Vertaling van "national marketing authorisation application " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

national marketing authorisation application
demande d'autorisation nationale de mise sur le marché

application for a centralised marketing authorisation | centralised marketing authorisation application
demande d'autorisation de mise sur le marché par la procédure centralisée

decentralised marketing authorisation application
demande d'autorisation de mise sur le marché par la procédure décentralisée

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

2. Decentralised marketing authorisations shall only be granted in respect of veterinary medicinal products for which no national marketing authorisation has been granted at the time of application for a decentralised marketing authorisation and which does not fall within the scope of Article 38(2).
2. Des autorisations de mise sur le marché peuvent être accordées en application de la procédure décentralisée uniquement en ce qui concerne des médicaments vétérinaires pour lesquels aucune autorisation de mise sur le marché n’a été accordée en application d’une procédure nationale au moment du dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché en application de la procédure décentralisée et qui ne relèvent pas du champ d’application de l’article 38, paragraphe 2.

2. A minimum of 6 months shall elapse between the decision granting the first national marketing authorisation and the submission of the application for mutual recognition of the national marketing authorisation.
2. Un minimum de six mois doit s’écouler entre la décision d’accorder la première autorisation de mise sur le marché en application d’une procédure nationale et le dépôt de la demande de reconnaissance mutuelle de cette première autorisation.

1. Applications for mutual recognition of marketing authorisations shall be submitted to the Member State that granted the first national marketing authorisation ("reference Member State").
1. Les demandes de reconnaissance mutuelle d’autorisations de mise sur le marché sont soumises à l’État membre qui a accordé la première autorisation de mise sur le marché en application d’une procédure nationale (l’«État membre de référence»).

An optional procedure should be established to make it possible to obtain a single Community-wide opinion for a nationally authorised medicinal product when data on the paediatric population following an agreed paediatric investigation plan form part of the marketing authorisation application.
Il convient d'établir une procédure optionnelle permettant d'obtenir un avis unique au niveau communautaire en ce qui concerne un médicament autorisé au niveau national dès lors que des données pédiatriques collectées conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé font partie de la demande d'autorisation de mise sur le marché.

The low number of marketing authorisation applications received by the Agency (see Section 3.2) shows that a significant number of developers of ATMPs that were on the market prior to the entry into force of the ATMP Regulation did not apply for a marketing authorisation.
Le faible nombre de demandes d’autorisation de mise sur le marché soumises à l’Agence (voir partie 3.2) indique que de nombreux concepteurs de MTI disponibles sur le marché avant l’entrée en vigueur du règlement MTI n’avaient pas demandé d’autorisation de mise sur le marché.

Out of the ten marketing authorisation applications, four have successfully completed the procedure and have been granted a marketing authorisation by the Commission:
Quatre ont franchi toutes les étapes de la procédure et se sont vu octroyer une autorisation de mise sur le marché par la Commission:

Currently legislation requires a ‘detailed description of the pharmacovigilance system’ to be submitted in marketing authorisation applications and kept up to date for each individual marketing authorisation.
La législation actuelle exige la présentation, lors du dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, d'une «description détaillée du système de pharmacovigilance», qui doit être tenue à jour pour chaque autorisation.

Experience gained since the adoption of Regulation (EEC) No 2309/93 shows that the main financial and administrative entry hurdles for SMEs are the various steps involved in pre-marketing authorisation procedures, such as the seeking of scientific advice, the submission of the marketing authorisation application, and the undergoing of inspections.
L'expérience acquise dans l'application du règlement (CEE) no 2309/93 montre que les principaux obstacles financiers et administratifs à l'entrée des PME résident dans les diverses étapes procédurales préalables à l'autorisation de mise sur le marché, telles que la recherche d’un conseil scientifique, la soumission de la demande d'autorisation de mise sur le marché et les inspections.

2. Where a Member State notes that another marketing authorisation application for the same medicinal product is being examined in another Member State, the Member State concerned shall decline to assess the application and shall advise the applicant that Articles 31 to 43 apply.
2. Lorsqu'un État membre constate qu'une autre demande d'autorisation de mise sur le marché pour un même médicament vétérinaire est déjà examinée dans un autre État membre, l'État membre concerné refuse de procéder à l'évaluation de la demande et informe le demandeur que les articles 31 à 43 s'appliquent.