Vertaling van "83 eg ihrer verpackung sicherheitsmerkmale tragen müssen " (Duits → Nederlands) :

verschreibungspflichtige Arzneimittel, die gemäß Artikel 54a Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG auf ihrer Verpackung Sicherheitsmerkmale tragen müssen, sofern sie nicht in der Liste in Anhang I dieser Verordnung aufgeführt sind;
aan een recept onderworpen geneesmiddelen op de verpakking waarvan veiligheidskenmerken worden aangebracht overeenkomstig artikel 54 bis, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG, tenzij zij zijn opgenomen in de lijst in bijlage I bij deze verordening;

Arzneimittel, die gemäß Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG die Sicherheitsmerkmale tragen müssen, dürfen auf ihrer Verpackung zum Zweck ihrer Identifizierung und der Überprüfung ihrer Echtheit keinen anderen sichtbaren zweidimensionalen Barcode als den zweidimensionalen Barcode mit dem individuellen Erkennungsmerkmal haben.
Op de verpakking van geneesmiddelen die ingevolge artikel 54 bis van Richtlijn 2001/83/EG van veiligheidskenmerken moeten worden voorzien, mag met het oog op de identificatie en de controle van de authenticiteit daarvan geen andere zichtbare tweedimensionale streepjescode worden aangebracht dan de tweedimensionale streepjescode die informatie over het uniek identificatiekenmerk draagt.

Die Listen der Arzneimittel oder Arzneimittelkategorien, die — im Fall verschreibungspflichtiger Arzneimittel — die Sicherheitsmerkmale nicht tragen und — im Fall nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel — die Sicherheitsmerkmale tragen müssen, sollten unter Berücksichtigung des jeweiligen Fälschungsrisikos sowie des sich aus der Fälschung ergebenden Risikos gemäß Artikel 54a Absatz 2 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG (in der geänderten Fassung) erstellt werden.
De lijsten met de geneesmiddelen of geneesmiddelencategorieën waarop de veiligheidskenmerken in het geval van aan een recept onderworpen geneesmiddelen niet en in het geval van niet aan een recept onderworpen geneesmiddelen wel worden aangebracht, moeten worden opgesteld met inachtneming van het risico van vervalsing van geneesmiddelen of geneesmiddelencategorieën en het risico dat uit die vervalsing voortvloeit, overeenkomstig artikel 54 bis, lid 2, onder b), van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.

Damit die ordnungsgemäße Anwendung dieser Verordnung gewährleistet wird, sollten die nationalen zuständigen Behörden den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Herstellern, Großhändlern und zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigten oder befugten Personen die Informationen zu den in ihrem Hoheitsgebiet in Verkehr gebrachten Arzneimitteln, die die Sicherheitsmerkmale tragen müssen — einschließlich der Arzneimittel, für die der Anwendungsbereich des individuellen Erkennungsmerkmals oder der Vorrichtung gegen Manipulation gemäß Artikel 54a Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG ausgedehnt wurde — auf Anfrage zur Verfügung stellen.
Om de correcte toepassing van deze verordening te waarborgen, moeten de nationale bevoegde autoriteiten desgevraagd de informatie over de op hun grondgebied in de handel gebrachte geneesmiddelen waarop de veiligheidskenmerken worden aangebracht, met inbegrip van die waarvoor het toepassingsgebied van het uniek identificatiekenmerk of van het middel tegen knoeien overeenkomstig artikel 54 bis, lid 5, van Richtlijn 2001/83/EG is uitgebreid, ter beschikking stellen van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, fabrikanten, groothandelaars en personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren.

Gemäß Artikel 54a Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG müssen verschreibungspflichtige Arzneimittel die Sicherheitsmerkmale tragen, während nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel die Sicherheitsmerkmale nicht tragen dürfen.
Overeenkomstig artikel 54 bis, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG moeten de veiligheidskenmerken worden aangebracht op aan een recept onderworpen geneesmiddelen en zijn zij op niet aan een recept onderworpen geneesmiddelen niet toegestaan.