Traduction de «anhang arzneimittel » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

nicht rezeptpflichtiges Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel | OTC-Präparat | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel
OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel

frei verkäufliches Medikament [ nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtige Medikamente | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel ]
vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]

Medikament [ Arznei | Arzneimittel | Arzneispezialität ]
geneesmiddel

Preisfestsetzung für Medikamente [ Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Arzneimittel | Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Medikamente | Preisgestaltungspolitik für Arzneimittel | Preisgestaltungs- und Kostenerstattungspolitik für Arzneimittel ]
prijsstelling van geneesmiddelen [ prijsbeleid inzake geneesmiddelen | prijs- en vergoedingenbeleid voor geneesmiddelen | prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen ]

Pharmakovigilant | Qualitätsprüfer Arzneimittel | Pharmazeutin Qualitätsmanagement | Qualitätsprüfer Arzneimittel/Qualitätsprüferin Arzneimittel
QC manager | quality control manager | kwaliteitscontroleur farmaceutische industrie | quality assurance operator

apothekenfreies Arzneimittel | freiverkäufliches Arzneimittel | für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegebenes Arzneimittel
AV-geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel in de categorie Algemene Verkoop

Arzneimittel mit hohem technischen Innovationscharakter | innovative Arzneimittel
innovatieve geneesmiddelen

Arzneimittel für den tierzüchterischen Gebrauch
geneesmiddel voor zoötechnisch gebruik

Anhänger an abgefertigten Gepäckstücken lesen
labels op ingecheckte bagage lezen

Arzneimittel herstellen | Medikamente herstellen
medicatie vervaardigen | geneesmiddelen vervaardigen | medicijnen vervaardigen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Der Begriff « Arzneimittel » (« pharmazeutisches Erzeugnis ») im Sinne von Nummer 3 von Anhang III hat eine umfassendere Bedeutung als der Begriff « Arzneimittel » (« Medikament ») im Sinne von Artikel 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel.
Het begrip « farmaceutisch product » in de zin van punt 3 van bijlage III heeft een ruimere betekenis dan het begrip « geneesmiddel » in de zin van artikel 1 van de richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Die Prüfung des achten Klagegrunds in der Rechtssache Nr. 6465 erfordert es folglich, dass vorher die Frage geklärt wird, ob Artikel 98 der Mehrwertsteuerrichtlinie in Verbindung mit den Nummern 3 und 4 von Anhang III zu dieser Richtlinie, insbesondere aus dem Blickwinkel des Grundsatzes der steuerlichen Neutralität, gegebenenfalls verhindert, dass durch eine innerstaatliche Bestimmung ein ermäßigter Mehrwertsteuersatz auf Arzneimittel und Medizinprodukte angewandt wird, die anlässlich eines Eingriffs oder einer Behandlung therapeutischer Art verabreicht werden, während Arzneimittel und Medizinprodukte, die anlässlich eines Eingriffs oder einer Behandlung rein ästhetischer Art verabreicht werden und eng damit zusammenhängen, dem normalen Mehrwertsteuersatz unterliegen.
Het onderzoek van het achtste middel in de zaak nr. 6465 vereist bijgevolg dat voorafgaandelijk de vraag wordt beslecht of artikel 98 van de btw-richtlijn, in samenhang gelezen met de punten 3 en 4 van bijlage III bij die richtlijn, met name uit het oogpunt van het beginsel van de fiscale neutraliteit, al dan niet eraan in de weg staat dat een nationale bepaling een verlaagd btw-tarief toepast op geneesmiddelen en medische hulpmiddelen die worden verstrekt naar aanleiding van een ingreep of een behandeling met een therapeutisch karakter, terwijl geneesmiddelen en medische hulpmiddelen die worden verstrekt naar aanleiding van een ingreep of een behandeling met een louter esthetisch karakter, en daarmee nauw samenhangen, worden onderworpen aan het normale btw-tarief.

