Vertaling van "arzneibuchs vorgelegt wird " (Duits → Nederlands) :

Der Nachweis der Übereinstimmung mit diesen Hinweisen kann erfolgen, indem entweder vorzugsweise ein Eignungszertifikat der einschlägigen Monografie des Europäischen Arzneibuchs vorgelegt wird, das von der Europäischen Direktion für die Arzneimittelqualität (EDQM) ausgestellt wurde, oder indem die wissenschaftlichen Daten vorgelegt werden, die diese Übereinstimmung belegen.
Dat aan genoemde richtsnoeren wordt voldaan, kan worden aangetoond door (bij voorkeur) een door het Europees Directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit verleend geschiktheidscertificaat inzake de desbetreffende monografie van de Europese Farmacopee te verstrekken of door wetenschappelijke gegevens te verstrekken die dit bewijzen.

Der Nachweis der Übereinstimmung mit den o. g. Hinweisen kann erfolgen, indem entweder vorzugsweise ein Eignungszertifikat der einschlägigen Monografie über übertragbare spongiforme Enzephalopathien des Europäischen Arzneibuchs vorgelegt wird, oder indem wissenschaftliche Daten vorgelegt werden, die diese Übereinstimmung belegen.
Dat aan genoemde richtsnoeren wordt voldaan, kan worden aangetoond door (bij voorkeur) een goedkeuringscertificaat inzake de desbetreffende monografie inzake overdraagbare spongiforme encefalopathieën van de Europese Farmacopee te verstrekken of door wetenschappelijke gegevens te verstrekken die dit bewijzen.

"Bedingung (wahlweise): ' . oder es wird ein Eignungszertifikat des Europäischen Arzneibuchs vorgelegt'.
"Alternatieve voorwaarde: " . of een goedkeuringscertificaat van de Europese farmacopee wordt ingediend".

Bedingung: Spezifikationen sowie Herstellungs- und Qualitätskontrollverfahren entsprechen den genehmigten Spezifikationen und Verfahren, oder für den Wirkstoff wird ein Eignungszertifikat des Europäischen Arzneibuchs vorgelegt.
Voorwaarde waaraan moet worden voldaan: de specificaties, de syntheseweg en de procedures voor kwaliteitsbewaking dienen gelijk te zijn aan die welke vermeld zijn in de reeds afgegeven vergunning of er moet een goedkeuringscertificaat van de Europese farmacopee voor de werkzame stof worden ingediend.