sie zu bekämpfen.
Belanghebbenden accepteren echter de definitie van de EU uit de verordening inzake weesgeneesmiddelen; · België: definieert zeldzame ziekten als levensbedreigende of chronisch invaliderende ziekten waarvan de prevalentie zo gering is dat bijzondere gecombineerde inspanningen nodig zijn om hen aan te pakken.

Der angefochtene Artikel 35ter definiert nämlich hinlänglich die Entscheidung, die die pharmazeutischen Unternehmen hinsichtlich der Preise der Arzneimittel betreffen können, die sie festlegen möchten, wenn die Erstattungsgrundlage herabgesetzt wird.
Het bestreden artikel 35ter bepaalt immers op afdoende wijze de keuze die de farmaceutische ondernemingen kunnen doen met betrekking tot de prijzen van de geneesmiddelen die zij wensen vast te stellen wanneer de vergoedingsbasis wordt verlaagd.

Da Arzneimittel, die in der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (19), in der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (20) und in der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (21) definiert wurden, nicht mehr unter die Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 fallen, sollten sie von den mit der vorliegenden Entscheidung erlassenen Veterinärbeschränkungen ausgenommen werden.
Geneesmiddelen als omschreven in Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (19), Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (20) en Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (21) moeten van de veterinairrechtelijke beperkingen van deze beschikking worden uitgesloten.

(2) Diese Richtlinie gilt nicht für Arzneimittel, die in der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel(7) definiert sind.
2. Deze richtlijn is niet van toepassing op geneesmiddelen als omschreven in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (7)

Dies gilt auch, falls die Qualitätskontrolle des Fertigarzneimittels durch prozessbegleitende Kontrollprüfungen erfolgt, und zwar insbesondere dann, wenn das Arzneimittel im Wesentlichen durch sein Herstellungsverfahren definiert ist.
Hetzelfde geldt wanneer procesbewaking bepalend is voor de kwaliteitscontrole van het eindproduct, met name wanneer het geneesmiddel in belangrijke mate wordt bepaald door de wijze van vervaardiging.

Diese Verordnung legt die Faktoren fest, die bei der Durchführung des Artikels 3 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 über Arzneimittel für seltene Leiden zu berücksichtigen sind, und definiert die Begriffe "ähnliches Arzneimittel" und "klinische Überlegenheit" für die Zwecke der Durchführung des Artikels 8 der obengenannten Verordnung.
In deze verordening worden factoren vastgesteld die bij de uitvoering van artikel 3 van Verordening (EG) nr. 141/2000 inzake weesgeneesmiddelen in acht moeten worden genomen, en worden met het oog op de uitvoering van artikel 8 van bovengenoemde verordening definities vastgesteld van de begrippen "gelijkwaardig geneesmiddel" en "klinische superioriteit".

Im Interesse der öffentlichen Gesundheit ist es erforderlich, daß Entscheidungen über die Genehmigung solcher Arzneimittel auf den objektiven wissenschaftlichen Kriterien der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels unter Ausschluß wirtschaftlicher oder sonstiger Überlegungen basieren sollten. Den Mitgliedstaaten muß es jedoch in Ausnahmefällen möglich sein, die Verwendung von Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch in ihrem Hoheitsgebiet zu verbieten, die objektiv definierte Grundsätze der öffentlichen Ordnung oder öffentlichen Moral verletzen. Außerdem besteht die Möglichkeit, daß ein Tierarzneimittel von der Gemeinschaft nicht genehmigt werden kann, wenn seine Anwendung den von der Gemeinschaft im Rahmen der gemeinsamen Landwirtschaftspolitik festgelegten Rechtsakten widerspricht.
Overwegende dat in het belang van de volksgezondheid de besluiten over het verlenen van vergunningen voor dergelijke geneesmiddelen moeten worden genomen op basis van objectieve wetenschappelijke criteria, namelijk de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het betrokken geneesmiddel, en dat economische of andere overwegingen daarbij geen rol mogen spelen; dat de Lid-Staten echter de mogelijkheid moet worden geboden om bij wijze van uitzondering het gebruik van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die op grond van objectieve criteria met de openbare orde of de goede zeden in strijd zijn, op hun grondgebied te verbieden; dat voorts de Gemeenschap geen vergunning voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik mag verlenen indien het gebruik daarvan een inbreuk zou vormen op de door de Gemeenschap in het kader van het gemeenschappelijk landbouwbeleid vastgestelde wettelijke bepalingen;