Vertaling van "des europäischen arzneibuchs vorgelegt wird " (Duits → Nederlands) :

Was die mitfinanzierten Beihilfen betrifft, wird die Beihilfe in Anwendung von Artikel 35 der delegierten Verordnung (EU) Nr. 640/2014 der Kommission vom 11. März 2014 zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 1306/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf das integrierte Verwaltungs- und Kontrollsystem und die Bedingungen für die Ablehnung oder Rücknahme von Zahlungen sowie für Verwaltungssanktionen im Rahmen von Direktzahlungen, Entwicklungsmaßnahmen für den ländlichen Raum und der Cross-Compliance insgesamt abgelehnt oder zurückgenommen, wenn feststeht, dass der Begünstigte falsche Nachweise vorgelegt hat, um die Beihilfe zu erhalten, oder wenn er verabsäumt hat, die erforderlichen Informationen zu liefern.
Voor de steun medegefinancierd overeenkomstig artikel 35 van Verordening (EU) nr. 640/2014 van de Commissie van 11 maart 2014 tot aanvulling van Verordening (EU) nr. 1306/2013 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft het geïntegreerd beheers- en controlesysteem en de voorwaarden voor weigering of intrekking van betalingen en voor administratieve sancties in het kader van rechtstreekse betalingen, plattelandsontwikkelingsbijstand en de randvoorwaarden, wordt de bijstand geweigerd of volledig ingetrokken in geval van ernstige niet-conformiteit of wanneer vast komt te staan dat de landbouwer valse informatie heeft verstrekt om bijstand te ontvangen, of verzuimd heeft de nodige informatie te verstrekken.

Der Nachweis der Übereinstimmung mit diesen Hinweisen kann erfolgen, indem entweder vorzugsweise ein Eignungszertifikat der einschlägigen Monografie des Europäischen Arzneibuchs vorgelegt wird, das von der Europäischen Direktion für die Arzneimittelqualität (EDQM) ausgestellt wurde, oder indem die wissenschaftlichen Daten vorgelegt werden, die diese Übereinstimmung belegen.
Dat aan genoemde richtsnoeren wordt voldaan, kan worden aangetoond door (bij voorkeur) een door het Europees Directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit verleend geschiktheidscertificaat inzake de desbetreffende monografie van de Europese Farmacopee te verstrekken of door wetenschappelijke gegevens te verstrekken die dit bewijzen.

Der Nachweis der Übereinstimmung mit den o. g. Hinweisen kann erfolgen, indem entweder vorzugsweise ein Eignungszertifikat der einschlägigen Monografie über übertragbare spongiforme Enzephalopathien des Europäischen Arzneibuchs vorgelegt wird, oder indem wissenschaftliche Daten vorgelegt werden, die diese Übereinstimmung belegen.
Dat aan genoemde richtsnoeren wordt voldaan, kan worden aangetoond door (bij voorkeur) een goedkeuringscertificaat inzake de desbetreffende monografie inzake overdraagbare spongiforme encefalopathieën van de Europese Farmacopee te verstrekken of door wetenschappelijke gegevens te verstrekken die dit bewijzen.

Um die Übereinstimmung der im Hinblick auf die Erteilung eines Konformitätszertifikats eingereichten Daten mit den Monografien des Europäischen Arzneibuchs zu überprüfen, kann sich das Organ für Standardisierung der Nomenklatur und der Qualitätsnormen im Sinne des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs(15) (Europäische Direktion für die Arzneimittelqualität) an die Kommission oder die Agentur wenden und um eine derartige Inspektionen ersuchen, wenn der betreffende Ausgangsstoff in einer Monografie des Europäischen Arzneibuchs aufgeführt wird.
Ter controle van de overeenstemming van de gegevens die voor het verkrijgen van een certificaat van overeenstemming met de monografieën van de Europese Farmacopee zijn ingediend, kan de instantie voor de normalisatie van nomenclaturen en kwaliteitsnormen in de zin van het Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee(15) (het Europees Directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit) de Commissie of het Bureau om een dergelijke inspectie verzoeken indien de desbetreffende grondstof in een monografie van de Europese Farmacopee voorkomt.

