Traduction de « zugelassenes arzneimittel » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

zentral zugelassenes Arzneimittel
gecentraliseerd middel

Ausfuhrbescheinigungen für zentral zugelassene Arzneimittel
uitvoercertificaten voor geneesmiddelen met een centraal verleende vergunning

regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte für zentral zugelassene Arzneimittel
periodieke rapporten m.b.t. de veiligheid van geneesmiddelen voor centraal toegelaten producten

Medikament [ Arznei | Arzneimittel | Arzneispezialität ]
geneesmiddel

Preisfestsetzung für Medikamente [ Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Arzneimittel | Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Medikamente | Preisgestaltungspolitik für Arzneimittel | Preisgestaltungs- und Kostenerstattungspolitik für Arzneimittel ]
prijsstelling van geneesmiddelen [ prijsbeleid inzake geneesmiddelen | prijs- en vergoedingenbeleid voor geneesmiddelen | prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen ]

frei verkäufliches Medikament [ nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtige Medikamente | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel ]
vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]

Pharmakovigilant | Qualitätsprüfer Arzneimittel | Pharmazeutin Qualitätsmanagement | Qualitätsprüfer Arzneimittel/Qualitätsprüferin Arzneimittel
QC manager | quality control manager | kwaliteitscontroleur farmaceutische industrie | quality assurance operator

zugelassen werden können
benoembaar zijn

Arzneimittel herstellen | Medikamente herstellen
medicatie vervaardigen | geneesmiddelen vervaardigen | medicijnen vervaardigen

therapeutische Arzneimittel überwachen
controles op therapeutische medicijnen uitvoeren | controles op therapeutische geneesmiddelen uitvoeren | controles op therapeutische medicatie uitvoeren

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(1) Zur Sicherstellung der Transparenz bei der Überwachung zugelassener Arzneimittel sollten in der Liste der Arzneimittel, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur, geändert durch die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010, einer zusätzlichen Überwachung bedürfen, grundsätzlich auch alle Arzneimittel aufgeführt werden, die nach der Zulassung bestimmten Sicherheitsbedingungen unterliegen.
(1) Om het toezicht op toegelaten geneesmiddelen transparant te maken, moet de bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, zoals gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1235/2010, vastgestelde lijst van geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring wordt uitgevoerd, stelselmatig alle geneesmiddelen bevatten waarvoor bepaalde voorwaarden in verband met de veiligheid na toelating gelden.

(1) Zur Sicherstellung der Transparenz bei der Überwachung zugelassener Arzneimittel sollten in der Liste der Arzneimittel, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur, geändert durch die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010, einer zusätzlichen Überwachung bedürfen, grundsätzlich auch alle Arzneimittel aufgeführt werden, die nach der Zulassung Sicherheitsbedingungen unterliegen.
(1) Om het toezicht op toegelaten geneesmiddelen transparant te maken, moet de bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, zoals gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1235/2010, vastgestelde lijst van geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring wordt uitgevoerd, stelselmatig alle geneesmiddelen bevatten waarvoor voorwaarden in verband met de veiligheid na toelating gelden.

Darüber hinaus verschärfen sie die Kontrolle zugelassener Arzneimittel.“
Bovendien versterken zij verder de controle van toegelaten geneesmiddelen".

Diese Auflage gilt für alle innovativen Arzneimittel, sowie für neue Indikationen, Darreichungsformen und Verabreichungswege für bereits zugelassene Arzneimittel, die durch ein Patent oder ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützt sind.
Dit geldt voor alle nieuwe innoverende geneesmiddelen, maar ook voor nieuwe indicaties, farmaceutische vormen en wijzen van toediening voor bestaande geneesmiddelen die door een octrooi (of een aanvullend beschermingscertificaat) worden beschermd.

Diese Verordnung sollte für alle Arzneimittel gelten, die für Kinder benötigt werden; daher sollte ihr Geltungsbereich in der Entwicklung befindliche und noch zuzulassende Arzneimittel, zugelassene Arzneimittel, für die noch Rechte am geistigen Eigentum bestehen, sowie zugelassene Arzneimittel, für die keine Rechte am geistigen Eigentum mehr bestehen, umfassen.
Omdat deze verordening op alle voor kinderen benodigde geneesmiddelen van toepassing moet zijn, moet het toepassingsgebied nog niet toegelaten producten in de ontwikkelingsfase, toegelaten producten waarop nog intellectuele-eigendomsrechten rusten en toegelaten producten waarop geen intellectuele-eigendomsrechten meer rusten omvatten.

Für eine pädiatrische Indikation zugelassenes Arzneimittel: Arzneimittel, das für die Verwendung in einem Teil oder in der Gesamtheit der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe zugelassen ist, wobei die Einzelheiten der zugelassenen Indikation in der Zusammenfassung der Produktmerkmale gemäß Artikel 11 der Richtlinie 2001/83/EG angegeben sind.
onder "voor een pediatrische indicatie toegelaten geneesmiddel" wordt verstaan een geneesmiddel dat voor gebruik bij de gehele pediatrische populatie of een deel ervan is toegelaten en ten aanzien waarvan de bijzonderheden van de toegelaten indicatie in de overeenkomstig artikel 11 van Richtlijn 2001/83/EG opgestelde samenvatting van de kenmerken van het product zijn vermeld.

a) des Wettbewerbs für zugelassene Arzneimittel, die vom Staat weder erworben noch erstattet werden;
a) de mededinging inzake toegelaten geneesmiddelen die door de staat niet worden aangekocht of vergoed;

Was das deutsche Verbot der Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel (' 3a HWG) bzw. für rezeptpflichtige Arzneimittel (' 10 HWG) betrifft, so weist die Generalanwältin darauf hin, dass dieses dem Verbot der Werbung bzw. der Öffentlichkeitswerbung für Arzneimittel gemäß der Gemeinschaftsrichtlinie über Arzneimittelwerbung entspreche und lediglich die Umsetzung in nationales Recht darstelle.
Met betrekking tot het Duitse reclameverbod voor niet-toegelaten (§ 3a HWG) respectievelijk alleen op recept verkrijgbare geneesmiddelen (§ 10 HWG) wijst de advocaat- generaal erop dat dit in overeenstemming is met het verbod op reclame respectievelijk publieksreclame voor geneesmiddelen krachtens de communautaire richtlijn betreffende reclame voor geneesmiddelen en slechts de omzetting in nationaal recht vormt.

Dabei handelt es sich teilweise um in Deutschland zugelassene, zum größten Teil um in einem anderen Mitgliedstaat zugelassene Arzneimittel.
Daarbij gaat het voor een deel om in Duitsland toegelaten geneesmiddelen, maar voor het grootste deel om in een andere lidstaat toegelaten geneesmiddelen.

Es ist oft leichter für sie, ein in einem anderen Mitgliedstaat für die selbe Erkrankung und die selbe Tierart zugelassenes Arzneimittel anzuwenden, als beispielsweise ein für den Menschen zugelassenes Arzneimittel.
Vaak is het dan voor hen eenvoudiger om een medicament te gebruiken waarvoor in een andere lidstaat wél een vergunning is afgegeven voor dezelfde aandoening en dezelfde diersoort, in plaats van bijvoorbeeld een geneesmiddel voor menselijk gebruik toe te dienen.