Vertaling van "83 eg sicherheitsmerkmale " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

unter ultraviolettem Licht erkennbare Sicherheitsmerkmale
onder aanstraling met ultraviolet licht oplichtende veiligheidskenmerken

Sicherheitsmerkmale
Echtheidskenmerken

in der Vergrösserung erkennbare Sicherheitsmerkmale
bij uitvergroting zichtbare beveiliging

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Gemäß Artikel 54a Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG müssen verschreibungspflichtige Arzneimittel die Sicherheitsmerkmale tragen, während nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel die Sicherheitsmerkmale nicht tragen dürfen.
Overeenkomstig artikel 54 bis, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG moeten de veiligheidskenmerken worden aangebracht op aan een recept onderworpen geneesmiddelen en zijn zij op niet aan een recept onderworpen geneesmiddelen niet toegestaan.

Die Listen der Arzneimittel oder Arzneimittelkategorien, die — im Fall verschreibungspflichtiger Arzneimittel — die Sicherheitsmerkmale nicht tragen und — im Fall nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel — die Sicherheitsmerkmale tragen müssen, sollten unter Berücksichtigung des jeweiligen Fälschungsrisikos sowie des sich aus der Fälschung ergebenden Risikos gemäß Artikel 54a Absatz 2 Buchstabe b der Richtlinie 2001/83/EG (in der geänderten Fassung) erstellt werden.
De lijsten met de geneesmiddelen of geneesmiddelencategorieën waarop de veiligheidskenmerken in het geval van aan een recept onderworpen geneesmiddelen niet en in het geval van niet aan een recept onderworpen geneesmiddelen wel worden aangebracht, moeten worden opgesteld met inachtneming van het risico van vervalsing van geneesmiddelen of geneesmiddelencategorieën en het risico dat uit die vervalsing voortvloeit, overeenkomstig artikel 54 bis, lid 2, onder b), van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.

Gemäß Artikel 4 der Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (2) und Artikel 54a Absätze 2 und 3 der Richtlinie 2001/83/EG hat die Kommission den Nutzen, die Kosten und die Kostenwirksamkeit verschiedener Optionen für die Merkmale und technischen Spezifikationen des individuellen Erkennungsmerkmals, die Modalitäten der Überprüfung der Sicherheitsmerkmale sowie die Einrichtung und Verwaltung des Datenspeicher- und -abrufsystems bewertet.
Overeenkomstig artikel 4 van Richtlijn 2011/62/EU van het Europees Parlement en de Raad (2) en artikel 54 bis, leden 2 en 3, van Richtlijn 2001/83/EG heeft de Commissie de voordelen, kosten en kosteneffectiviteit beoordeeld van de verschillende beleidsopties voor de kenmerken en technische specificaties van het uniek identificatiekenmerk, de modaliteiten van de controle van de veiligheidskenmerken alsmede de oprichting en het beheer van het systeem van gegevensbanken.

Eingerichtet und verwaltet werden sollte dieses Datenspeicher- und -abrufsystem von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen, da sie für das Inverkehrbringen des Produkts verantwortlich sind, und von den Herstellern von Arzneimitteln, die die Sicherheitsmerkmale tragen, da sie gemäß Artikel 54a Absatz 2 Buchstabe e der Richtlinie 2001/83/EG die Kosten des Datenspeicher- und -abrufsystems tragen.
Dit systeem van gegevensbanken moet worden opgericht en beheerd door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, aangezien zij verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen van het geneesmiddel, en door de fabrikanten van geneesmiddelen waarop de veiligheidskenmerken zijn aangebracht, aangezien de kosten van het systeem van gegevensbanken te hunnen laste komen, overeenkomstig artikel 54 bis, lid 2, onder e), van Richtlijn 2001/83/EG.

Gemäß Artikel 54a Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG muss Folgendes berücksichtigt werden: Gewährleistung des im Unionsrecht vorgesehenen Schutzes personenbezogener Daten, Wahrung des legitimen Interesses, vertrauliche Angaben kommerzieller Art zu schützen, sowie Schutz des Eigentums an den durch Verwendung der Sicherheitsmerkmale erzeugten Daten und deren Vertraulichkeit.
Overeenkomstig artikel 54 bis, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG moet rekening worden gehouden met de bescherming van de persoonsgegevens overeenkomstig het Unierecht, de legitieme belangen ter bescherming van vertrouwelijke commerciële informatie, alsmede de eigendom en vertrouwelijkheid van de gegevens die door het gebruik van de veiligheidskenmerken worden gegenereerd.

die technischen Optionen für das individuelle Erkennungsmerkmal der Sicherheitsmerkmale, die in Artikel 54 Buchstabe o der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die vorliegende Richtlinie eingefügten Fassung genannt sind.
de technische opties voor het unieke identificatiekenmerk van de veiligheidskenmerken bedoeld in artikel 54, onder o), van Richtlijn 2001/83/EG als ingevoegd bij deze richtlijn.

Die spezifischen Vorschriften zur Durchsetzung der neuen Bestimmungen über Sicherheitsmerkmale sollten in die Richtlinie 2001/83/EG aufgenommen werden.
In Richtlijn 2001/83/EG moeten specifieke bepalingen worden opgenomen met het oog op de handhaving van de nieuwe voorschriften inzake veiligheidskenmerken.

Das vereinfachte Registrierungsverfahren für traditionelle Heilpflanzen wird nur dann angewandt, wenn es wegen ihrer Sicherheitsmerkmale angezeigt und gerechtfertigt erscheint, von den in Titel III Kapitel 1 der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten rigorosen Auflagen abzuweichen.
De vereenvoudigde registratieprocedure voor traditionele kruidengeneesmiddelen wordt enkel toegepast wanneer het uit hoofde van hun veiligheidskenmerken wenselijk en gerechtvaardigd is om af te wijken van de stringente vereisten van hoofdstuk 1 van titel III van richtlijn 2001/83/EG.