Traduction de «anhang ii generische qualitative deskriptoren » (Allemand → Néerlandais) :

Anträge auf Zulassung generischer Tierarzneimittel müssen Folgendes enthalten: die in Anhang I genannten Unterlagen, Daten zur Qualität und Daten, die belegen, dass das Arzneimittel dieselbe qualitative und quantitative Wirkstoffzusammensetzung und dieselbe Darreichungsform aufweist wie das Referenzarzneimittel, sowie Daten, die die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel zeigen.
Aanvragen voor generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bevatten de in bijlage 1 bedoelde kwaliteitsgegevens en gegevens waaruit blijkt dat het geneesmiddel dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm heeft als het referentiegeneesmiddel en gegevens waaruit de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel blijkt.

Art. 2 - In Anhang IV des verordnungsrechtlichen Teils des Buches II des Umweltgesetzbuches, welches das Wassergesetzbuch bildet, ersetzt durch den Erlass der Wallonischen Regierung vom 3. Mai 2007, wird Punkt I, 6 durch Folgendes ersetzt: « "6) Normen für die Überwachung der Qualitätskomponenten Die zur Überwachung der Typparameter verwendeten Methoden müssen den nachstehenden internationalen Normen, soweit diese die Überwachung betreffen, oder anderen nationalen oder internationalen Normen entsprechen, die gewährleisten, dass Daten von gleichwertiger wissenschaftlicher Qualität und Vergleichbarkeit ermittelt werden. a) Normen für Probenahmen zur Bestimmung biologischer Qualitätskomponenten Generische Methoden, die mit den in den Normen angegebenen spezifischen Methoden zu den folgenden biologischen Qualitätskomponenten anzuwenden sind: b) Normen für Phytoplankton c) Normen für Makrophyten und Phytobenthos d) Normen für benthische Invertebraten e) Normen für Fische f) Normen für hydromorphologische Parameter g) Normen für physikalisch-chemische Parameter Alle einschlägigen EN/ISO-Normen».
Art. 2. In bijlage IV van het regelgevende deel van Boek II van het Milieuwetboek, dat het Waterwetboek inhoudt, vervangen bij het besluit van de Waalse Regering van 3 mei 2007, wordt punt I, 6, vervangen door wat volgt : « 6) Normen voor de monitoring van kwaliteitselementen De voor de monitoring van systeemparameters gebruikte methoden moeten in overeenstemming zijn met de hieronder vermelde internationale normen of met andere nationale of internationale normen die waarborgen dat wetenschappelijk gelijkwaardige en even vergelijkbare gegevens worden verkregen. a) Normen voor de bemonstering van biologische kwaliteitselementen Algemene methoden in verband te brengen met de specifieke methoden vermeld in de normen in verband met de volgende biologische kwaliteitselementen : b) Normen voor fytoplankton c) Normen voor macrofyten en fytobenthos d) Normen voor de bentische invertebraten e) Normen voor vis f) Normen voor hydromorfologische parameters g) Normen voor fysisch-chemische parameters Alle relevante EN/ISO-normen ».

3. Die Kommission legt, nach Rücksprache mit allen interessierten Parteien, spätestens [2 Jahre nach Datum des Inkrafttretens] gemäß dem Verfahren nach Artikel [22 Absatz 2] auf der Grundlage von Anhang II generische qualitative Deskriptoren sowie detaillierte Kriterien und Normen für die Bestimmung eines guten Umweltzustands fest.
3. Nadat zij alle belanghebbende partijen heeft geraadpleegd, stelt de Commissie uiterlijk tegen [twee jaar na de inwerkingtreding] overeenkomstig de in artikel [22, lid 2,] bedoelde procedure en op basis van bijlage II algemene kwalitatieve descriptoren, gedetailleerde criteria en standaarden voor het onderkennen van een goede milieutoestand vast.

Generische qualitative Deskriptoren, die bei der Beschreibung des guten Umweltzustands zu berücksichtigen sind
Algemene kwalitatief beschrijvende elementen waarmee bij de omschrijving van de goede milieutoestand rekening moet worden gehouden (bedoeld in artikel 3, lid 5, artikel 9, leden 1 en 3, en artikel 22)

Zu diesem Zweck sollte die Kommission in naher Zukunft, mit der Beteiligung aller interessierten Parteien, generische qualitative Deskriptoren sowie ausführliche Kriterien und Normen entwickeln.
Te dien einde is het dienstig dat gebruik wordt gemaakt van de algemene kwalitatieve descriptoren, gedetailleerde criteria en standaarden die de Commissie met medewerking van alle belanghebbende partijen in de nabije toekomst zal opstellen.

Relevante qualitative Deskriptoren gemäß Anhang I (Anmerkungen 2 und 3)
Relevante kwalitatief beschrijvende elementen van bijlage I (Opmerkingen 2 en 3)

Anträge aufgrund von Artikel 13 (generische Tierarzneimittel) müssen enthalten: die in Titel I Teile 1 und 2 dieses Anhangs genannten Daten zusammen mit einer Umweltverträglichkeitsprüfung, Daten, die belegen, dass das Arzneimittel dieselbe qualitative und quantitative Wirkstoffzusammensetzung und dieselbe Darreichungsform aufweist wie das Referenzarzneimittel, sowie Daten, die die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel zeigen.
Aanvragen op basis van artikel 13 (generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) bevatten de in deel 1 en 2 van titel I van deze bijlage bedoelde gegevens, alsmede een milieurisicobeoordeling en gegevens waaruit blijkt dat het product dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm heeft als het referentiegeneesmiddel en gegevens waaruit de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel blijkt.