Traduction de «83 eg zugelassen wurden » (Allemand → Néerlandais) :

5. Eine ermäßigte jährliche Pauschalgebühr gemäß Teil IV des Anhangs gilt für generische Arzneimittel gemäß Artikel 10 Absatz 1 und für Arzneimittel, die gemäß den Bestimmungen über die allgemeine medizinische Verwendung im Sinne des Artikels 10a der Richtlinie 2001/83/EG zugelassen wurden, für alle Produkte, die in der EU seit mindestens zehn Jahren zugelassen sind, sowie für zugelassene homöopathische Arzneimittel und zugelassene pflanzliche Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 Absatz 5 bzw. des Artikels 1 Absatz 30 der Richtlinie 2001/83/EG.
5. Op de in artikel 10, lid 1, en artikel 10 bis van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde generieke en op grond van bepalingen inzake langdurig gebruik in de medische praktijk toegelaten geneesmiddelen, op alle reeds ten minste tien jaar in de Unie toegelaten middelen alsook op toegelaten homeopathische geneesmiddelen en toegelaten kruidengeneesmiddelen, zoals gedefinieerd in respectievelijk artikel 1, punt 5, en artikel 1, punt 30, van Richtlijn 2001/83/EG, is overeenkomstig deel IV van de bijlage een lagere jaarlijkse vaste vergoeding van toepassing.

(3) Ist der Rückversicherer ein gemäss der Richtlinie 2005/68/EG zugelassenes Rückversicherungsunternehmen oder ein gemäss dieser Richtlinie oder der Richtlinie 2002/83/EG zugelassenes Versicherungsunternehmen, so sehen die Mitgliedstaaten davon ab, ein System von versicherungstechnischen Bruttorückstellungen durch die Besicherung von Vermögenswerten zur Bedeckung noch nicht verdienter Prämien und noch nicht abgewickelter Schadensfälle beizubehalten oder einzuführen.
3. De lidstaten mogen, met het oog op de vorming van technische voorzieningen, geen systeem met brutovoorzieningen handhaven of invoeren waarbij door de herverzekeraar activa als zekerheden moeten worden verstrekt ter dekking van de voorzieningen voor niet-verdiende premies en van de voorzieningen voor te betalen schaden, indien de herverzekeraar een herverzekeringsonderneming is waaraan overeenkomstig Richtlijn 2005/68/EG betreffende herverzekering vergunning is verleend, of een verzekeringsonderneming waaraan overeenkomstig deze richtlijn of Richtlijn 2002/83/EG vergunning is verleend.

Gestattet der Herkunftsmitgliedstaat die Bedeckung versicherungstechnischer Rückstellungen durch Forderungen gegen einen Rückversicherer, der weder ein gemäss der Richtlinie 2005/68/EG zugelassenes Rückversicherungsunternehmen noch ein gemäss dieser Richtlinie oder der Richtlinie 2002/83/EG zugelassenes Versicherungsunternehmen ist, so legt er die Bedingungen fest, unter denen dies zulässig ist ».
Indien de lidstaat van herkomst toestaat dat technische voorzieningen worden gedekt door vorderingen op een herverzekeraar die geen herverzekeringsonderneming is waaraan overeenkomstig Richtlijn 2005/68/EG betreffende herverzekering vergunning is verleend noch een verzekeringsonderneming waaraan overeenkomstig deze richtlijn of Richtlijn 2002/83/EG een vergunning is verleend, stelt hij de voorwaarden voor het aanvaarden van dergelijke vorderingen vast ».

