Traduction de «containing medical devices » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

medical device [ biomedical device | biomedical equipment | implant | medical and surgical instruments | medical apparatus | medical appliance | medical equipment | medical instrument | medical scanner | prosthesis | surgical device | surgical instrument | surgical material | therapeutic equipment | Medical and surgical equipment(ECLAS) | Medical technology(STW) | medical supplies(UNBIS) ]
matériel médical [ appareil médical | dispositif médical | équipement biomédical | équipement médical | équipement thérapeutique | implant | instrument médical | matériel biomédical | matériel chirurgical | matériel médico-chirurgical | prothése | scanner médical ]

devising medical device test procedures | medical device test procedures devising | develop medical device test procedures | medical device test procedure developing
élaborer des procédures d’essai de dispositifs médicaux

testing a medical device | try medical devices | test a medical device | test medical devices
tester des dispositifs médicaux

medical device testing methods | test procedures for medical devices | medical device test procedures | procedures for testing medical devices
procédures d’essai de dispositifs médicaux

accessory for a medical device | accessory to a medical device
accessoire de dispositif médical

active implantable medical device | active implanted medical device | AIMD [Abbr.]
dispositif médical implantable actif

device used for in vitro diagnosis | in vitro diagnostic medical device
dispositif destiné au diagnostic in vitro | dispositif médical de diagnostic in vitro

progestogen-containing intrauterine device
dispositif intra-utérin garni de progestagène

medical device reporting [ medical device vigilance | medical device monitoring | medical device surveillance ]
matériovigilance

Canada's Medical Technology Companies [ MEDEC | Medical Devices Canada | Canada's Medical Device Technology Companies | Canadian Association of Manufacturers of Medical Devices ]
Les Sociétés canadiennes de technologies médicales [ MEDEC | Instruments médicaux Canada | Association canadienne des fabricants d'équipement médical ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

where the product contains medical devices or active implantable medical devices, a description of those devices and their specific origin.
dans le cas où le médicament contient des dispositifs médicaux ou des dispositifs médicaux implantables actifs, description de ces dispositifs et de leur origine spécifique.

In addition to the requirements laid down in Article 6(1) of Regulation (EC) No 726/2004, applications for the authorisation of an advanced therapy medicinal product containing medical devices, bio-materials, scaffolds or matrices shall include a description of the physical characteristics and performance of the product and a description of the product design methods, in accordance with Annex I to Directive 2001/83/EC.
Outre les exigences figurant à l’article 6, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004, les demandes d’autorisation concernant un médicament de thérapie innovante contenant des dispositifs médicaux, des biomatériaux, des supports ou des matrices incluent une description des caractéristiques physiques et du fonctionnement dudit produit, ainsi qu’une description de ses méthodes de conception, conformément à l’annexe I de la directive 2001/83/CE.

A combined ATMP is an ATMP that contains viable cells or tissues and that incorporates one or more medical device(s) as an integral part of the product.
Un MTI combiné est un MTI qui contient des cellules ou des tissus viables et intègre directement un ou plusieurs dispositifs médicaux.

In order to satisfy the legal requirements laid down in Directive 90/385/EEC, in Directive 93/42/EEC and in Directive 98/79/EC, notified bodies should verify, where relevant, the fulfilment of the essential safety and health requirements contained in Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery, and amending Directive 95/16/EC , of the requirements contained in Commission Regulation (EU) No 722/2012 of 8 August 2012 concerning particular requirements as regards the requirements laid down in Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC with respect to active implantable medical devices and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin and of the common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices laid down in Commission Decision 2002/364/EC of 7 May 2002 on common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices
Pour satisfaire aux prescriptions définies dans les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE, les organismes notifiés devraient contrôler, le cas échéant, le bon respect des exigences essentielles en matière de santé et de sécurité fixées par la directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines et modifiant la directive 95/16/CE , des obligations figurant dans le règlement (UE) no 722/2012 de la Commission du 8 août 2012 relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale et des spécifications techniques communes pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro établies par la décision 2002/364/CE de la Commission du 7 mai 2002 portant spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (1), Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (2), and Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (3), contain certain provisions with regard to the audits, assessments and unannounced audits performed by notified bodies in the field of medical devices.
La directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (1), la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (2) et la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (3) abordent les audits, évaluations et audits inopinés qu’effectuent les organismes notifiés dans le domaine des dispositifs médicaux.

As the protection of the right to privacy of natural persons with respect to the processing of personal data should be ensured by manufacturers and notified bodies as well, it is appropriate to provide that websites containing instructions for use of a medical device fulfil the requirements of Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (3).
Étant donné que la protection du droit à la vie privée des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel doit être assurée par les fabricants comme par les organismes notifiés, il convient de prévoir que les sites web présentant des instructions d’emploi de dispositifs médicaux soient conformes aux exigences de la directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (3).

(iv)where the product contains medical devices or active implantable medical devices, a description of those devices and their specific origin.
iv)dans le cas où le médicament contient des dispositifs médicaux ou des dispositifs médicaux implantables actifs, description de ces dispositifs et de leur origine spécifique.

Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/79/EC contain provisions on a European databank for medical devices which require the establishment of that databank.
Les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE contiennent des dispositions relatives à une banque de données européenne sur les dispositifs médicaux qui imposent la mise en place de ladite banque de données.

Whereas the electromagnetic compatibility aspects form an integral part of the safety of medical devices; whereas this Directive should contain specific rules on this subject with regard to Council Directive 89/336/EEC of 3 May 1989 on the approximation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility (8);
considérant que les aspects de la compatibilité électromagnétique font partie intégrante de la sécurité des dispositifs médicaux; qu'il convient que la présente directive contiennent des dispositions spécifiques à ce sujet par rapport à la directive 89/336/CEE du Conseil, du 3 mai 1989, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la compatibilité électromagnétique (8);