Traduction de «medical devices bio-compatible » (Anglais → Français) :

It includes aspects such as underpinning the development of bio-resources with optimised properties and applications beyond conventional alternatives; enabling exploration, understanding and exploitation in a sustainable manner of terrestrial and marine biodiversity for novel applications, bio-based products and processes ; and sustaining the development of biotechnology-based healthcare solutions (e.g. diagnostics, biologicals, bio-medical devices).
Il englobe des aspects tels que le soutien au développement de bioressources aux propriétés et aux applications optimisées, allant au-delà des produits de substitution classiques; les moyens d'explorer, de comprendre et de tirer parti de façon durable de la biodiversité terrestre et marine aux fins de nouvelles applications, de bioproduits et de bioprocédés ; et l'appui au développement de solutions à base biotechnologique dans le domaine des soins de santé (par exemple des dispositifs diagnostiques, biologiques et biomédicaux).

(ea) compatibility with other traceability systems used by the stakeholders involved with medical devices
à la compatibilité avec les autres systèmes de traçabilité utilisés par les parties prenantes concernées par les dispositifs médicaux;

(ea) compatibility with medical device identification systems already on the market.
à la compatibilité avec des systèmes d'identification déjà présents sur le marché;

(eb) compatibility with the other traceability systems used by medical device stakeholders.
à la compatibilité avec les autres systèmes de traçabilité utilisés par les utilisateurs des dispositifs médicaux

The use of a UDI is expected to improve incident reporting and offers the opportunity to gather all the incidents related to one medical device at Union level and, in case of an internationally accepted and compatible UDI, at international level.
L’utilisation d’un système d’IUD devrait permettre d’améliorer le signalement des incidents et de recueillir des informations sur tous les incidents liés à un dispositif médical particulier à l’échelon de l’Union, voire à l’échelon international si ce système est accepté et compatible à ce niveau.

It includes aspects such as underpinning the development of bio-resources with optimised properties and applications beyond conventional alternatives; enabling exploration, understanding and exploitation in a sustainable manner of terrestrial and marine biodiversity for novel applications, bio-based products and processes; and sustaining the development of biotechnology-based healthcare solutions (e.g. diagnostics, biologicals, and bio-medical devices).
Il englobe des aspects tels que le soutien au développement de bioressources aux propriétés et aux applications optimisées, allant au-delà des produits de substitution classiques; les moyens d'explorer, de comprendre et de tirer parti de façon durable de la biodiversité terrestre et marine aux fins de nouvelles applications, de bioproduits et de bioprocédés; et l'appui au développement de solutions à base biotechnologique dans le domaine des soins de santé (par exemple, des dispositifs diagnostiques, biologiques et biomédicaux).

In addition to the requirements laid down in Article 6(1) of Regulation (EC) No 726/2004, applications for the authorisation of an advanced therapy medicinal product containing medical devices, bio-materials, scaffolds or matrices shall include a description of the physical characteristics and performance of the product and a description of the product design methods, in accordance with Annex I to Directive 2001/83/EC.
Outre les exigences figurant à l’article 6, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 726/2004, les demandes d’autorisation concernant un médicament de thérapie innovante contenant des dispositifs médicaux, biomatériaux, tuteurs ou matrices incluent une description des caractéristiques physiques et du fonctionnement dudit produit, ainsi qu’une description de ses méthodes de conception, conformément à l’annexe I de la directive 2001/83/CE.

(13)(11) Exemptions from the substitution requirement should be permitted if substitution is not possible from the scientific and technical point of view ð , taking specific account of the situation of SMEs ï or if the negative environmental, or health ð or socio-economic ï impacts caused by substitution are likely to outweigh the human the health, and environmental ð or socio-economic ï benefits of the substitution. ð or the availability and reliability of substitutes is not ensured. ï Substitution of the hazardous substances in electrical and electronic equipment should also be carried out in a way so as to be compatible with the health and safety of users of electrical and electronic equipment ð The placing on the market of medical devices requires a conformity assessment procedure, according to Directives 93/42/EC and 98/79/EC, which could require the involvement of a notified body designated by Competent Authorities of Member States.
(13)(11) Il convient d'accorder des exemptions à l'obligation de substitution si cette substitution n'est pas possible, d'un point de vue technique ou scientifique? , en portant une attention particulière à la santé des PME ⎪, ou s'il est probable que l'incidence négative potentielle sur la santé humaine, et l'environnement ? ou la situation socioéconomique ⎪ de la substitution dépasse les bénéfices √ sanitaires, environnementaux ∏ ? ou socioéconomiques ⎪ qu'elle apporte à l'homme et à l'environnement ? , ou si la disponibilité et la fiabilité des produits de substitution n'est pas garantie. ⎪ Il y a lieu d'effectuer également le remplacement des substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques d'une manière compatible avec la santé et la sécurité des utilisateurs d'équipements électriques et électroniques (EEE).

The New Approach Directives lay down notification procedures which ensure that management measures, and in particular measures refusing mutual recognition of a product, remain transparent (e.g. directives on simple pressure vessels, toy safety, medical devices, gas appliances, personal protective equipment, electromagnetic compatibility, lifts, safety of machinery, etc.).
Dans les domaines harmonisés par les directives « nouvelle approche » la transparence relative aux mesures de gestion et, notamment, aux mesures de refus de reconnaissance mutuelle d'un produit, résulte de procédures de notification prévues dans les directives mêmes (par exemple directives concernant les appareils à pression simples, sécurité des jouets, dispositifs médicaux, appareils au gaz, équipements de protection personnelle, compatibilité électromagnétique, ascenseurs, sécurité des machines...) Ces directives prévoient que tous les produits qui sont conformes aux exigences de ces directives doivent circuler librement.

Whereas the electromagnetic compatibility aspects form an integral part of the safety of medical devices; whereas this Directive should contain specific rules on this subject with regard to Council Directive 89/336/EEC of 3 May 1989 on the approximation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility (8);
considérant que les aspects de la compatibilité électromagnétique font partie intégrante de la sécurité des dispositifs médicaux; qu'il convient que la présente directive contiennent des dispositions spécifiques à ce sujet par rapport à la directive 89/336/CEE du Conseil, du 3 mai 1989, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la compatibilité électromagnétique (8);