„finanzielle Gegenpartei“ gemäß der Richtlinie 2004/39/EG zugelassene Wertpapierfirmen, gemäß der Richtlinie 2006/48/EG zugelassene Kreditinstitute, gemäß der Richtlinie 73/239/EWG zugelassene Versicherungsunternehmen, gemäß der Richtlinie 2002/83/EG zugelassene Versicherungsunternehmen, gemäß der Richtlinie 2005/68/EG zugelassene Rückversicherungsunternehmen, gemäß der Richtlinie 2009/65/EG zugelassene OGAW und gegebenenfalls deren gemäß jener Richtlinie zugelassenen Verwaltungsgesellschaften, Einrichtungen der betrieblichen Altersversorgung im Sinne des Artikels 6 Buchstabe a der Richtlinie 2003/41/EG und alternative Investmentfonds, die von gemäß der Richtlinie 2011/61/EU zugelassenen oder eingetragenen Verwaltern alternativer Investmentfonds (AIFM) verwaltet werden;
8) „financiële tegenpartij”: een beleggingsonderneming waaraan een vergunning is verleend overeenkomstig Richtlijn 2004/39/EG, een kredietinstelling waaraan een vergunning is verleend overeenkomstig Richtlijn 2006/48/EG, een verzekeringsonderneming waaraan een vergunning is verleend overeenkomstig Richtlijn 73/239/EEG, een verzekeringsonderneming waaraan een vergunning is verleend overeenkomstig Richtlijn 2002/83/EG, een herverzekeringsonderneming waaraan een vergunning is verleend overeenkomstig Richtlijn 2005/68/EG, een icbe en, indien van toepassing haar beheermaatschappij, waaraan vergunning is verleend overeenkomstig Richtlijn 2009/65/EG, een instelling voor bedrijfspensioenvoorziening in de zin van artikel 6, onder a), van Richtlijn 2003/41/EG en een alternatief beleggingsfonds beheerd door beheerders van alternatieve beleggingsfondsen (Alternative Investment Fund Managers — AIFM) die beschikken over een vergunning of een registerinschrijving overeenkomstig Richtlijn 2011/61/EU;

(6) „finanzielle Gegenpartei“ gemäß der Richtlinie 2004/39/EG zugelassene Wertpapierfirmen, gemäß der Richtlinie 2006/48/EG zugelassene Kreditinstitute, gemäß der Richtlinie 73/239/EWG zugelassene Versicherungsunternehmen, gemäß der Richtlinie 2002/83/EG zugelassene Versicherungsunternehmen, gemäß der Richtlinie 2005/68/EG zugelassene Rückversicherungsunternehmen, gemäß der Richtlinie 2009/65/EG zugelassene Organismen für gemeinsame Anlagen in Wertpapieren (OGAW), Einrichtungen der betrieblichen Altersversorgung im Sinne der Richtlinie 2003/41/EG, gemäß der Richtlinie 2010/./EU zugelassene Verwalter alternativer Investmentfonds sowie EU-Zweigniederlassungen von Unternehmen mit Sitz außerhalb der Union, die über eine entsprechende Zulassung verfügen müssten, wenn sie in der Union ansässig wären, mit Ausnahme von Investmentfonds, deren Anlagepolitik ausschließlich darauf ausgerichtet ist, Immobilien zu entwickeln oder in Immobilien zu investieren (entweder unmittelbar oder über Tochterunternehmen, Miteigentum oder Joint-Venture-Beteiligungen);
(6) "financiële tegenpartij": beleggingsondernemingen die over een vergunning beschikken krachtens Richtlijn 2004/39/EG, kredietinstellingen die over een vergunning beschikken krachtens Richtlijn 2006/48/EG, verzekeringsondernemingen die over een vergunning beschikken krachtens Richtlijn 73/239/EEG, verzekeringsondernemingen die over een vergunning beschikken krachtens Richtlijn 2002/83/EG, herverzekeringsondernemingen die over een vergunning beschikken krachtens Richtlijn 2005/68/EG, instellingen voor collectieve belegging in effecten (icbe's) die over een vergunning beschikken krachtens Richtlijn 2009/65/EG, instellingen voor bedrijfspensioenvoorziening als gedefinieerd in Richtlijn 2003/41/EG en beheerders van alternatieve beleggingsfondsen die over een vergunning beschikken krachtens Richtlijn 2010/./EU en filialen binnen de Europese Unie van buiten de Unie gevestigde ondernemingen die over een vergunning zouden moeten beschikken als zij binnen de Unie zouden zijn gevestigd, met uitzondering van beleggingsfondsen waarvan het beleggingsbeleid uitsluitend gericht is op het ontwikkelen van of investeren in onroerende goederen (hetzij rechtstreeks, hetzij via subsidiaire organen, mede-eigendom of deelname aan een gemeenschappelijke onderneming);

