Traduction de «prüfung oder wesentliche » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

ausschließlicher oder wesentlicher Tätigkeitsbereich
werkterrein uitsluitend of voornamelijk (hebben)

Klagen wegen Unzuständigkeit, Verletzung wesentlicher Formvorschriften, Verletzung dieses Vertrags oder einer bei seiner Durchführung anzuwendenden Rechtsnorm oder wegen Ermessensmiβbrauchs
beroep wegens onbevoegdheid, schending van wezenlijke vormvoorschriften, schending van dit Verdrag of van enige uitvoeringsregeling daarvan, dan wel misbruik van bevoegdheid

Klagen wegen Unzuständigkeit,Verletzung wesentlicher Formvorschriften,Verletzung dieses Vertrags oder einer bei seiner Durchführung anzuwendenden Rechtsnorm oder wegen Ermessensmißbrauchs
beroep wegens onbevoegdheid,schending van wezenlijke vormvoorschriften,schending van dit Verdrag of van enige uitvoeringsregeling daarvan,dan wel wegens misbruik van bevoegdheid

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Außerdem soll die Kommunikation zwischen den Sponsoren und den betroffenen Mitgliedstaaten erleichtert werden, und Sponsoren sollen auf frühere darin gespeicherte Anträge auf Genehmigung einer klinischen Prüfung oder wesentliche Änderungen derselben verweisen können.
Ook faciliteert de databank de communicatie tussen opdrachtgevers en lidstaten en stelt hij opdrachtgevers in staat te verwijzen naar eerder ingediende aanvragen tot toelating van een klinische proef of substantiële wijziging.

Auch andere Prüfungs- oder Bewertungsleistungen, die in den Jahren unmittelbar vor der Bewertung der Unabhängigkeit für das betreffende Institut oder Unternehmen erbracht wurden, sind als wesentliches gemeinsames oder widersprüchliches Interesse zu betrachten, es sei denn, es wird unter Berücksichtigung aller maßgeblichen Umstände, einschließlich aller etwaigen strukturellen Trennungen oder sonstigen Regelungen zur Zufriedenheit der bestellenden Behörde oder einer anderen im betreffenden Mitgliedstaat zur Wahrnehmung dieser Aufgabe ermächtigten Behörde das Gegenteil nachgewiesen.
Andere audit- of waarderingsdiensten die aan de betrokken instelling of entiteit zijn verleend in de jaren onmiddellijk vóór de datum waarop de onafhankelijkheid moet worden getoetst, worden ook geacht een gemeenschappelijk of conflicterend materieel belang te vertegenwoordigen, tenzij ten genoegen van het tot aanstelling bevoegde gezag, of elke andere autoriteit die gemachtigd kan worden om deze taak in de betrokken lidstaat uit te voeren, kan worden aangetoond dat dit gelet op alle relevante omstandigheden, waaronder elke organisatorische scheiding of andere bestaande regelingen, niet het geval is.

1. Hat ein Mitgliedstaat eine klinische Prüfung abgelehnt, suspendiert oder abgebrochen, verlangt er wesentliche Änderungen oder die vorübergehende Aussetzung einer klinischen Prüfung, oder ist ihm vom Sponsor mitgeteilt worden, dass die klinische Prüfung aus Sicherheits- oder Wirksamkeitsgründen abgebrochen wird, teilt er dies sowie seine Entscheidung und die Gründe für diese Entscheidung allen Mitgliedstaaten und der Kommission über das in Artikel 53 genannte elektronische System mit.
1. Wanneer een lidstaat een klinisch onderzoek heeft geweigerd, geschorst of beëindigd, heeft verzocht om een substantiële wijziging of tijdelijke stopzetting van een klinisch onderzoek of door de opdrachtgever in kennis is gesteld van de vroegtijdige beëindiging van een klinisch onderzoek om redenen met betrekking tot veiligheid of werkzaamheid , deelt die lidstaat die feiten en zijn besluit en de redenen voor dat besluit door middel van het in artikel 53 bedoelde elektronische systeem aan alle lidstaten en de Commissie mee.

