Vertaling van "national marketing authorisation " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

national marketing authorisation application
demande d'autorisation nationale de mise sur le marché

Community marketing authorisation | marketing authorisation | Union marketing authorisation
autorisation communautaire de mise sur le marché

application for a centralised marketing authorisation | centralised marketing authorisation application
demande d'autorisation de mise sur le marché par la procédure centralisée

National Marketing System [ NMS | National Marketing Systems Branch ]
Plans nationaux de commercialisation [ PNC | Direction générale des plans nationaux de commercialisation ]

domestic market [ national market | National domestic market(ECLAS) ]
marché intérieur [ marché national | situation du marché intérieur ]

domestic market [ internal market | national market | home market ]
marché intérieur [ marché national | marché interne | marché domestique ]

national marketing agency [ marketing agency ]
office canadien de commercialisation [ office de commercialisation ]

market organisation [ market organization | national market organisation ]
organisation du marché [ organisation nationale du marché ]

national market system
système boursier national

emerging country (1) | emerging market country (2) | emerging nation (3) | Emerging Market (4)
pays émergent

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

2. Decentralised marketing authorisations shall only be granted in respect of veterinary medicinal products for which no national marketing authorisation has been granted at the time of application for a decentralised marketing authorisation and which does not fall within the scope of Article 38(2).
2. Des autorisations de mise sur le marché peuvent être accordées en application de la procédure décentralisée uniquement en ce qui concerne des médicaments vétérinaires pour lesquels aucune autorisation de mise sur le marché n’a été accordée en application d’une procédure nationale au moment du dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché en application de la procédure décentralisée et qui ne relèvent pas du champ d’application de l’article 38, paragraphe 2.

2. A minimum of 6 months shall elapse between the decision granting the first national marketing authorisation and the submission of the application for mutual recognition of the national marketing authorisation.
2. Un minimum de six mois doit s’écouler entre la décision d’accorder la première autorisation de mise sur le marché en application d’une procédure nationale et le dépôt de la demande de reconnaissance mutuelle de cette première autorisation.

1. Applications for mutual recognition of marketing authorisations shall be submitted to the Member State that granted the first national marketing authorisation ("reference Member State").
1. Les demandes de reconnaissance mutuelle d’autorisations de mise sur le marché sont soumises à l’État membre qui a accordé la première autorisation de mise sur le marché en application d’une procédure nationale (l’«État membre de référence»).

Section 2 Marketing authorisations valid in a single Member State (‘national marketing authorisation’)
Section 2 Autorisations de mise sur le marché valables dans un seul État membre («autorisations de mise sur le marché accordées en application d’une procédure nationale»)

In fact, the first time that a Member State effectively took measures to revoke the national marketing authorisation for Mediator was in 2009, when France suspended its national marketing authorisation.
En fait, c’est en 2009 qu’un État membre – la France – a pris des mesures en suspendant l’autorisation de mise sur le marché du Médiator.

The granting of purely national marketing authorisations is subject to the same regulatory requirements as marketing authorisations granted under European procedures.
L'octroi des autorisations de mise sur le marché (AMM) purement nationales est soumis aux mêmes exigences réglementaires que les AMM octroyées par les procédures européennes.

Products that have received only national marketing authorisation are not subject to current European legislation on variations, and are therefore subject to various specific national laws.
Les produits dont la commercialisation a été autorisée au niveau national ne tombent pas sous le coup de la législation européenne actuelle en matière de modifications, et sont donc régis par diverses lois nationales.

“1a. Advanced therapy medicinal products, as defined in Regulation (EC) No [./of the European Parliament and of the Council (Regulation on Advanced Therapy Medicinal Products)*], except for advanced therapy medicinal products for autologous or intended use which are exclusively manufactured and distributed in one Member State and for which that Member State has envisaged the national marketing authorisation procedure in accordance with the criteria of this Regulation as an alternative, for a period of five years subsequent to the granting of the marketing authorisation at national level.
"1 bis. Médicaments de thérapie innovante, tels que définis dans le règlement (CE) n° [. du Parlement européen et du Conseil (règlement concernant les médicaments de thérapie innovante)*], à l'exception des médicaments de thérapie innovante à usage autologue ou prévus comme tels qui sont fabriqués et distribués exclusivement dans un seul État membre et pour lesquels ledit État membre a prévu comme alternative une procédure d'autorisation de mise sur le marché nationale, conformément aux critères établis par le présent règlement, pendant une durée de cinq ans suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché au niveau national.

“1a. Advanced therapy medicinal products, as defined in Regulation (EC) No [./of the European Parliament and of the Council (Regulation on Advanced Therapy Medicinal Products)], except for advanced therapy medicinal products for autologous or intended use which are exclusively manufactured and distributed in one Member State and for which that Member State has envisaged the national marketing authorisation procedure as an alternative, for a period of five years subsequent to the granting of the marketing authorisation at national level.
1. Médicaments de thérapie innovante, tels que définis dans le règlement (CE) n° [. du Parlement européen et du Conseil (règlement concernant les médicaments de thérapie innovante)], à l'exception des médicaments de thérapie innovante à usage autologue ou prévus comme tels qui sont fabriqués et distribués exclusivement dans un seul État membre et pour lesquels ledit État membre a prévu comme alternative une procédure d'autorisation de mise sur le marché nationale, pendant une durée de cinq ans suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché au niveau national.

6. Members of the committees and experts responsible for evaluating medicinal products shall rely on the scientific evaluation and resources available to national marketing authorisation bodies.
6. Les membres des comités et les experts chargés de l'évaluation des médicaments s'appuient sur l'évaluation et les ressources scientifiques disponibles au sein des structures nationales d'autorisation de mise sur le marché.