Das Recht auf Gleichbehandlung in den in dieser Richtlinie genannten Bereichen sollte nicht nur jenen Drittstaatsangehörigen zuerkannt werden, die zu Beschäftigungszwecken in das Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaates zugelassen wurden, sondern auch denjenigen, die für andere Zwecke zugelassen wurden und denen der Zugang zum Arbeitsmarkt in jenem Mitgliedstaat aufgrund anderer Unions- oder innerstaatlicher Vorschriften gewährt wurde, einschließlich derjenigen, die aufgrund der Richtlinie 2003/86/EG vom 22. September 2003 betreffend das Recht auf Familienzusammenführung , aufgrund der Richtlinie 2004/114/EG vom 13. Dezember 2004 über die Bedingungen für die Zulassung von Drittstaatsangehörigen zur Absolvierung eines Studiums oder zur Teilnahme an einem Schüleraustausch, einer unbezahlten Ausbildungsmaßnahme oder einem Freiwilligendienst oder aufgrund der Richtlinie 2005/71/EG des Rates vom 12. Oktober 2005 über ein besonderes Zulassungsverfahren für Drittstaatsangehörige zum Zwecke der wissenschaftlichen Forschung zugelassen wurden.
Het recht op gelijke behandeling op de in deze richtlijn genoemde gebieden moet niet alleen worden verleend aan die onderdanen van derde landen die tot het grondgebied van een lidstaat zijn toegelaten om er te werken, maar ook aan diegenen die voor andere doeleinden zijn toegelaten en aan wie toegang tot de arbeidsmarkt van die lidstaat is verleend overeenkomstig nationaal of Unierecht, met inbegrip van de persoon toegelaten overeenkomstig Richtlijn 2003/86/EG van de Raad van 22 september 2003 inzake het recht op gezinshereniging , Richtlijn 2004/114/EG van de Raad van 13 december 2004 betreffende de voorwaarden voor de toelating van onderdanen van derde landen met het oog op studie, scholierenuitwisseling, onbezoldigde opleiding of vrijwilligerswerk , of Richtlijn 2005/71/EG van de Raad van 12 oktober 2005 betreffende een specifieke procedure voor de toelating van onderdanen van derde landen met het oog op wetenschappelijk onderzoek .

Das Recht auf Gleichbehandlung in den in dieser Richtlinie geregelten Bereichen sollte nicht nur jenen Drittstaatsangehörigen zuerkannt werden, die zu Beschäftigungszwecken in einem Mitgliedstaats zugelassen wurden, sondern auch denjenigen, die für andere Zwecke zugelassen wurden und denen der Zugang zum Arbeitsmarkt in jenem Mitgliedstaat im Rahmen anderer Vorschriften des Unionsrechts oder des einzelstaatlichen Rechts gewährt wurde, einschließlich der Familienangehörigen eines Drittstaatsarbeitnehmers, die gemäß der Richtlinie 2003/86/EG des Rates vom 22. September 2003 betreffend das Recht auf Familienzusammenführung (9) in dem Mitgliedstaat zugelassen werden, der Drittstaatsangehörigen, die gemäß der Richtlinie 2004/114/EG des Rates vom 13. Dezember 2004 über die Bedingungen für die Zulassung von Drittstaatsangehörigen zur Absolvierung eines Studiums oder zur Teilnahme an einem Schüleraustausch, einer unbezahlten Ausbildungsmaßnahme oder einem Freiwilligendienst (10) in dem Mitgliedstaat zugelassen werden, und der Forscher, die gemäß der Richtlinie 2005/71/EG des Rates vom 12. Oktober 2005 über ein besonderes Zulassungsverfahren für Drittstaatsangehörige zum Zwecke der wissenschaftlichen Forschung (11) zugelassen werden.
Het recht op gelijke behandeling op de in deze richtlijn genoemde gebieden moet niet alleen worden verleend aan die onderdanen van derde landen die in een lidstaat zijn toegelaten om er te werken, maar ook aan diegenen die voor andere doeleinden zijn toegelaten en aan wie toegang tot de arbeidsmarkt van die lidstaat is verleend overeenkomstig andere bepalingen uit het recht van de Unie of het nationale recht, met inbegrip van de gezinsleden van werknemers uit derde landen die tot de lidstaat zijn toegelaten overeenkomstig Richtlijn 2003/86/EG van de Raad van 22 september 2003 inzake het recht op gezinshereniging (9), van onderdanen van derde landen die tot het grondgebied van een lidstaat zijn toegelaten overeenkomstig Richtlijn 2004/114/EG van de Raad van 13 december 2004 betreffende de voorwaarden voor de toelating van onderdanen van derde landen met het oog op studie, scholierenuitwisseling, onbezoldigde opleiding of vrijwilligerswerk (10), en van onderzoekers die zijn toegelaten overeenkomstig Richtlijn 2005/71/EG van de Raad van 12 oktober 2005 betreffende een specifieke procedure voor de toelating van onderdanen van derde landen met het oog op wetenschappelijk onderzoek (11).