1. Hat ein Mitgliedstaat eine klinische Prüfung abgelehnt, suspendiert oder abgebrochen, verlangt er wesentliche Änderungen oder die vorübergehende Aussetzung einer klinischen Prüfung, oder ist ihm vom Sponsor mitgeteilt worden, dass die klinische Prüfung aus Sicherheitsgründen abgebrochen wird, teilt er seine Entscheidung und die Gründe dafür allen Mitgliedstaaten und der Kommission über das in Artikel 53 genannte elektronische System mit.
1. Wanneer een lidstaat een klinisch onderzoek heeft geweigerd, geschorst of beëindigd, heeft verzocht om een substantiële wijziging of tijdelijke stopzetting van een klinisch onderzoek of door de opdrachtgever in kennis is gesteld van de vroegtijdige beëindiging van een klinisch onderzoek om veiligheidsredenen , deelt die lidstaat zijn besluit en de redenen daarvoor door middel van het in artikel 53 bedoelde elektronische systeem aan alle lidstaten en de Commissie mee.

„wesentliche Änderung“ jede Änderung irgendeines Aspekts der klinischen Prüfung, die nach Mitteilung einer in den Artikeln 8, 14, 19, 20 oder 23 genannten Entscheidung vorgenommen wird und die vermutlich wesentliche Auswirkungen auf die Sicherheit oder die Rechte der Prüfungsteilnehmer oder auf die Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Daten nach sich ziehen wird.
„substantiële wijziging”: een verandering van een aspect van de klinische proef die na de kennisgeving van het in de artikelen 8, 14, 19, 20 of 23 bedoelde besluit wordt aangebracht en die wezenlijke gevolgen kan hebben voor de veiligheid of de rechten van de proefpersonen of voor de betrouwbaarheid en robuustheid van de in de klinische proef gegenereerde gegevens.

Zur Ergänzung oder Änderung bestimmter nicht wesentlicher Vorschriften dieser Verordnung sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) delegierte Rechtsakte zu Folgendem zu erlassen: zur Änderung der Anhänge I, II, IV und V der vorliegenden Verordnung zur Anpassung an den technischen Fortschritt oder um der Entwicklung der internationalen Regulierungsvorschriften im Bereich klinischer Prüfungen, an denen die Union oder die Mitgliedstaaten beteiligt sind, Rechnung zu tragen; zur Änderung des Anhangs III zur Verbesserung der Informationen über die Sicherheit von Arzneimitteln, zur Anpassung der technischen Anforderungen an den technischen Fortschritt und zur Berücksichtigung der Entwicklung der internationalen Regulierungsvorschriften im Bereich Sicherheitsanforderungen für klinische Prüfungen, die von Gremien gebilligt wurden, in denen die Union oder die Mitgliedstaaten beteiligt sind; zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien für die gute Herstellungspraxis und die Einzelheiten der Inspektion zur Gewährleistung der Qualität der Prüfpräparate; zur Änderung des Anhangs VI zur Gewährleistung der Sicherheit der Prüfungsteilnehmer und der Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen einer klinischen Prüfung gewonnenen Daten oder zur Anpassung an den technischen Fortschritt..
Om bepaalde niet-essentiële onderdelen van deze verordening te kunnen aanvullen of wijzigen moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) gedelegeerde handelingen vast te stellen, met betrekking tot: de wijziging van bijlagen I, II, IV en V bij deze verordening teneinde deze aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving, waarbij de Unie of de lidstaten betrokken zijn, de wijziging van bijlage III teneinde de informatie over de veiligheid van geneesmiddelen te verbeteren, om technische vereisten aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving op het gebied van de veiligheidseisen bij klinische proeven, die worden goedgekeurd door organen waarin de Unie of de lidstaten zitting hebben, de specificatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen en de gedetailleerde inspectieregelingen teneinde de kwaliteit van de geneesmiddelen voor onderzoek te waarborgen, de wijziging van bijlage IV teneinde de veiligheid van proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de gegevens afkomstig van een klinische proef te waarborgen of om rekening te houden met technische vooruitgang.

