Vertaling van "paediatric extension " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

medicinal product for use in the paediatric population | paediatric drug | paediatric medicinal product | paediatric medicine
médicament à usage pédiatrique | médicament pédiatrique

Asian Pan-Pacific Society of Paediatric Gastroenterology and Nutrition [ APPSGAN | Asian Pan-Pacific Association of Gastroenterology and Nutrition | Asian-Pacific Association of Gastroenterology | Asian Pacific Paediatric Gastro-enterology Group | Asian Pacific Society for Paediatric Gastroenterology ]
Asian Pan-Pacific Society of Paediatric Gastroenterology and Nutrition [ APPSGAN | Asian Pan-Pacific Association of Gastroenterology and Nutrition | Asian-Pacific Association of Gastroenterology | Asian Pacific Paediatric Gastro-enterology Group | Asian Pacific Society for Paediatric Gastroenterology ]

Association for European Paediatric Cardiology [ AEPC | Association of European Paediatric Cardiologists ]
Association Européenne pour la Cardiologie Pédiatrique [ Association des pédiatres cardiologues européens ]

Canadian Association of Paediatric Health Centres [ CAPHC | Canadian Association of Paediatric Hospitals ]
Association canadienne des centres de santé pédiatriques [ ACCSP | L'Association Canadienne des Hôpitaux Pédiatriques ]

carry out paediatric surgery | carry out pediatric surgery | perform paediatric surgery | perform pediatric surgery
réaliser une opération de chirurgie pédiatrique

mental care of infants, children and adolescents | personality study of infants, children and adolescents | paediatric mental treatment | paediatric psychology
pédopsychologie | pédo-psychologie

blood collection procedures for children and young adults | paediatric phlebotomy procedure | paediatric phlebotomy procedures | pediatric phlebotomy procedures
procédures de phlébotomie en pédiatrie | procédures de saignée en pédiatrie

European Network of Paediatric Research at the EMA | European Network of Paediatric Research at the European Medicines Agency | Enpr-EMA [Abbr.]
Réseau européen de recherche en pédiatrie de l'Agence européenne des médicaments

capsule-activated extension bar | capsule-operated extension bar | extension bar loaded by hydraulic capsule | power-set extension | power-set forepoling
avant-bêle à serrage hydraulique

extension set | extension station | extension telephone | extension phone | telephone extension | extension | local | subscriber extension station
poste téléphonique supplémentaire | poste supplémentaire | téléphone supplémentaire | poste | extension | local

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

It should be pointed out that a ruling of the European Court of Justice further increased the value of the paediatric reward, as it made clear that the initial certificate could have a negative or zero duration, which could then become positive, once the paediatric extension was granted[18].
Il y a lieu de signaler qu’un arrêt de la Cour de justice européenne a encore accru l’intérêt de la récompense pédiatrique en établissant sans ambiguïté que le certificat initial pouvait posséder une durée négative ou nulle, laquelle pouvait ultérieurement devenir positive après l’octroi de la prorogation pédiatrique[18].

Adalimumab || Humira || 2008/2011 || Extension of indication to include treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis in adolescents from 13 to 17 years of age; Extension of indication to include treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis in the paediatric population aged from 4 to 12 years.
Adalimumab || Humira || 2008/2011 || Extension de l’indication pour inclure le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active chez les adolescents de 13 à 17 ans Extension de l’indication pour inclure le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active dans la population pédiatrique de 4 à 12 ans

Moreover, it may also be argued that the incentive of a potential six-month extension of the SPC served to counterbalance such an effect as it may have led companies to examine more thoroughly the benefits of a line extension, taking into account the economic value of the paediatric reward.
De surcroît, il peut également être allégué que l’incitation d’une prorogation potentielle de six mois du CCP a contrebalancé cet effet car elle a peut-être amené les sociétés à examiner plus attentivement les avantages d’une extension en tenant compte de la valeur économique de la récompense pédiatrique.

· requiring companies to submit data on the use of a medicine in children in accordance with an agreed paediatric investigation plan when applying for marketing authorisation for medicines and line-extensions for existing patent-protected medicines;
· obligation pour les entreprises de soumettre des données sur l’utilisation d’un médicament chez les enfants conformément à un plan d’investigation pédiatrique approuvé lorsqu’elles demandent une autorisation de mise sur le marché de médicaments ou une extension pour des médicaments existants protégés par un brevet;

‘application for an extension of the duration’ means an application for an extension of the duration of the certificate pursuant to Article 13(3) of this Regulation and Article 36 of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use (5).
«demande de prorogation»: une demande de prorogation du certificat au titre de l’article 13, paragraphe 3, du présent règlement et de l’article 36 du règlement (CE) no 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique (5).

