Traduction de «artikel 2 absatz 1 dieser richtlinie genannten harmonisierten normen festgelegt » (Allemand → Néerlandais) :

(3) Wird die nationale Maßnahme als gerechtfertigt erachtet, und wird die Nichtkonformität der PSA mit Mängeln der in Artikel 38 Absatz 5 Buchstabe b dieser Verordnung genannten harmonisierten Normen begründet, so leitet die Kommission das Verfahren nach Artikel 11 der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 ein.
3. Indien de nationale maatregel gerechtvaardigd wordt geacht en de non-conformiteit van de PBM wordt toegeschreven aan tekortkomingen in de geharmoniseerde normen bedoeld in artikel 38, lid 5, onder b), van deze verordening, past de Commissie de procedure van artikel 11 van Verordening (EU) nr. 1025/2012 toe.

2. Gemäß Artikel 19 der Verordnung (EU) Nr. 1095/2010 kann die ESMA in den in Absatz 1 genannten Fällen unbeschadet der in Artikel 83 dieser Richtlinie genannten Möglichkeiten zur Ablehnung der Übermittlung angeforderter Informationen und unbeschadet eines möglichen Handelns der ESMA gemäß Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 1095/2010 tätig werden.
2. In de in lid 1 bedoelde gevallen kan ESMA handelen overeenkomstig artikel 19 van Verordening (EU) nr. 1095/2010, zulks onverminderd de in artikel 83 van deze richtlijn vermelde situaties waarin geweigerd kan worden aan een verzoek om inlichtingen gevolg te geven, en onverminderd de mogelijkheid dat ESMA in die gevallen overeenkomstig artikel 17 van Verordening (EU) nr. 1095/2010 handelt.

die in Artikel 32 dieser Richtlinie genannten bzw. nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr/. benannten zuständigen Behörden oder – sofern nach nationalem Recht vorgesehen – die zuständigen Behörden nach Artikel 20 Absatz 2 der genannten Verordnung vor einem nationalen Gericht die Abberufung des Abschlussprüfers bzw. der Abschlussprüfer oder der Prüfungsgesellschaft bzw. -gesellschaften beantragen können, sofern triftige Gründe vorliegen.
de bevoegde autoriteiten bedoeld in artikel 32 van deze richtlijn of aangewezen overeenkomstig artikel 20, lid 1, van Verordening (EU) nr/. of, indien het nationale recht hierin voorziet, artikel 20, lid 2, van die verordening, bij een nationale rechtbank een procedure kunnen inleiden voor ontslag van de wettelijke auditor(s) of het (de) auditkanto(o)r(en), indien daartoe goede gronden bestaan.

eine Liste der in Artikel 8 dieser Richtlinie genannten, ganz oder teilweise angewandten harmonisierten Normen sowie eine Beschreibung der zur Erfüllung der grundlegenden Sicherheitsanforderungen dieser Richtlinie gewählten Lösungen, soweit die in Artikel 8 dieser Richtlinie genannten harmonisierten Normen nicht angewandt worden sind.
een lijst van de in artikel 8 van deze richtlijn bedoelde geharmoniseerde normen, volledig of gedeeltelijk toegepast, en een beschrijving van de oplossingen die zijn gekozen om aan de fundamentele veiligheidseisen van de richtlijn te voldoen wanneer de in artikel 8 van deze richtlijn bedoelde geharmoniseerde normen niet zijn toegepast.

prüft die technischen Unterlagen, überprüft, ob das Baumuster in Übereinstimmung mit diesen Unterlagen hergestellt wurde, und stellt fest, welche Bauteile nach den einschlägigen Bestimmungen der in Artikel 8 dieser Richtlinie genannten harmonisierten Normen und welche nicht nach diesen harmonisierten Normen entworfen wurden.
de technische documentatie bestuderen, verifiëren of het type in overeenstemming met deze documentatie is gefabriceerd en aangeven welke elementen overeenkomstig de desbetreffende bepalingen van de in artikel 8 van deze richtlijn bedoelde geharmoniseerde normen zijn ontworpen en welke zijn ontworpen zonder de desbetreffende bepalingen van die geharmoniseerde normen toe te passen.

führt die entsprechenden Untersuchungen und erforderlichen Prüfungen durch oder lässt sie durchführen, um festzustellen, ob die vom Hersteller gewählten Lösungen den grundlegenden Sicherheitsanforderungen dieser Richtlinie genügen, sofern die in Artikel 8 dieser Richtlinie genannten harmonisierten Normen nicht angewandt wurden.
de passende beoordelingen en noodzakelijke tests uitvoeren of hebben uitgevoerd om, wanneer de in artikel 8 van deze richtlijn bedoelde geharmoniseerde normen niet zijn toegepast, te controleren of de door de fabrikant gekozen oplossingen aan de fundamentele veiligheidseisen van de richtlijn voldoen.

2. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass alle Seiten der Websites von Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel betreffen, einen Link zu der entsprechenden Website der in Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe l und Artikel 57 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Unionsdatenbank (nachstehend ‚EudraPharm-Datenbank‘ genannt) sowie zu dem in Artikel 106 dieser Richtlinie genannten nationalen Webportal für Arzneimittelsicherheit oder zu dem in Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Europäischen Webportal für Arzneimittelsicherheit enthalten.
2. De lidstaten vergewissen zich ervan dat elke webpagina van de website van een houder van een vergunning voor het in de handel brengen die naar een receptplichtig geneesmiddel verwijst, een link bevat naar de overeenkomstige webpagina van de Uniedatabank (hierna de „EudraPharm-databank” genoemd), zoals bedoeld in artikel 57, lid 1, onder l), en artikel 57, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004, en naar het nationale webportalen voor geneesmiddelen als bedoeld in artikel 106 van deze richtlijn of het Europese webportaal voor geneesmiddelen als bedoeld in artikel 26 van Verordening (EG) nr. 726/2004.

d) Berichte über die einschlägigen Messungen, die nach den Prüfverfahren durchgeführt wurden, die in den in Artikel 2 Absatz 1 dieser Richtlinie genannten harmonisierten Normen festgelegt sind,
d) verslagen van relevante metingen die zijn uitgevoerd volgens testprocedures, die deel uitmaken van de in artikel 2, lid 1, bedoelde geharmoniseerde normen.

d) Berichte über die einschlägigen Messungen, die nach den Prüfverfahren durchgeführt wurden, die den in Artikel 2 Absatz 1 dieser Richtlinie genannten harmonisierten Normen entsprechen,
d) verslagen van relevante metingen die zijn uitgevoerd volgens testprocedures, die deel uitmaken van de in artikel 2, lid 1, bedoelde geharmoniseerde normen.