Traduction de « wesentlichen arzneimittel » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

nicht rezeptpflichtiges Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel | OTC-Präparat | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel
OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel

frei verkäufliches Medikament [ nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtige Medikamente | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel ]
vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]

Medikament [ Arznei | Arzneimittel | Arzneispezialität ]
geneesmiddel

Preisfestsetzung für Medikamente [ Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Arzneimittel | Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Medikamente | Preisgestaltungspolitik für Arzneimittel | Preisgestaltungs- und Kostenerstattungspolitik für Arzneimittel ]
prijsstelling van geneesmiddelen [ prijsbeleid inzake geneesmiddelen | prijs- en vergoedingenbeleid voor geneesmiddelen | prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen ]

Pharmakovigilant | Qualitätsprüfer Arzneimittel | Pharmazeutin Qualitätsmanagement | Qualitätsprüfer Arzneimittel/Qualitätsprüferin Arzneimittel
QC manager | quality control manager | kwaliteitscontroleur farmaceutische industrie | quality assurance operator

apothekenfreies Arzneimittel | freiverkäufliches Arzneimittel | für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegebenes Arzneimittel
AV-geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel in de categorie Algemene Verkoop

Arzneimittel mit hohem technischen Innovationscharakter | innovative Arzneimittel
innovatieve geneesmiddelen

im Wesentlichen abgeleitete Sorte
in wezen afgeleid ras

Arzneimittel herstellen | Medikamente herstellen
medicatie vervaardigen | geneesmiddelen vervaardigen | medicijnen vervaardigen

therapeutische Arzneimittel überwachen
controles op therapeutische medicijnen uitvoeren | controles op therapeutische geneesmiddelen uitvoeren | controles op therapeutische medicatie uitvoeren

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(1) Im Rahmen der Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidungen nehmen die Mitgliedstaaten zuständigen Behörden keine erneute Bewertung jener der wesentlichen Elemente vor, auf denen die Zulassung beruht, wie der Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit, Bioäquivalenz, Biosimilarität oder Bioäquivalenz des Arzneimittels der Kriterien für die Benennung als Arzneimittel für seltene Leiden .
1. In het kader van de besluitvorming over prijsstelling en vergoedingen worden de essentiële elementen waarop de vergunning voor het in de handel brengen gebaseerd is, met inbegrip van zoals de kwaliteit, veiligheid, werkzaamheid , doeltreffendheid en bio-equivalentie van het geneesmiddel , biosimilariteit en criteria voor de toekenning van de status van weesgeneesmiddel , niet opnieuw beoordeeld door de lidstaten bevoegde autoriteiten.

(9) Unbeschadet der wesentlichen Rolle der zuständigen nationalen Behörden und der Angehörigen der Gesundheitsberufe bei der sachgerechten Information der Patienten und der breiten Öffentlichkeit können Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen eine zusätzliche Quelle für werbungsfreie Informationen über ihre Arzneimittel darstellen.
(9) Onverminderd het belang van de rol van de nationale bevoegde autoriteiten en de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg bij een betere voorlichting van de patiënten en het publiek in het algemeen, kunnen houders van een vergunning voor het in de handel brengen een aanvullende bron zijn van niet-publiciteitsgerichte voorlichting over hun geneesmiddelen.

die konkreten Angaben für Investoren und Beschäftigte zu wesentlichen Geschäftsentwicklungen, sofern sie nicht dazu verwendet werden, das Arzneimittel den Patienten oder der breiten Öffentlichkeit anzupreisen .
feitelijke informatieve berichten ten behoeve van investeerders en werknemers over belangrijke ontwikkelingen in het bedrijf, op voorwaarde dat deze niet worden gebruikt om bij patiënten of het publiek in het algemeen reclame voor het geneesmiddel te maken .

In die Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) und die Packungsbeilage , die jedem Arzneimittel beiliegen, das in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht wird, soll ein neuer Abschnitt mit den „Wesentlichen Informationen“ aufgenommen werden.
Invoering van een nieuw deel met “essentiële informatie” in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter die elk in de Gemeenschap in de handel gebracht geneesmiddel vergezellen.

