Vertaling van "international pharmaceutical undertaking lundbeck " (Engels → Frans) :

This decision concerned six agreements which operated in the years 2002 and 2003 between the Danish originator pharmaceutical undertaking Lundbeck on the one hand and each of four generic pharmaceutical undertakings on the other hand.
La décision portait sur six accords mis en œuvre au cours des années 2002 et 2003 entre, d’une part, le laboratoire pharmaceutique danois de princeps Lundbeck et, d’autre part, quatre entreprises pharmaceutiques fabriquant des médicaments génériques.

The European Commission has opened a formal antitrust investigation into the international pharmaceutical undertaking Lundbeck to examine potential breaches of EU rules on restrictive business practices and on the abuse of a dominant market position under Articles 101 and 102 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
La Commission européenne a ouvert une enquête formelle à l’égard de la multinationale pharmaceutique Lundbeck afin d’examiner d’éventuelles infractions aux règles de l’UE relatives aux pratiques commerciales restrictives et aux abus de position dominante [articles 101 et 102 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (TFUE)].

Question No. 53 Ms. Kirsty Duncan: With respect to the chronic cerebrospinal venous insufficiency (CCSVI) clinical trial being undertaken by Dr. Traboulse: (a) what milestones are reportable to the government, (i) on what date(s) is reporting expected to occur, (ii) how will this information be communicated to patients, the medical community, and the general public; (b) on what date did each of the trial sites pass ethical review; (c) on what date did recruitment of patients begin for each of the trial sites; (d) how many patients with multiple sclerosis (MS) are being recruited for each site, and how is consistency in diagnosis and treatment being ensured across sites; (e) who is performing the diagnoses for CCSVI for each site, (i) how is the diagnosis being performed, including, but not limited to, ultrasound and venogram, (ii) how many diagnoses has each person undertaking the diagnosis at each site performed prior to the study, and by whom was each person trained; (f) who is performing the procedures for each site, (i) how is the procedure being performed, including, but not limited to, anesthetic, balloon size, (ii) how many procedures has each person undertaking the procedure at each site performed prior to the study, and by whom was each person trained; (g) what are the selection criteria for the trial, including, but not limited to, type of MS, Expanded Disability Status Scale (EDSS) score, venous abnormality/malformed valve/stenosis, mobility, (i) how do these criteria compare with the international literature, (ii) with how many international studies to date will the selection criteria be analytically comparable; (h) if both progressive and relapsing-remitting forms of MS are to be examined in the trial, how will statistical significance be ensured given that 50 of 100 patients will undergo a “sham” procedure, 25 patients will have a progressive form of the disease, and 25 will have a relapsing-remitting form of the disease, and will people with bo ...
Question n 53 Mme Kirsty Duncan: En ce qui concerne les essais cliniques menés par le Dr Traboulse sur l’insuffisance véneuse céphalorachidienne chronique (IVCC): a) quelles avancées doivent être signalées au gouvernement, (i) à quelle(s) date(s) le signalement doit-il avoir lieu, (ii) comment cette information sera-t-elle communiquée aux patients, à la communauté médicale et au grand public; b) à quelle date chaque site d’essai a-t-il fait l’objet d’un examen éthique; c) à quelle date a-t-on commencé à recruter des patients pour chaque site d’essai; d) combien de patients atteints de sclérose en plaques (SP) sont recrutés pour chaque site, et comment l’uniformité en matière de diagnostic et de traitement est-elle garantie entre les sites; e) qui prononce le diagnostic d’IVCC à chaque site, (i) comment le diagnostic est-il établi, incluant, sans s’y limiter, ultrasons et phlébographie, (ii) combien de diagnostics a prononcé chaque personne qui prononce un diagnostic avant l’étude, et de qui cette personne a-t-elle reçu sa formation; f) qui exécute la procédure à chaque site, (i) comment la procédure est-elle exécutée, incluant, sans s’y limiter, anesthésie, taille du ballon, (ii) combien de procédures chaque personne qui exécute la procédure a-t-elle exécutées avant l’étude et de qui cette personne a-t-elle reçu sa formation; g) quels sont les critères de sélection pour l’essai, incluant, sans s’y limiter, type de SP, cote EDSS (« Expanded Disability Status Scale »), anomalie veineuse/malformation valvulaire/sténose, mobilité, (i) comment ces critères se comparent-ils à la littérature internationale, (ii) à combien d’études internationales à ce jour les critères de sélection seront-ils comparables sur le plan analytique; h) si les formes progressive et récurrente-rémittente de la SP sont toutes deux examinées dans l’essai, comment la signification statistique sera-t-elle garantie puisse que 50 des 100 patients suivront une pseudo procédure, 25 patients auront ...