„wesentliche Änderung“ jede Änderung irgendeines Aspekts der klinischen Prüfung, die nach Mitteilung einer in den Artikeln 8, 14, 19, 20 oder 23 genannten Entscheidung vorgenommen wird und die vermutlich wesentliche Auswirkungen auf die Sicherheit oder die Rechte der Prüfungsteilnehmer oder auf die Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen der klinischen Prüfung gewonnenen Daten nach sich ziehen wird;
„substantiële wijziging”: een verandering van een aspect van de klinische proef die na de kennisgeving van het in de artikelen 8, 14, 19, 20 of 23 bedoelde besluit wordt aangebracht en die wezenlijke gevolgen kan hebben voor de veiligheid of de rechten van de proefpersonen of voor de betrouwbaarheid en robuustheid van de in de klinische proef gegenereerde gegevens;

40. fordert die Behörden auf, schwerwiegende Korruptionsvorwürfe im Bergbausektor zu untersuchen und zu verfolgen, Finanzmittel einzufrieren oder die Freigabe der Fortsetzung von Transaktionen gegebenenfalls zu verweigern; verlangt, dass in Bewertungen der Korruptionsrisiken auch eine Prüfung des Prozesses der Einziehung von Vermögenswerten sowie des Wiederverkaufs konfiszierter Vermögenswerte, eine Prüfung der Beteiligung von Einzelpersonen oder Unternehmen als zwischengeschaltete Stellen bei „Konzessionsübertragungen“ (concession flipping) – insbesondere wenn diese Vermittler Kontakte zu Regierungsbehörden haben bzw. hatten – sowie eine Prüfung des Verkaufs von Vermögenswerten unter ihrem Wert und des Verkaufs von Vermögenswerten ohne Ausschreibungsverfahren – insbesondere wenn die Vermögenswerte von wesentlicher Bedeutung für die Wirtschaft sind oder Ausschreibungsverfahren sonst die Regel sind – einbezogen wird; fordert die Behörden auf, sicherzustellen, dass die Endabnehmer dieser Vermögenswerte für die zwischengeschalteten Stellen zur Rechenschaft gezogen werden, mit denen sie eine Partnerschaft eingegangen sind;
40. dringt er bij de autoriteiten op aan om onderzoeken in te stellen naar ernstige beschuldigingen van corruptie in de mijnbouwsector en zo nodig over te gaan tot vervolging, beslagname van financiële middelen of transacties niet te laten doorgaan; dringt erop aan dat er bij de beoordeling van corruptierisico's ook gekeken moet worden naar inbeslagname van goederen, de verkoop van in beslag genomen goederen, de betrokkenheid van personen of ondernemingen als tussenpersonen bij het doorschuiven van concessies (met name wanneer deze tussenpersonen betrekkingen onderhouden met de overheid), de verkoop van activa onder hun waarde en de verkoop van activa zonder inschrijving (met name wanneer de activa van wezenlijk economisch belang zijn of wanneer inschrijvingen de norm zijn); dringt er bij de autoriteiten op aan ervoor te zorgen dat de eindafnemers van deze goederen verantwoording afleggen voor de partners waarmee zij hebben samengewerkt;

B. Haftanstalten oder Transitzonen, erhält. Die Mitgliedstaaten dürfen die Möglichkeit zum Besuch von Asylbewerbern in abgeschlossenen Bereichen im Einklang mit den nationalen Rechtsvorschriften nur dann einschränken, wenn dies objektiv für die Sicherheit, die öffentliche Ordnung oder die Verwaltung dieses Bereichs oder zur Gewährleistung einer effizienten Prüfung des Asylantrags erforderlich ist und der Zugang des Rechtsanwalts oder sonstigen Rechtsberaters dadurch nicht wesentlich behindert oder unmöglich gemacht wird.
De lidstaten kunnen de mogelijkheid om asielzoekers in gesloten ruimten te bezoeken alleen beperken wanneer deze beperking krachtens de nationale wetgeving objectief nodig is met het oog op de veiligheid, de openbare orde of het administratieve beheer van de ruimte, of om een doeltreffende behandeling van het asielverzoek te garanderen, mits de toegang van de juridische adviseur of andere raadsman daardoor niet ernstig wordt belemmerd of onmogelijk wordt gemaakt.