10. Um es Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu ermöglichen, die wichtigsten Informationen über die von ihnen verwendeten Arzneimittel leicht zu erkennen, sollten die Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale und die Packungsbeilage einen kurzen Abschnitt mit den wesentlichen Informationen über das Arzneimittel sowie Hinweise zu seiner optimalen Anwendung im Hinblick auf Risiken und Nutzen enthalten.
10. Om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten in staat te stellen gemakkelijk de belangrijkste informatie over de door hen gebruikte geneesmiddelen te vinden, moeten de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter een beknopt deel bevatten met de essentiële informatie over het geneesmiddel en over de wijze waarop de risico’s zo veel mogelijk kunnen worden beperkt en de voordelen kunnen worden gemaximaliseerd.

1. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Vorschrift gemäß Artikel 11 Nummer 3a bzw. Artikel 59 Absatz 1 Buchstabe aa der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der vorliegenden Richtlinie, derzufolge eine Zusammenfassung der für eine sichere und wirksame Verwendung des Arzneimittels erforderlichen wesentlichen Informationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufzunehmen ist, auch für vor dem Datum gemäß Artikel 3 Absatz 1 Unterabsatz 2 dieser Richtlinie erteilte Genehmigungen gilt, sobald diese Genehmigungen verlängert worden sind oder sobald seit dem genannten Datum drei Jahre verstrichen sind, je nachdem, was zuerst eintritt.
1. De lidstaten moeten waarborgen dat het voorschrift betreffende de opname in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van een samenvatting van de essentiële informatie die nodig is voor een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, dat vervat is in artikel 11, punt 3 bis, en artikel 59, lid 1, onder a bis), van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij deze richtlijn, voor vergunningen voor het in de handel brengen die vóór de in artikel 3, lid 1, tweede alinea, van deze richtlijn vermelde datum zijn verleend, van toepassing is vanaf de verlenging van de vergunning of, indien dat eerder is, vanaf drie jaar na die datum.

23. stellt fest, dass zwar zu begrüßen ist, dass die Kommission das Problem erkannt hat und bereit ist, kurz- und langfristige Maßnahmen zu ergreifen, jedoch die Notwendigkeit verstärkter Anstrengungen der Mitgliedstaaten besteht, die ihrer international eingegangenen Verpflichtung, 0,7 % des Bruttosozialproduktes für Entwicklungspolitik aufzuwenden, immer weniger nachkommen, um besondere Initiativen im Rahmen der Weltgesundheitsorganisation einzuleiten, um die Liste der wesentlichen Arzneimittel zu ergänzen und einen Plan zur Verringerung der Kosten für Arzneimittel zu verwirklichen, und betont hier die Verantwortung der Pharmakonzerne; ist der Ansicht, dass in diesem Zusammenhang eine Arbeitsgruppe zum Thema Zugang zu Medikamenten im Rahmen der WTO eingerichtet werden könnte, die sich gemeinsam mit der WHO und anderen internationalen Organisationen um die Erarbeitung einer globalen Strategie bemüht;
23. constateert met voldoening dat de Commissie het probleem onderkent en bereid is op korte en lange termijn maatregelen te treffen, doch merkt op dat de lidstaten, die hun in internationaal verband aangegane verplichting om 0,7% van hun BBP aan ontwikkelingshulp te besteden steeds minder nakomen, zich extra moeten inspannen om binnen de Wereldgezondheidsorganisatie met specifieke initiatieven te komen ter uitbreiding van de lijst van essentiële geneesmiddelen en om een programma ten uitvoer te leggen tot beperking van de kosten van geneesmiddelen, en wijst in dit verband met name op de verantwoordelijkheid van de farmaceutische industrie; stelt zich op het standpunt dat daarbij o.a. kan worden gedacht aan de oprichting binnen de WTO van een werkgroep voor de verkrijgbaarheid van geneesmiddelen, die met de Wereldgezondheidsorganisatie en andere internationale organen zou kunnen werken aan de ontwikkeling van een mundiale strategie;

