Traduction de «antrag dargestellten sachverhalte wesentliche änderungen » (Allemand → Néerlandais) :

Außerdem soll die Kommunikation zwischen den Sponsoren und den betroffenen Mitgliedstaaten erleichtert werden, und Sponsoren sollen auf frühere darin gespeicherte Anträge auf Genehmigung einer klinischen Prüfung oder wesentliche Änderungen derselben verweisen können.
Ook faciliteert de databank de communicatie tussen opdrachtgevers en lidstaten en stelt hij opdrachtgevers in staat te verwijzen naar eerder ingediende aanvragen tot toelating van een klinische proef of substantiële wijziging.

eine Begründung der mit dem Antrag auf eine wesentliche Änderung angestrebten Änderungen.
een motivering voor de wijzigingen waarom is verzocht in de aanvraag voor substantiële wijzigingen.

Wesentliche Änderungen des Sachverhalts wirken sich daher auf die Beurteilung aus.
Deze toets is daarom gevoelig voor substantiële veranderingen in de feiten.

Art. 31 - § 1 - Ein Antrag auf Abänderung kann wesentliche oder geringfügige Änderungen eines Lastenheftes oder einer technischen Unterlage nach sich ziehen.
Art. 31. § 1. Een aanvraag tot wijziging kan belangrijke of lichte wijzigingen van een productdossier of een technisch dossier als gevolg hebben.

Wenn durch die Einigung Änderungen des Antrags entstehen, ob diese geringfügig oder wesentlich sind, wird die auf dem in Artikel 18 Absatz 2 erwähnten Internetportal veröffentlichte Antragsakte von der Dienststelle entsprechend angepasst.
Indien wijzigingen van de aanvraag door de overeenstemming veroorzaakt worden, ongeacht of ze licht of belangrijk zijn, wordt het in artikel 18, tweede lid, bedoelde aanvraagdossier dat op internet is bekendgemaakt, dienovereenkomstig door de dienst aangepast.

Diese Frist kann in hinreichend begründeten Fällen einmalig um ein, zwei oder drei Monate verlängert werden, vor allem wenn die Angaben im Antrag oder den beigefügten Unterlagen unvollständig oder ungenau sind bzw. die im Antrag dargestellten Sachverhalte wesentliche Änderungen erfahren.
Deze termijn kan in naar behoren gemotiveerde gevallen eenmalig met een, twee of drie maanden worden verlengd, in het bijzonder wanneer de informatie in het verzoek of in de bijgevoegde documenten onvolledig of onjuist is of wanneer de in het verzoek vermelde feiten wezenlijk veranderen.

Diese Frist kann jedoch in hinreichend begründeten Fällen einmalig um höchstens drei Monate verlängert werden, und zwar insbesondere, wenn die Angaben in der Mitteilung oder im Antrag oder in den beigefügten Unterlagen unvollständig oder unzutreffend sind oder sich die dargestellten Sachverhalte wesentlich ändern.
Deze termijn kan in naar behoren gemotiveerde gevallen, eenmaal met maximaal drie maanden worden verlengd, met name wanneer de gegevens in de kennisgeving of het verzoek of in de bijbehorende documenten onvolledig of onjuist zijn of wanneer de vermelde feiten belangrijke wijzigingen ondergaan.