Vertaling van "unexpected adverse event " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

unexpected adverse event
réaction indésirable inattendue

adverse drug event | adverse event | ADE [Abbr.] | AE [Abbr.]
événement indésirable

adverse event | adverse drug event | ADE | adverse drug experience
événement indésirable | événement indésirable médicamenteux | incident thérapeutique

Canadian Adverse Events Following Immunization Surveillance System [ CAEFISS | Vaccine Associated Adverse Events Surveillance System ]
Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l'immunisation [ SCSESSI | Système de surveillance des effets secondaires associés aux vaccins ]

suspected unexpected adverse reaction
présomption d'effet indésirable inattendu

unexpected adverse reaction
effet indésirable inattendu

unexpected adverse drug reaction
effet indésirable inattendu | effet indésirable médicamenteux inattendu | réaction indésirable inattendue

serious unexpected adverse drug reaction
réaction indésirable grave et imprévue à une drogue

serious adverse event | SAE | serious adverse drug reaction | serious ADR
événement indésirable grave | incident thérapeutique grave | ITG | réaction indésirable grave à un médicament | RIGM | accident thérapeutique

cope with unexpected circumstances | respond positively to unexpected events | deal with pressure from unexpected circumstances | respond positively to unexpected contingencies
supporter la pression face à l’imprévu

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

In determining whether an adverse event is unexpected, consideration shall be given to whether the event adds significant information on the specificity, increase of occurrence, or severity of a known, already documented serious adverse reaction.
Afin de déterminer si un événement indésirable est inattendu, il y a lieu d'examiner si l'événement apporte des informations significatives sur la spécificité, l'augmentation de la fréquence ou la sévérité d'un effet indésirable grave connu et déjà documenté.

The sponsor should assess the information received from the investigator, and report safety information on serious adverse events which are suspected unexpected serious adverse reactions to the European Medicines Agency (‘the Agency’).
Le promoteur devrait évaluer les informations transmises par l'investigateur et transmettre à l'Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «Agence») les informations relatives à des événements indésirables graves qui constituent des suspicions d'effets indésirables graves et inattendus.

It is important for subject safety that, in addition to serious adverse events and reactions, all unexpected events that might materially influence the benefit-risk assessment of the medicinal product or that would lead to changes in the administration of a medicinal product or in overall conduct of a clinical trial are notified to the Member States concerned.
Il importe pour la sécurité des participants que, outre les événements et les effets indésirables graves, tous les événements inattendus susceptibles d'avoir une incidence importante sur l'évaluation bénéfice/risque du médicament ou d'entraîner des modifications dans l'administration du médicament ou dans la conduite générale d'un essai clinique soient notifiés aux États membres concernés.

5. In determining whether an adverse event is unexpected, consideration shall be given to whether the event adds significant information on the specificity, increase of occurrence, or severity of a known, already documented serious adverse reaction.
5. Afin de déterminer si un événement indésirable est inattendu, il y a lieu d'examiner si l'événement apporte des informations significatives sur la spécificité, l'augmentation de la fréquence ou la sévérité d'un effet indésirable grave connu et déjà documenté.

(41) The sponsor should assess the information received from the investigator, and report safety information on serious adverse events which are suspected unexpected serious adverse reactions to the European Medicines Agency ( 'the Agency').
(41) Le promoteur devrait évaluer les informations transmises par l'investigateur et transmettre à l'Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «Agence») les informations relatives à des événements indésirables graves qui constituent des suspicions d'effets indésirables graves et inattendus.

The Council shall assess the existence of unexpected adverse economic events with major unfavourable consequences for government finances against the economic forecasts in its recommendation.
Le Conseil apprécie l'existence d'événements économiques négatifs et inattendus ayant des conséquences très défavorables sur les finances publiques en se fondant sur les prévisions économiques figurant dans ses recommandations.

5. If effective action has been taken in compliance with a recommendation under Article 126(7) TFEU and unexpected adverse economic events with major unfavourable consequences for government finances occur after the adoption of that recommendation, the Council may decide, on a recommendation from the Commission, to adopt a revised recommendation under Article 126(7) TFEU.
5. Si l'État membre concerné a engagé une action suivie d'effets pour se conformer à une recommandation adressée au titre de l'article 126, paragraphe 7, du traité FUE et si des événements économiques négatifs et inattendus ayant des conséquences très défavorables sur les finances publiques se produisent après l'adoption de cette recommandation, le Conseil peut décider, sur recommandation de la Commission, d'adopter une recommandation révisée au titre de l'article 126, paragraphe 7, du traité FUE.

An unexpected adverse reaction in an organ donor or recipient should be traced by the competent authority and reported through the notification system for serious adverse events and reactions for tissues and cells as provided for in that Directive.
L’autorité compétente devrait détecter toute réaction indésirable inattendue chez un donneur ou un receveur d’organe et la notifier par l’intermédiaire du système de notification des incidents et réactions indésirables concernant les tissus et cellules prévu par ladite directive.

The Commission, in consultation with the Agency, Member States and interested parties, shall draw up and publish detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse event/reaction reports, together with decoding procedures for unexpected serious adverse reactions.
La Commission, en consultation avec l'Agence, les États membres et les parties concernées, formule et publie des indications détaillées concernant l'établissement, la vérification et la présentation des rapports sur les événements/effets indésirables, ainsi que les modalités de décodage concernant les effets indésirables graves inattendus.