Traduction de «3 lassen nationale regelungen » (Allemand → Néerlandais) :

(5) Die Absätze 1 und 2 dieses Artikels lassen nationale Regelungen über Fristen für die Durchsetzung der in Artikel 1 genannten Rechte unberührt.
5. Leden 1 en 2 van dit artikel zijn van toepassing onverminderd de nationale regels met betrekking tot de termijnen voor het handhaven van de in artikel 1 genoemde rechten.

(2) Absatz 1 Buchstabe g Ziffer ii lässt mögliche strengere nationale Regelungen unberührt, die die Durchführung derartiger klinischer Prüfungen an nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmern verbieten, wenn keine wissenschaftlichen Gründe vorliegen, die erwarten lassen, dass eine Teilnahme an der klinischen Prüfung einen direkten Nutzen für den Prüfungsteilnehmer zur Folge hat, der die Risiken und Belastungen einer Teilnahme an der Prüfung überwiegt.
2. Lid 1, onder g), ii), laat strengere nationale regels, waarbij het uitvoeren van dergelijke klinische proeven op wilsonbekwame proefpersonen wordt verboden wanneer er geen wetenschappelijke redenen zijn om te verwachten dat de deelname aan de klinische proef een direct voordeel voor de proefpersoon zal opleveren dat groter is dan de risico's en lasten, onverlet.

2. Absatz 1 Buchstabe g Ziffer ii lässt mögliche strengere nationale Regelungen unberührt, die die Durchführung derartiger klinischer Prüfungen an nicht einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmern verbieten, wenn keine wissenschaftlichen Gründe vorliegen, die erwarten lassen, dass eine Teilnahme an der klinischen Prüfung einen direkten Nutzen für den Prüfungsteilnehmer zur Folge hat, der die Risiken und Belastungen einer Teilnahme an der Prüfung überwiegt.
2. Lid 1, onder g), ii) laat strengere nationale regels, waarbij het uitvoeren van dergelijke klinische proeven op wilsonbekwame proefpersonen wordt verboden wanneer er geen wetenschappelijke redenen zijn om te verwachten dat de deelname aan de klinische proef een direct voordeel voor de proefpersoon zal opleveren dat groter is dan de risico's en lasten, onverlet.

(3) Die Absätze 1 und 2 lassen nationale Regelungen über Fristen für die Rechtsverfolgung in Fällen, in denen es um den Grundsatz der Gleichbehandlung geht, unberührt.
3. De leden 1 en 2 laten de nationale regels betreffende de termijnen voor de instelling van een rechtsvordering aangaande het beginsel van gelijke behandeling onverlet.

(1) Die Mitgliedstaaten können nationale, ausschließlich aus unverbindlichen Bestimmungen bestehende Regelungen, wie etwa Empfehlungen, Leitlinien, Standards oder sonstige unverbindliche Regelungen (im Folgenden: „nationale Regelungen“) erlassen, empfehlen oder auf andere Weise unterstützen mit dem Ziel, die Anwendung der folgenden Bestimmungen unter Einhaltung der darin festgelegten wesentlichen Anforderungen zu gewährleisten:
1. De lidstaten kunnen nationale regelingen vaststellen, aanbevelen of anderszins bekrachtigen die bestaan uit uitsluitend niet-bindende regels, zoals aanbevelingen, richtsnoeren, normen of andere niet-bindende regels (hierna de "nationale regelingen" genoemd) en die bedoeld zijn om te zorgen voor de toepassing van de volgende bepalingen in overeenstemming met de daarin vastgestelde essentiële voorschriften:

Obwohl ich ein Anhänger einheitlicher Zulassungskriterien ohne Ausnahmen war, glaube ich, dass der Text des vorgeschlagenen Änderungsantrags Nummer 36, der es ermöglicht, nationale Regelungen für Medikamente, die ausschließlich über eine nationale Registrierung verfügen und vor dem 1. Januar 1998 zugelassen worden sind, weiterhin gelten zu lassen, keinen Hinderungsgrund für eine Harmonisierung auf europäischer Ebene darstellen sollte. Denn dieser Text ist wirklich gut durchdacht und bietet ausreichend Garantien, wie etwa die Anforderung, die Kommission über entsprechende Entscheidungen zu informieren, wenn nationale Regelungen weiter Bestand haben sollen, oder auch die Maßgabe, zu den EU-Regelungen zu wechseln, wenn ein Medikament bereits in einem anderen Mitgliedstaat zugelassen worden ist.
Ofschoon ik voorstander was van uniforme criteria zonder enige uitzondering, geloof ik dat de tekst van amendement 36 - dat de mogelijkheid biedt om de toepassing van nationale regels voor geneesmiddelen die alleen op nationaal niveau zijn geregistreerd en zijn toegelaten voor 1 januari 1998 voort te zetten - geen obstakel vormt voor de harmonisatie op Europees niveau, aangezien deze goed doordacht is en voldoende garantie verschaft, zoals de noodzaak de Commissie te informeren over de beslissing om de toepassing van de nationale regels voort te zetten of over de noodzaak over te stappen op Europese regels wanneer het medicijn tevens in een andere lidstaat geregistreerd staat.

(4) Die Absätze 1 und 3 lassen nationale Regelungen über Fristen für die Rechtsverfolgung in Fällen, in denen es um den Grundsatz der Gleichbehandlung geht, unberührt.
4. De leden 1 en 3 laten de nationale regels betreffende de termijnen voor de instelling van een rechtsvordering aangaande het beginsel van gelijke behandeling onverlet.