(j) "informed consent": decision, which must be written, dated and signed, to take part in a clinical trial, taken freely after being duly informed of its na
ture, significance, implications and risks and appropriately
documented, by any person capable of giving consent or, where the
person is not capable of giving consent, by his or her legal representative; if the
person concerned is unable to write, oral consent in the presence of at least one witness may be given in ex
...[+++]ceptional cases, as provided for in national legislation.j) "consentement éclairé": décision, qui doit être écrite, datée et signée, de participer à un essai clinique, prise de plein gré après avoir été dûment informé de la nature, de la portée, des conséquences et des risques et avoir reçu une documentation
appropriée, par une personne capable de donner son consentement ou, s'il s'agit d'une
personne qui n'est pas en mesure de le faire, par son représentant légal; si la
personne concernée n'est pas en mesure d'écrire, elle peut donner, dans des cas exceptionnels prévus par la législation nationale, son consentement oral en présen
...[+++]ce d'au moins un témoin.