Um die Übereinstimmung der im Hinblick auf die Erteilung eines Konformitätszertifikats eingereichten Daten mit den Monografien des Europäischen Arzneibuchs zu überprüfen, kann sich das Organ für Standardisierung der Nomenklatur und der Qualitätsnormen im Sinne des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs(14) (Europäische Direktion für die Arzneimittelqualität) an die Kommission oder die Agentur wenden und um eine derartige Besichtigung ersuchen, wenn der betreffende Ausgangsstoff in einer Monografie des Europäischen Arzneibuchs aufgeführt wird.
Ter controle van de overeenstemming van de gegevens die voor het verkrijgen van een certificaat van overeenstemming met de monografieën van de Europese Farmacopee zijn ingediend, kan de instantie voor de normalisatie van nomenclaturen en kwaliteitsnormen in de zin van het Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee(14) (het Europees Directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit) de Commissie of het Bureau om een dergelijke inspectie verzoeken indien de desbetreffende grondstof in een monografie van de Europese Farmacopee voorkomt.

Obgleich es nur den Rechtsprechungsorganen zusteht, die Gesetze, die sie anwenden, zu interpretieren, ist es hingegen Aufgabe des Schiedshofes, wenn dem Hof eine präjudizielle Frage über den eventuellen Verstoss gegen die Artikel 10 und 11 der Verfassung in Verbindung insbesondere mit Artikel 6 der Europäischen Menschenrechtskonvention vorgelegt wird, zu untersuchen, ob die seiner Kontrolle vorgelegte Massnahme als strafrechtlich eingestuft werden muss, um über die Einhaltung der aus den allgemeinen Grundsätzen des Strafrechts und aus dem obengenannten Artikel 6 sich ergebenden Garantien zu wachen.
Ofschoon het enkel aan de rechtscolleges staat de wetten die zij toepassen te interpreteren, staat het daarentegen aan het Arbitragehof, wanneer aan het Hof een prejudiciële vraag wordt voorgelegd over de eventuele schending van de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, in samenhang gelezen inzonderheid met artikel 6 van het Europees Verdrag voor de Rechten van de Mens, om te onderzoeken of de maatregel die aan zijn toetsing wordt voorgelegd, moet worden aangemerkt als strafrechtelijk teneinde te waken over de inachtneming van de waarborgen die voortvloeien uit de algemene beginselen van het strafrecht en uit het voormelde artikel 6.

Um die Übereinstimmung der im Hinblick auf die Erteilung eines Konformitätszertifikats eingereichten Daten mit den Monografien des Europäischen Arzneibuchs zu überprüfen, kann sich das Organ für Standardisierung der Nomenklatur und der Qualitätsnormen im Sinne des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs (Europäische Direktion für die Arzneimittelqualität) an die Kommission oder die Agentur wenden und um eine derartige Besichtigung ersuchen, wenn der betreffende Ausgangsstoff in einer Monografie des Europäischen Arzneibuchs aufgeführt wird.
Ter controle van de overeenstemming van de gegevens die voor het verkrijgen van een certificaat van overeenstemming met de monografieën van de Europese Farmacopee zijn ingediend, kan de instantie voor de normalisatie van nomenclaturen en kwaliteitsnormen in de zin van het Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee (het Europees Directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit) de Commissie of het Bureau om een dergelijke inspectie verzoeken indien de desbetreffende grondstof in een monografie van de Europese Farmacopee voorkomt.

"Bedingung (wahlweise): ' . oder es wird ein Eignungszertifikat des Europäischen Arzneibuchs vorgelegt'.
"Alternatieve voorwaarde: " . of een goedkeuringscertificaat van de Europese farmacopee wordt ingediend".

Bedingung: Spezifikationen sowie Herstellungs- und Qualitätskontrollverfahren entsprechen den genehmigten Spezifikationen und Verfahren, oder für den Wirkstoff wird ein Eignungszertifikat des Europäischen Arzneibuchs vorgelegt.
Voorwaarde waaraan moet worden voldaan: de specificaties, de syntheseweg en de procedures voor kwaliteitsbewaking dienen gelijk te zijn aan die welke vermeld zijn in de reeds afgegeven vergunning of er moet een goedkeuringscertificaat van de Europese farmacopee voor de werkzame stof worden ingediend.