Traduction de «related substances read-across » (Anglais → Français) :

Before new tests are carried out to determine the properties listed in this Annex, all available in vitro data, in vivo data, historical human data, data from valid (Q)SARs and data from structurally related substances (read-across approach) shall be assessed first.
Avant d'entreprendre de nouveaux essais pour déterminer les propriétés mentionnées dans la présente annexe, il y a lieu d'évaluer l'ensemble des données in vitro, des données in vivo, des données humaines historiques, des données R(Q)SA valides et des données relatives à des substances structurellement apparentées (par référence croisée) qui sont disponibles.

Information on intrinsic properties of substances may be generated by means other than tests, for instance through the use of alternative methods such as in vitro methods, by quantitative structure activity models or by the use of grouping or read-across in accordance with Annex XI to Regulation (EC) No 1907/2006.
Des informations sur les propriétés intrinsèques des substances peuvent être obtenues par d'autres moyens que des essais, par exemple en recourant à des méthodes de substitution telles que les méthodes in vitro, les modèles de relations quantitatives structure-activité ou par regroupement ou références croisées conformément à l'annexe XI du règlement (CE) no 1907/2006.

In order to ensure the continuity of control measures across the Union with regard to 5-(2-aminopropyl)indole, this Decision should be without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time limit for subjecting that new psychoactive substance to control measures and criminal penalties in their national laws, as set out in Article 2 of Decision 2013/496/EU.
Afin de garantir la continuité des mesures de contrôle dans toute l'Union en ce qui concerne le 5-(2-aminopropyl)indole, la présente décision devrait être sans préjudice des obligations qui incombent aux États membres en ce qui concerne le délai fixé pour soumettre cette nouvelle substance psychoactive à des mesures de contrôle et à des sanctions pénales dans leur législation nationale, comme le prévoit l'article 2 de la décision 2013/496/UE.

Before new tests are carried out to determine the properties listed in this Annex, all available in vitro data, in vivo data, historical data, data from valid (Q)SARs and data from structurally related substances (read-across approach) shall be assessed first.
Avant la réalisation de nouveaux essais pour déterminer les propriétés mentionnées dans la présente annexe, l'ensemble des données in vitro, des données in vivo, des données historiques, des données de la R(Q)SA valides et des données de substances structurellement apparentées (par référence croisée) qui sont disponibles sont d'abord évaluées.

A weight-of-evidence determination means that all available information bearing on the identification of a PBT or a vPvB substance is considered together, such as the results of monitoring and modelling, suitable in vitro tests, relevant animal data, information from the application of the category approach (grouping, read-across), (Q)SAR results, human experience such as occupational data and data from accident databases, epidemiological and clinical studies and well documented case reports and observations.
La détermination par force probante des données signifie que toutes les informations disponibles ayant une incidence sur l'identification d'une substance PBT ou vPvB sont prises en considération conjointement, telles que des résultats de surveillance et de modélisation, des essais in vitro appropriés, des données pertinentes provenant d'essais sur des animaux, des informations provenant de l'application de l'approche par catégories (regroupement, références croisées), des résultats de R(Q)SA, des effets observés chez l'homme, par exemple des données provenant du suivi des travailleurs et de bases de données sur les accidents, des études épidémiologiques et cliniques, ainsi que des informations obtenues par des études de cas et des observations bien documentées.

The applicant may also use read-across data to estimate the biodegradability of a substance. ‘Read-across’ for the assessment of the biodegradability of a substance shall be acceptable if the reference substance differs by only one functional group or fragment from the substance applied in the product.
Le demandeur peut également utiliser des références croisées afin d’évaluer la biodégradabilité d’une substance. Les références croisées pour l’évaluation de la biodégradabilité d’une substance seront acceptées si la substance de référence ne diffère de la substance utilisée dans le produit que par un seul groupe ou fragment fonctionnel.

1. Information on intrinsic properties of substances may be generated by means other than tests, in particular through the use of qualitative or quantitative structure-activity relationship models or from information from structurally related substances (grouping or read-across), provided that the conditions set out in Annex XI are met.
1. Des informations sur les propriétés intrinsèques des substances peuvent être produites par d'autres moyens que des essais, notamment par le recours à des modèles de relations qualitatives ou quantitatives structure-activité ou par l'exploitation de données sur des substances structurellement proches (regroupement ou références croisées), pour autant que les conditions énoncées à l'annexe XI soient respectées.

The registrant(s) should also collect all other available information on the substance. This should include alternative data (e.g. from (Q)SARs, read-across from other substances, in-vitro testing, epidemiological data) which may assist in identifying the presence or absence of hazardous properties of the substance and which can in certain cases replace the results of animal tests. In addition, information on exposure, use and risk management measures in accordance with Article 11 and Annex V should be collected. Considering all this information together, the registrant(s) will be able to determine the need to generate further information.
Le(s) déclarant(s) collecte(nt) également toutes les autres informations disponibles sur la substance, y compris des données obtenues par d'autres moyens (par exemple, R(Q)SA, références croisées à partir d'autres substances, essais in vitro, données épidémiologiques) qui peuvent contribuer à identifier la présence ou l'absence de propriétés dangereuses de la substance et, dans certains cas, remplacer les résultats des expériences animales, ainsi que des informations sur l'exposition, l'utilisation et les mesures de gestion des risques, conformément à l'article 11 et à l'annexe V. En examinant l'ensemble de ces informations, le(s) déclarant(s) est/sont en mesure de déterminer s'il convient de produire des informations supplémentaires.