5. Eine ermäßigte jährliche Pauschalgebühr gemäß Teil IV des Anhangs gilt für generische Arzneimittel gemäß Artikel 10 Absatz 1 und für Arzneimittel, die gemäß den Bestimmungen über die allgemeine medizinische Verwendung im Sinne des Artikels 10a der Richtlinie 2001/83/EG zugelassen wurden, für alle Produkte, die in der EU seit mindestens zehn Jahren zugelassen sind, sowie für zugelassene homöopathische Arzneimittel und zugelassene pflanzliche Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 Absatz 5 bzw. des Artikels 1 Absatz 30 der Richtlinie 2001/83/EG.
5. Op de in artikel 10, lid 1, en artikel 10 bis van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde generieke en op grond van bepalingen inzake langdurig gebruik in de medische praktijk toegelaten geneesmiddelen, op alle reeds ten minste tien jaar in de Unie toegelaten middelen alsook op toegelaten homeopathische geneesmiddelen en toegelaten kruidengeneesmiddelen, zoals gedefinieerd in respectievelijk artikel 1, punt 5, en artikel 1, punt 30, van Richtlijn 2001/83/EG, is overeenkomstig deel IV van de bijlage een lagere jaarlijkse vaste vergoeding van toepassing.

(4) Für Arzneimittel gemäß Artikel 10 Absatz 1 und Artikel 10a der Richtlinie 2001/83/EG sowie für zugelassene homöopathische Arzneimittel und zugelassene pflanzliche Arzneimittel gilt eine Jahresgebühr, die gemäß Teil IV Nummer 3 des Anhangs ermäßigt wurde
4. Op de in artikel 10, lid 1, en artikel 10 bis van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde geneesmiddelen en op toegelaten homeopathische geneesmiddelen en toegelaten kruidengeneesmiddelen is een overeenkomstig punt 3 van deel IV van de bijlage verlaagde jaarlijkse vergoeding van toepassing.

5. Eine ermäßigte jährliche Pauschalgebühr gemäß Teil IV des Anhangs gilt für Produkte gemäß Artikel 10 Absatz 1 und Artikel 10a der Richtlinie 2001/83/EG sowie für zugelassene homöopathische Arzneimittel und zugelassene pflanzliche Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 Absatz 5 bzw. des Artikels 1 Absatz 30 der Richtlinie 2001/83/EG.
5. Op de in artikel 10, lid 1, en artikel 10 bis van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde geneesmiddelen en op toegelaten homeopathische geneesmiddelen en toegelaten kruidengeneesmiddelen, zoals gedefinieerd in respectievelijk artikel 1, punt 5, en artikel 1, punt 30, van Richtlijn 2001/83/EG, is overeenkomstig deel IV van de bijlage een lagere jaarlijkse vaste vergoeding van toepassing.

Medizinprodukte oder Teile von ihnen, die invasiv sind oder mit dem Körper der Patienten in Berührung kommen oder dem Körper Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder sonstige Stoffe, einschließlich Gasen, (wiederholt) verabreichen oder entnehmen oder solche Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder Stoffe, einschließlich Gasen, die dem Körper (wiederholt) verabreicht werden sollen, transportieren oder lagern, dürfen keine krebserzeugenden, erbgutverändernden oder fortpflanzungsgefährdenden Stoffe gemäß Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sowie Stoffe mit endokrin wirkenden Eigenschaften, die nach wissenschaftlichen Erkenntnissen wahrscheinlich schwerwiegende Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben und die in Übereinstimmung mit den in Artikel 59 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) ermittelt werden oder die gemäß der Empfehlung der Kommission (2013/./EU) zu den Kriterien für Stoffe mit endokriner Wirkung endokrin wirken, in Konzentrationen von über 0,1 % Gewichtsanteil in homogenen Materialien enthalten .
Medische hulpmiddelen of onderdelen daarvan die invasief zijn of in contact komen met het lichaam van patiënten of geneesmiddelen, die lichaamsvloeistoffen of andere stoffen, met inbegrip van gassen, (opnieuw) aan het lichaam toedienen, of die dergelijke geneesmiddelen, lichaamsvloeistoffen of stoffen, met inbegrip van gassen, die (opnieuw) aan het lichaam moeten worden toegediend, vervoeren of opslaan, mogen geen kankerverwekkende, mutagene of voor de voortplanting giftige stoffen als bedoeld in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 of stoffen die hormoonontregelende eigenschappen hebben ten aanzien waarvan wetenschappelijke aanwijzingen worden gevonden voor waarschijnlijke ernstige gevolgen voor de gezondheid van de mens en die worden vastgesteld in overeenstemming met de procedure van artikel 59 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), of stoffen die hormoonontregelaars zijn ingevolge Aanbeveling (.../.../EU) van de Commissie over criteria voor de identificering van hormoonontregelaars, bevatten in concentraties van meer dan 0,01 gewichtsprocent in homogene materialen .

