Traduction de «manufacturing authorisation holder » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

authorisation holder | holder of the authorisation
titulaire de l'autorisation

marketing authorisation holder | MAH [Abbr.]
titulaire de l'AMM | titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

manufacturing authorisation
autorisation de fabrication

authorised trademark of the ball manufacturer [ authorized trademark of the ball manufacturer ]
marque autorisée du fabricant du ballon

holder of the authorisation
titulaire de l'autorisation

manufacturer of firearms subject to authorisation
personne qui fabrique des armes à feu soumises à autorisation

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

The manufacturing authorisation holder shall document the measures taken.
Il documente les mesures prises.

The manufacturing authorisation holder shall ensure that the appropriate GMP ascertained is applied.
Le titulaire de l’autorisation de fabrication veille à ce que les BPF appropriées ainsi déterminées soient appliquées.

According to the second paragraph of Article 46(f) of Directive 2001/83/EC, the manufacturing authorisation holder is required to ensure that the excipients are suitable for use in medicinal products by ascertaining what the appropriate good manufacturing practice (GMP) is.
Conformément à l’article 46, point f), deuxième alinéa, de la directive 2001/83/CE, le titulaire de l’autorisation de fabrication est tenu de veiller à ce que les excipients soient appropriés pour une utilisation dans des médicaments en déterminant quelles sont les bonnes pratiques de fabrication (BPF) appropriées.

For each excipient from each manufacturer used, the manufacturing authorisation holder should identify the risks presented to the quality, safety and function of each excipient from its source — be that animal, mineral, vegetable, synthetic, etc.
Pour chaque excipient de chaque fabricant auquel il a recours, le titulaire de l’autorisation de fabrication devrait préciser les risques pour la qualité, la sécurité et la fonction de chaque excipient depuis sa source — à savoir, animale, minérale, végétale, synthétique, etc.

Furthermore, the manufacturing authorisation holder should perform a further risk assessment to determine the risk profile, e.g. low risk, medium risk or high risk, for that excipient manufacturer.
En outre, le titulaire de l’autorisation de fabrication devrait procéder à une nouvelle évaluation du risque afin de déterminer le profil de risque (faible, moyen ou élevé, par exemple) du fabricant de l’excipient.

The manufacturing authorisation holder shall ensure that excipients are assessed as being suitable for use in pharmaceutical products following the specific good manufacturing practices as developed by the Commission in accordance with Article 47. The manufacturing authorisation holder shall also ensure that the process by which the assessment is achieved is described in a quality system which is available for inspection by competent authorities.
Le titulaire de l'autorisation de fabrication fait en sorte que excipients soient évalués pour déterminer s'ils peuvent être utilisés dans des produits pharmaceutiques, dans le respect de leurs propres bonnes pratiques de fabrication, élaborées par la Commission conformément à l'article 47 bis. Il veille également à ce que le processus d'évaluation soit décrit dans un système de qualité à la disposition des autorités compétentes pour inspection.

Therefore, with regard to the manufacture of active pharmaceutical ingredients in third countries intended for medicinal products marketed in the Union, it should be ensured through repeated, mandatory inspections and enforcement by the Union’s competent authorities or by authorities with mutual recognition agreements in force covering active pharmaceutical ingredients, that manufacture is taking place in compliance with both of the above requirements.Pharmaceutical excipients, other than active pharmaceutical ingredients, used in medicinal product manufacturing should be subject to appropriate controls by the manufacturing authorisation holder such that the excipients are checked and verified by the manufacturing authorisation holder to be suitable for use in the production of medicinal products in accordance with good manufacturing practices and that the verification provides for an adequate level of protection of public health.
Aussi, pour ce qui est de la fabrication dans les pays tiers de principes pharmaceutiques actifs destinés à des médicaments commercialisés dans l'Union européenne, il y a lieu de garantir, au moyen d'inspections répétées et obligatoires et de mesures de respect de l'application prises par les autorités compétentes de l'Union ou par des autorités liées par des accords de reconnaissance mutuelle en vigueur concernant les principes pharmaceutiques actifs, que ces derniers sont fabriqués dans le respect des deux exigences susmentionnées. Les excipients pharmaceutiques qui ne sont pas des principes pharmaceutiques actifs et qui sont utilisés dans la fabrication des médicaments devraient faire l'objet, par le titulaire de l'autorisation de fabrication, de contrôles appropriés permettant de vérifier qu'ils peuvent être utilisés dans la fabrication de médicaments conformément aux bonnes pratiques de fabrication et d'assurer un niveau adéquat de protection de la santé publique.

(13a) Pharmaceutical excipients, other than active pharmaceutical ingredients, used in drug product manufacturing should be subject to appropriate controls by the manufacturing authorisation holder such that the excipients are checked and verified by the manufacturing authorisation holder to be suitable for use in the production of drug products in accordance with good manufacturing practices and that the verification provides for an adequate level of protection of public health.
(13 bis) Les excipients pharmaceutiques qui ne sont pas des principes pharmaceutiques actifs et qui sont utilisés dans la fabrication des médicaments devraient faire l'objet, par le titulaire de l'autorisation de fabrication, de contrôles appropriés permettant de vérifier qu'ils peuvent être utilisés dans la fabrication de médicaments conformément aux bonnes pratiques de fabrication et d'assurer un niveau adéquat de protection de la santé publique.

Those strict conditions should provide adequate safeguards against falsified products entering the distribution chain and reflect a strict duty of care owed by those manufacturing authorisation holders to the original manufacturer and the marketing authorisation holder of the products and to consumers of the products.
Ces dernières devraient prévoir des garanties adéquates contre l'introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne de distribution et également mettre en évidence l'obligation de vigilance stricte incombant au titulaire de l'autorisation de fabrication à l'égard du fabricant d'origine, du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et des consommateurs de ces médicaments.

The strict conditions should provide adequate safeguards against falsified products entering the distribution chain and also reflect a strict duty of care of those manufacturing authorisation holders towards the original manufacturer and the marketing authorisation holder of the products and to consumers of the products.
Ces dernières devraient prévoir des garanties adéquates contre l'introduction de produits falsifiés dans la chaîne de distribution et également mettre en évidence une responsabilité morale stricte de ce titulaire à l'égard du fabricant d'origine, du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et des consommateurs de ces produits.