"Application for an extension of the duration" means an application for an extension of the duration of the certificate pursuant to Article 13(3) of this Regulation and of Article 36 of Regulation (EC) No ./. of the European Parliament and of the Council of . on medicinal products for paediatric use*; ________________________ * OJ L ., ., p.
"demande de prorogation du certificat": une demande de prorogation du certificat au titre de l'article 13, paragraphe 3, du présent règlement et de l'article 36 du règlement (CE) n° ./. du Parlement européen et du Conseil du . relatif aux médicaments à usage pédiatrique ; ______________________ JO L . du ., p

(26) For products falling within the scope of the requirement to submit paediatric data, if all the measures included in the agreed paediatric investigation plan are complied with, if the product is authorised in all Member States and if relevant information on the results of studies is included in product information, a reward should be granted in the form of a 6-month extension of the supplementary protection certificate created by Council Regulation (EEC) No 1768/92 .
(26) Dans le cas des produits pour lesquels des données pédiatriques doivent être présentées, si toutes les mesures figurant dans le plan d'investigation pédiatrique approuvé sont réalisées, si le produit est autorisé dans tous les États membres et si des données pertinentes sur les résultats des études sont incluses dans les informations relatives au produit, une récompense devrait être accordée sous la forme d'une prorogation de six mois du certificat complémentaire de protection instauré par le règlement (CEE) n° 1768/92 du Conseil .

5. In the case of an application under Article 8 which leads to the authorisation of a new paediatric indication, paragraphs 1, 2 and 3 shall not apply if the applicant applies for, and obtains, a one-year extension of the period of marketing protection for the medicinal product concerned, on the grounds that this new paediatric indication brings a significant clinical benefit in comparison with existing therapies, in accordance with Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004 or the fourth subparagraph of Article 10(1) of Directive 2001/83/EC.
5. Dans le cas d'une demande présentée au titre de l'article 8, conduisant à l'autorisation d'une nouvelle indication pédiatrique, les paragraphes 1, 2 et 3 ne s'appliquent pas si le demandeur sollicite et obtient une prolongation d'un an de la période de protection de la mise sur le marché du médicament concerné, fondée sur le fait que ladite nouvelle indication pédiatrique apporte un avantage clinique important par rapport aux thérapies existantes, conformément à l'article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) n° 726/2004 ou à l'article 10, paragraphe 1, alinéa 4, de la directive 2001/83/CE.

(26) For products falling within the scope of the requirement to submit paediatric data, if all the measures included in the agreed paediatric investigation plan are complied with, if the product has received a marketing authorisation in all Member States and if relevant information on the results of studies is included in product information, a reward should be granted in the form of a 6-month extension of the Supplementary Protection Certificate created by Council Regulation (EEC) No 1768/92.
(26) Dans le cas des produits pour lesquels des données pédiatriques doivent être présentées, si toutes les mesures figurant dans le plan d'investigation pédiatrique approuvé sont réalisées, si le produit a obtenu une autorisation de mise sur le marché dans tous les États membres et si des données pertinentes sur les résultats des études sont incluses dans les informations relatives au produit, une récompense devrait être accordée sous la forme d'une prorogation de six mois du certificat complémentaire de protection instauré par le règlement (CEE) n° 1768/92 du Conseil.

(26) For products falling within the scope of the requirement to submit paediatric data, if all the measures included in the agreed paediatric investigation plan are complied with, if the product is authorised in all Member States and if relevant information on the results of studies is included in product information, a reward should be granted in the form of a 6-month extension of the supplementary protection certificate created by Council Regulation (EEC) No 1768/92.
(26) Dans le cas des produits pour lesquels des données pédiatriques doivent être présentées, si toutes les mesures figurant dans le plan d'investigation pédiatrique approuvé sont réalisées, si le produit est autorisé dans tous les États membres et si des données pertinentes sur les résultats des études sont incluses dans les informations relatives au produit, une récompense devrait être accordée sous la forme d'une prorogation de six mois du certificat complémentaire de protection instauré par le règlement (CEE) n° 1768/92 du Conseil.