Wenn ein Arzneimittel als preislich gestaffeltes Arzneimittel genehmigt worden ist, müssen der Hersteller und der Ausführer auf jeder Verpackung, jedem Arzneimittel und jedem Dokument, das sich auf das genehmigte Arzneimittel bezieht, ein (in Anhang 5 wiedergegebenes) Logo anbringen.
Wanneer een geneesmiddel als gedifferentieerd geprijsd product is toegelaten, brengen de producent en de exporteur op elke verpakking of op elk geneesmiddel, alsmede op elk document dat betrekking heeft op het toegelaten geneesmiddel, een logo aan (weergegeven in bijlage 5).

„preislich gestaffeltes Arzneimittel“ jedes für die Prävention, Diagnose und Behandlung der in Anhang IV aufgeführten Krankheiten angewandte Arzneimittel, dessen Preis gemäß einer der in Artikel 3 dargelegten alternativen Berechnungsweisen festgelegt und gemäß Artikel 4 von der Kommission oder einem unabhängigen Rechnungsprüfer geprüft und das in die Liste der preislich gestaffelten Arzneimittel in Anhang I aufgenommen wurde.
„een gedifferentieerd geprijsd product”: een farmaceutisch product dat gebruikt wordt voor de voorkoming, diagnose en behandeling van de ziekten genoemd in bijlage IV, en waarvan de prijs is vastgesteld volgens één van de facultatieve prijsberekeningen genoemd in artikel 3, en geverifieerd door de Commissie of een onafhankelijke auditor als beschreven in artikel 4, en dat is opgenomen in de lijst van gedifferentieerd geprijsde producten in bijlage I.

"- Grad der Dynamisierung, die eine Folge von Verdünnungen und Schüttelvorgängen beinhaltet, der die Unbedenklichkeit des Arzneimittels garantiert. Es sei denn, die Sicherheit von höheren Konzentrationen kann in Übereinstimmung mit den Bestimmungen in Anhang I dieser Richtlinie nachgewiesen werden, darf das Arzneimittel weder mehr als einen Teil pro Zehntausend der Urtinktur enthalten noch mehr als ein Hundertstel der gegebenenfalls in der Allopathie verwendeten kleinsten Dosis derjenigen Wirkstoffe, bei deren Anwesenheit in einem allopathischen Arzneimittel Letzteres verschreibungspflichtig wird. Wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse dies rechtfertigen, kann die Kommission den Text dieses Spiegelstrichs durch das Verfahren nach Artikel 121 Absatz 2 ändern.“
"- de graad van potentiëring, welke een opeenvolgende reeks van verdunningen en succussies inhoudt, is zodanig dat de onschadelijkheid van het geneesmiddel gegarandeerd is; in het bijzonder mag het preparaat niet meer dan één deel per 10000 van de oertinctuur bevatten en niet meer dan één honderdste van de kleinste, eventueel in de allopathische geneeskunde gebruikte dosis voor de werkzame stoffen waarvan de aanwezigheid in een allopathisch geneesmiddel met zich meebrengt dat een medisch recept moet worden overgelegd; indien nieuwe wetenschappelijke kennis dit rechtvaardigt kan de Commissie dit streepje wijzigen overeenkomstig de in artikel 121, lid 2 genoemde procedure; ”

Dieser Anhang enthält allgemeine Abschnitte mit für alle Gruppen von Arzneimitteln geltenden Anforderungen; sie werden durch Abschnitte ergänzt, die zusätzliche besondere für radioaktive Arzneimittel und biologische Arzneimittel, wie immunologische Arzneimittel sowie aus menschlichem Blut oder Blutplasma hergestellte Arzneimittel, geltende Bestimmungen enthalten.
Het algemene gedeelte van deze bijlage bevat de eisen voor alle categorieën geneesmiddelen; daarnaast zijn er gedeelten met aanvullende bijzondere eisen voor radiofarmaceutica en voor biologische geneesmiddelen zoals de immunologische geneesmiddelen en de uit menselijk bloed of menselijk plasma afgeleide geneesmiddelen.