Im Falle von Arzneimitteln, die gemäß Richtlinie 2001/83/EG zugelassen wurden, kann in Übereinstimmung mit dem Verfahren der Artikel 32, 33 und 34 der Richtlinie 2001/83/EG ein Antrag auf Zulassung neuer Indikationen nach Artikel 13 dieser Verordnung eingereicht werden; dazu gehören auch die Erweiterung der Zulassung für die Verwendung in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe, neue Darreichungsformen und neue Verabreichungswege.
In het geval van geneesmiddelen die krachtens Richtlijn 2001/83/EG zijn toegelaten, kan een aanvraag als bedoeld in artikel 13 van deze verordening overeenkomstig de procedure van de artikelen 32, 33 en 34 van Richtlijn 2001/83/EG worden ingediend voor de toelating voor een nieuwe indicatie, waaronder de uitbreiding van een vergunning tot gebruik bij de pediatrische populatie, een nieuwe farmaceutische vorm of een nieuwe wijze van toediening.

Es ist angezeigt, diese Rechtsvorschriften zu rationalisieren und zu vereinfachen, indem alle allgemeinen Vorschriften im Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (Richtlinie 2001/83/EG) zusammengefasst und Querverweise darauf in die Verordnung aufgenommen werden, die das zentralisierte Verfahren regelt (Verordnung (EG) Nr. 726/2004) und die nur noch in begründeten Fällen besondere Vorschriften für Arzneimittel enthalten soll, die nach dem zentralisierten Verfahren zugelassen wurden.
Deze situatie kan worden gestroomlijnd en vereenvoudigd door alle algemene voorschriften in het communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Richtlijn 2001/83/EG) op te nemen en in de verordening betreffende de gecentraliseerde procedure (Verordening (EG) nr. 726/2004) naar die voorschriften te verwijzen en alleen specifieke bepalingen voor centraal toegelaten geneesmiddelen op te nemen wanneer daartoe goede reden bestaat.

Bei Erzeugnissen, die gemäß der Richtlinie 90/220/EWG oder der Richtlinie 2001/18/EG zugelassen wurden, einschließlich für die Verwendung als Futtermittel, die gemäß der Richtlinie 82/471/EWG zugelassen wurden und aus GVO hergestellt werden, oder die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG zugelassen wurden und GVO enthalten, daraus bestehen oder hergestellt werden, melden die für das Inverkehrbringen der betreffenden Erzeugnisse verantwortlichen Unternehmer der Kommission innerhalb von sechs Monaten nach dem Geltungsbeginn dieser Verordnung das Datum, an dem die Erzeugnisse erstmals in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht wurden;
in geval van producten die uit hoofde van Richtlijn 90/220/EEG of Richtlijn 2001/18/EG zijn toegelaten, inclusief voor gebruik als diervoeder, uit hoofde van Richtlijn 82/471/EEG, wanneer die producten met GGO's geproduceerd zijn, of uit hoofde van Richtlijn 70/524/EEG, wanneer die producten geheel of gedeeltelijk uit GGO's bestaan of daarmee geproduceerd zijn, delen de exploitanten die verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen van de betrokken producten de Commissie binnen zes maanden na de datum van toepassing van onderhavige verordening mede op welke datum deze producten voor het eerst in de Gemeenschap in de handel zijn gebracht,