Traduction de «zentralisierten verfahren zugelassen » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen im zentralisierten Verfahren | Antrag auf Zulassung im zentralisierten Verfahren
aanvraag voor een centrale handelsvergunning

Gutachten zu einem zentralisierten Verfahren | zentralisierte Gutachten
gecentraliseerde adviezen

Antragsüberwachungssystem | Überwachungssystem für die Bearbeitung der Anträge nach dem zentralisierten Verfahren | ATS [Abbr.]
Application Tracking System | ATS [Abbr.]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(76) Damit die vorliegende Verordnung an die wissenschaftlichen Entwicklungen des Sektors angepasst werden kann, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, Rechtsakte gemäß Artikel 290 des Vertrags zu erlassen, um die Liste der Gruppen von Tierarzneimitteln zu ändern, die nach dem zentralisierten Verfahren zugelassen werden müssen.
(76) Om deze verordening aan te passen aan de wetenschappelijke ontwikkelingen in de sector moet aan de Commissie de bevoegdheid worden gedelegeerd om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag handelingen vast te stellen met betrekking tot het wijzigen van de lijst van groepen geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor de gecentraliseerde vergunningsprocedure verplicht is.

Bei immunologischen Tierarzneimitteln, die im zentralisierten Verfahren zugelassen wurden, kann die Liste der von dem Kontrolllabor erneut durchzuführenden Prüfungen nur mit Zustimmung der Agentur beschränkt werden.
Voor immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor krachtens de gecentraliseerde procedure een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, kan de lijst van de door het controlelaboratorium opnieuw uit te voeren tests alleen worden ingekort als het Bureau daarmee instemt.

(d) er arbeitet Gutachten der Agentur zu Fragen aus, die die Zulässigkeit von im zentralisierten Verfahren eingereichten Dossiers betreffen sowie zur Erteilung, Änderung, Aussetzung oder Rücknahme einer Zulassung für zentral zugelassene Tierarzneimittel.
d) het opstellen van adviezen van het Bureau over vraagstukken betreffende de ontvankelijkheid van aanvragen die zijn ingediend volgens de gecentraliseerde procedure, en over de verlening, wijziging, schorsing of intrekking van gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

Die meisten Experten haben bestätigt, dass das bestehende Arbeitsgruppensystem zu spontan arbeitet und sich dabei nur auf Arzneimittel konzentriert, die im Rahmen des zentralisierten Verfahrens zugelassen wurden, und dass die Arbeitsgruppe nicht über den nötigen Status verfügt, um sicherstellen zu können, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel, der das gesamte System beaufsichtigt, ihre Erkenntnisse berücksichtigt.
De meeste deskundigen hebben bevestigd dat het bestaande systeem met de werkgroep nogal ad hoc werkt, waarbij alleen aandacht wordt besteed aan geneesmiddelen die zijn toegelaten door middel van de gecentraliseerde procedure en waarin de werkgroep onvoldoende status heeft om ervoor te zorgen dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat op het hele systeem toeziet, maatregelen neemt naar aanleiding van zijn bevindingen.

Diese Entscheidung war auf jeden Fall richtig. Die meisten Experten sind sich darüber einig, dass das bestehende Arbeitsgruppensystem zu spontan arbeitet und sich dabei nur auf Arzneimittel konzentriert, die im Rahmen des zentralisierten Verfahrens zugelassen wurden. Zudem hat die Arbeitsgruppe nicht den nötigen Status, um sicherstellen zu können, dass ihre Erkenntnisse vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der das gesamte System beaufsichtigt, berücksichtigt werden.
De meeste deskundigen zijn het erover eens dat de bestaande werkgroep tamelijk ad hoc te werk gaat, waarbij de aandacht uitsluitend uitgaat naar geneesmiddelen die via de gecentraliseerde procedure zijn toegelaten. Ook heeft de werkgroep onvoldoende status om ervoor te kunnen zorgen dat zijn bevindingen daadwerkelijk leiden tot maatregelen van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat toezicht uitoefent op het systeem in zijn geheel.

Das Pharmakovigilanz-Verfahren für Arzneimittel, die im zentralisierten Genehmigungsverfahren zugelassen werden, ist in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 festgelegt.
De geneesmiddelenbewakingsprocedure met betrekking tot centraal toegelaten geneesmiddelen is vastgelegd in Verordening (EG) nr. 726/2004.

Bisher fällt nur ein kleiner Teil aller Arzneimittel unter harmonisierte europäische Rechtsvorschriften (rund 20 %, d.h. die Arzneimittel, die nach zwei anerkannten Verfahren, dem „zentralisierten“ Verfahren und dem Verfahren der „gegenseitigen Anerkennung“ zugelassen wurden).
Tot nu toe valt slechts een klein deel van de geneesmiddelen onder geharmoniseerde Europese wetgeving (zo'n 20%, d.w.z. die producten waarvoor de vergunning is verleend in overeenstemming met de twee geaccepteerde procedures – de 'gecentraliseerde' procedure en de procedure van 'wederzijdse erkenning').

(33) Die Gemeinschaft hat ein Interesse daran, dass Pharmakovigilanz-Systeme zur Überwachung von Tierarzneimitteln, die gemäß dem zentralisierten Verfahren, und solchen, die gemäß anderen Verfahren zugelassen werden, miteinander vereinbar sind.
(33) Het is in het belang van de Gemeenschap ervoor te zorgen dat de systemen voor diergeneeskundige geneesmiddelenbewaking voor centraal toegelaten geneesmiddelen en onder andere procedures vallende geneesmiddelen verenigbaar zijn.

Die Gemeinschaft hat ein Interesse daran, dass Pharmakovigilanz-Systeme zur Überwachung von Tierarzneimitteln, die gemäß dem zentralisierten Verfahren, und solchen, die gemäß anderen Verfahren zugelassen werden, miteinander vereinbar sind.
Het is in het belang van de Gemeenschap ervoor te zorgen dat de systemen voor diergeneeskundige geneesmiddelenbewaking voor centraal toegelaten geneesmiddelen en onder andere procedures vallende geneesmiddelen verenigbaar zijn.

Neben dem zentralisierten Zulassungsverfahren gibt es das dezentralisierte Verfahren, bei dem ein in einem Mitgliedstaat national zugelassenes Arzneimittel, das nur für einen begrenzten Teil des europäischen Marktes bestimmt ist, im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung auch in einem oder mehreren anderen Mitgliedstaaten zugelassen werden kann.
Naast de gecentraliseerde toelatingsprocedure bestaat er de gedecentraliseerde procedure, waarbij een in een lidstaat nationaal toegelaten geneesmiddel, dat slechts voor een beperkt deel van de Europese markt is bestemd, in het kader van de procedure van wederzijdse erkenning ook in een of meerdere andere lidstaten kan worden toegelaten.