Traduction de «significant pre-clinical » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

non-clinical study | preclinical study | pre-clinical study | preclinical test | pre-clinical test | pre-clinical testing | preclinical trial | pre-clinical trial
essai préclinique

pre-clinical trial [ preclinical study | nonclinical study | pre-clinical development ]
essai préclinique [ étude préclinique | recherche préclinique | développement préclinique ]

pre-clinical pharmacology
pharmacologie préclinique

preclinical trial | preclinical study | pre-clinic study
essai préclinique | étude préclinique

O/E - left eye clinically significant macular oedema
à l'examen : œdème maculaire de l'œil gauche cliniquement significatif

O/E - right eye clinically significant macular oedema
à l'examen : œdème maculaire de l'œil droit cliniquement significatif

Definition: A disorder characterized by a significant alteration of the habitual patterns of behaviour displayed by the subject premorbidly, involving the expression of emotions, needs and impulses. Impairment of cognitive and thought functions, and altered sexuality may also be part of the clinical picture. | Organic:pseudopsychopathic personality | pseudoretarded personality | Syndrome:frontal lobe | limbic epilepsy personality | lobotomy | postleucotomy
Définition: Trouble caractérisé par une altération significative des modes de comportement qui étaient habituels au sujet avant la survenue de la maladie; les perturbations concernent, en particulier, l'expression des émotions, des besoins et des pulsions. Le tableau clinique peut, par ailleurs, comporter une altération des fonctions cognitives, de la pensée, et de la sexualité. | Personnalité pseudopsychopathique organique Pseudodébilité organique Psychosyndrome de l'épilepsie du système limbique Syndrome (des):frontal | lobotomisés | post-leucotomie

clinically significant bacteria
bactérie significative du point de vue clinique [ bactérie importante du point de vue clinique ]

clinical significance
importance clinique [ signification clinique ]

pre-natal clinic
dispensaire de soins prénatals

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Where a change of classification of a medicinal product has been authorised on the basis of significant pre-clinical tests or clinical trials, the competent authority shall not refer to the results of those tests or trials when examining an application by another applicant for or holder of marketing authorisation for a change of classification of the same substance for one year after the initial change was authorised".
Lorsqu'une modification de la classification d'un médicament a été autorisée sur la base d'essais précliniques ou cliniques significatifs, l'autorité compétente ne se réfère pas aux résultats de ces essais lors de l'examen d'une demande émanant d'un autre demandeur ou titulaire d'une autorisation de mise sur le marché en vue de modifier la classification de la même substance pendant une période d'un an après l'autorisation de la première modification".

5. In addition to the provisions laid down in paragraph 1, where an application is made for a new indication for a well-established substance, a non-cumulative period of one year of data exclusivity shall be granted, provided that significant pre-clinical or clinical studies were carried out in relation to the new indication.
5. Outre les dispositions énoncées au paragraphe 1, lorsque est présentée une demande concernant une nouvelle indication pour une substance bien établie, une période non cumulative d'exclusivité des données d'un an est octroyée pour autant que des études précliniques ou cliniques significatives aient été effectuées en ce qui concerne la nouvelle indication.

Where a change of classification of a medicinal product has been authorised on the basis of significant pre-clinical tests or clinical trials, the competent authority shall not refer to the results of those tests or trials when examining an application by another applicant for or holder of marketing authorisation for a change of classification of the same substance for one year after the initial change was authorised.
Lorsqu'une modification de la classification d'un médicament a été autorisée sur la base d'essais précliniques ou cliniques significatifs, l'autorité compétente ne se réfère pas aux résultats de ces essais lors de l'examen d'une demande émanant d'un autre demandeur ou titulaire d'une autorisation de mise sur le marché en vue de modifier la classification de la même substance pendant une période d'un an après l'autorisation de la première modification.

When an application includes significant pre-clinical tests or significant clinical trials, significant new analyses or significant new data generated at the request of the competent authority and considered essential to the approval of the application, the competent authority shall not refer to those tests, trials, analyses or data in the examination of an application by another marketing authorisation holder for a change of classification of the same substance during a period of 3 years after the authorisation.
Lorsqu'une demande inclut des tests pré-cliniques significatifs ou des tests cliniques significatifs, de nouvelles analyses significatives ou de nouvelles données significatives produites à la demande de l'autorité compétente et jugées essentielles en vue de l'approbation de la demande, l'autorité compétente ne se réfère pas à ces tests, essais, analyses ou données dans l'examen d'une demande émanant d'un autre titulaire d'autorisation de mise sur le marché en vue d'une modification de la classification de la même substance au cours d'une période de trois ans après l'autorisation.

When an application includes significant pre-clinical tests or significant clinical trials, significant new analyses or significant new data generated at the request of the Competent Authority and deemed essential to the approval of the application, then the Competent Authority shall not refer to those tests, trials, analyses or data in the examination of an application by another marketing authorisation holder for a change of classification of the same substance during a period of 3 years after the authorisation".
Lorsqu'une demande inclut des tests pré-cliniques significatifs ou des tests cliniques significatifs, de nouvelles analyses significatives ou de nouvelles données significatives produites à la demande de l'autorité compétente et jugées essentielles en vue de l'approbation de la demande, l'autorité compétente ne se réfère pas à ces tests, essais, analyses ou données dans l'examen d'une demande émanant d'un autre titulaire d'autorisation de mise sur le marché en vue d'une modification de la classification de la même substance au cours d'une période de trois ans après l'autorisation".

6. In addition to the provisions laid down in paragraph 1, where an application is made for a new indication for a well-established substance, a period of three years of data exclusivity shall be granted, provided that significant pre-clinical tests or clinical trials are carried out in relation to the new indication.
6. Outre les dispositions énoncées au paragraphe 1, lorsqu'est présentée une demande concernant une nouvelle indication pour une substance bien établie, une période d'exclusivité des données de trois ans est octroyée pour autant que des études pré-cliniques ou cliniques significatives aient été effectuées en ce qui concerne la nouvelle indication.

Clinically significant features including the implication of the kinetic data for the dosage regimen especially for patients at risk, and differences between man and animal species used in the pre clinical studies, shall be described.
Il est décrit les caractéristiques importantes au plan clinique, telles que les implications des données cinétiques sur la posologie, en particulier pour les patients à risque, et les différences entre l'homme et les espèces animales utilisées pour les études précliniques.