10. stellt fest, dass zwar begrüßen ist, dass die Kommission das Problem erkannt hat und bereit ist, kurz- und langfristige Maßnahmen zu ergreifen, jedoch die Notwendigkeit verstärkter Anstrengungen der Mitgliedstaaten, die ihrer international eingegangenen Verpflichtung von 0,7% des Bruttosozialproduktes für Entwicklung immer weniger nachkommen besteht, um besondere Initiativen im Rahmen der Weltgesundheitsorganisation einzuleiten, um die Liste der wesentlichen Arzneimittel zu ergänzen und einen Plan zur Verringerung der Kosten für Arzneimittel zu verwirklichen und betont hier die Verantwortung der Pharmakonzerne; ist der Ansicht, dass in diesem Zusammenhang eine Arbeitsgruppe zum Thema Zugang zu Medikamenten im Rahmen der WTO eingerichtet werden könnte, die sich gemeinsam mit der WWO und anderen internationalen Organisationen um die Erarbeitung einer globalen Strategie bemüht;
10. constateert met voldoening dat de Commissie het probleem onderkent en bereid is op korte en lange termijn maatregelen te treffen, doch merkt op dat de lidstaten, die hun in internationaal verband aangegane verplichting om 0,7% van hun BBP aan ontwikkelingshulp te besteden steeds minder nakomen, zich extra moeten inspannen om binnen de Wereldgezondheidsorganisatie met specifieke initiatieven te komen ter uitbreiding van de lijst van essentiële geneesmiddelen en om een programma ten uitvoer te leggen tot beperking van de kosten van geneesmiddelen, en wijst in dit verband met name op de verantwoordelijkheid van de farmaceutische industrie; stelt zich op het standpunt dat daarbij o.a. kan worden gedacht aan de oprichting binnen de WTO van een werkgroep voor de verkrijgbaarheid van geneesmiddelen, die met de Wereldgezondheidsorganisatie en andere internationale organen zou kunnen werken aan de ontwikkeling van een mundiale strategie;

iii) das Tierarzneimittel gleicht im Wesentlichen einem Tierarzneimittel, das seit mindestens sechs Jahren in der Gemeinschaft nach den Gemeinschaftsvorschriften zugelassen und in dem Mitgliedstaat, in dem der Antrag gestellt wird, in Verkehr gebracht ist. Dieser Zeitraum wird auf zehn Jahre verlängert, wenn es sich um ein technologisch hochwertiges Arzneimittel handelt, bei dem das in Artikel 2 Absatz 5 der Richtlinie 87/22/EWG des Rates(13) vorgesehene Verfahren angewandt wurde.
iii) hetzij het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in wezen gelijk is aan een geneesmiddel dat al minstens zes jaar volgens de geldende communautaire bepalingen in de Gemeenschap is toegelaten en dat in de lidstaat waarop de aanvraag betrekking heeft, in de handel wordt gebracht. Deze periode wordt op tien jaar gebracht als het gaat om een met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigd geneesmiddel dat is toegelaten krachtens de bij artikel 2, lid 5, van Richtlijn 87/22/EEG van de Raad(13) ingestelde procedure.

iii ) das Tierarzneimittel gleicht im wesentlichen einem Erzeugnis , das seit mindestens sechs Jahren in der Gemeinschaft nach den Gemeinschaftsvorschriften zugelassen und in dem Mitgliedstaat , in dem der Antrag gestellt wird , in Verkehr gebracht ist . Dieser Zeitraum wird auf zehn Jahre verlängert , wenn es sich um ein technologisch hochwertiges Arzneimittel im Sinne von Teil A des Anhangs der Richtlinie 87/22/EWG (*) oder um ein Arzneimittel im Sinne von Teil B des Anhangs der genannten Richtlinie handelt , bei dem das in Artikel 2 derselben Richtlinie vorgesehene Verfahren angewandt wurde .
iii ) indien hij kan aantonen dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in wezen gelijk is aan een produkt dat al minstens zes jaar volgens de geldende communautaire bepalingen in de Gemeenschap is toegelaten en dat in de Lid-Staat waarop de aanvraag betrekking heeft in de handel wordt gebracht . Deze periode wordt op tien jaar gebracht als het gaat om een met beholp van hoogwaardige technieken vervaardigd geneesmiddel dat voorkomt in de lijst in de bijlage , deel A , van Richtlijn 87/22/EEG (*) , of om een geneesmiddel dat voorkomt in de lijst in de bijlage , deel B , van voornoemde richtlijn , waarvoor de procedure van artikel 2 van die richtlijn moet worden gevolgd .