11. Recalls that the Joint Undertaking was set up in December 2007 and started to work autonomously in November 2009; expresses concern that the methodology for evaluating contributions in-kind to be defined in the Joint Undertaking’s internal rules and procedures in compliance with its Financial Rules has been approved by the Governing Board on 11 November 2011; emphasises the fact that the European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA)members of the Joint Undertaking were, therefore, unable to report on the costs incurred during the first reporting period as established in the grant agreements;
11. rappelle que l'entreprise commune a été créée en décembre 2007 et qu'elle est devenue autonome en novembre 2009; fait part de son inquiétude au vu du fait que la méthodologie employée pour évaluer les contributions en nature, qui doit être définie dans les règles et procédures internes de l'entreprise commune, conformément à sa réglementation financière, a été approuvée par le comité directeur le 11 novembre 2011; souligne que les membres de la Fédération européenne des associations et industries pharmaceutiques (EFPIA) de l'entreprise commune n'ont par conséquent pas été en mesure de transmettre le rapport sur les coûts supportés pendant la première période de référence comme le prévoient les dispositions des conventions de subvention;

11. Recalls that the Joint Undertaking was set up in December 2007 and started to work autonomously in November 2009; expresses concern that the methodology for evaluating contributions in-kind to be defined in the Joint Undertaking's internal rules and procedures in compliance with its Financial Rules has been approved by the Governing Board on 11 November 2011; emphasises the fact that the European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) members of the Joint Undertaking were, therefore, unable to report on the costs incurred during the first reporting period as established in the grant agreements;
11. rappelle que l'entreprise commune a été créée en décembre 2007 et qu'elle est devenue autonome en novembre 2009; fait part de son inquiétude au vu du fait que la méthodologie employée pour évaluer les contributions en nature, qui doit être définie dans les règles et procédures internes de l'entreprise commune, conformément à sa réglementation financière, a été approuvée par le comité directeur le 11 novembre 2011; souligne que les membres de la Fédération européenne des associations et industries pharmaceutiques (EFPIA) de l'entreprise commune n'ont par conséquent pas été en mesure de transmettre le rapport sur les coûts supportés pendant la première période de référence comme le prévoient les dispositions des conventions de subvention;

6. Recalls that the Joint Undertaking was set up in December 2007 and started to work autonomously in November 2009; expresses its grave concern that the methodology for evaluating contributions in-kind to be defined in the Joint Undertaking’s internal rules and procedures in compliance with its financial rules has not yet been approved by the Governing Board and therefore the European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) members of the Joint Undertaking were unable to report on the costs incurred during the first reporting period as established in the grant agreements;
6. rappelle que l'entreprise commune a été créée en décembre 2007 et qu'elle est devenue autonome en novembre 2009; exprime sa vive inquiétude quant au fait que la méthodologie d'évaluation des contributions en nature, qui doit être définie dans les règles et procédures internes de l'entreprise commune, conformément à son règlement financier, n'ait pas encore été approuvée par le comité directeur et que, par conséquent, les membres de la Fédération européenne des associations de l'industrie pharmaceutique (EFPIA) de l'entreprise commune n'aient pas été en mesure de transmettre le rapport sur les coûts supportés pendant la première période couverte par celui-ci, ce qui est contraire aux dispositions des conventions de subvention;

6. Recalls that the Joint Undertaking was set up in December 2007 and started to work autonomously on 16 November 2009; expresses its grave concern that the methodology for evaluating contributions in-kind to be defined in the Joint Undertaking's internal rules and procedures in compliance with its financial rules has not yet been approved by the Governing Board and therefore the European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) members of the Joint Undertaking were unable to report on the costs incurred during the first reporting period as established in the grant agreements;
6. rappelle que l'entreprise commune a été créée en décembre 2007 et qu'elle est devenue autonome le 16 novembre 2009; exprime sa vive inquiétude quant au fait que la méthodologie d'évaluation des contributions en nature, qui doit être définie dans les règles et procédures internes de l'entreprise commune, conformément à son règlement financier, n'ait pas encore été approuvée par le comité directeur et que, par conséquent, les membres de la Fédération européenne des associations et industries pharmaceutiques (EFPIA) de l'entreprise commune n'aient pas été en mesure de transmettre le rapport sur les coûts supportés pendant la première période de référence comme le prévoient les dispositions des conventions de subvention;

7. Has already addressed certain shortcomings in connection with conflicts of interest, declarations of interests and transparency; stresses that the former Chairperson of the Management Board of the Authority failed, in 2010, to declare her membership of the board of the International Life Sciences Institute (ILSI), even though the ILSI is financed by undertakings in the food, chemicals and pharmaceuticals sectors; notes that the members of the Authority’s Management Board are not appointed by the Executive Director and, hence, cannot be dismissed by the Executive Director;
7. a déjà remédié à certains manquements en rapport avec des conflits d’intérêts, des déclarations d’intérêts et la transparence; souligne que l’ancienne présidente du conseil d’administration de l’Autorité a omis, en 2010, de déclarer sa qualité de membre du conseil de l’Institut international des sciences de la vie (ILSI) alors que l’ILSI est financé par des entreprises des secteurs alimentaire, chimique et pharmaceutique; constate que les membres du conseil d’administration de l’Autorité ne sont pas nommés par le directeur exécutif et ne peuvent par conséquent pas être révoqués par celui-ci;

(Return tabled) Question No. 68 Ms. Kirsty Duncan: With respect to the Canadian HIV Vaccine Initiative (CHVI) and the Level 5 Laboratory (L5L): (a) what are the details of the initial request for proposals for the CHVI; (b) what amount were the government and the Gates Foundation planning to invest in the CHVI and what were the scheduled dates for investment; (c) how many bids for the CHVI were submitted and by which organizations; (d) what are the details of the CHVI process for determining suitable award winners; (e) what were the selection criteria for awarding the CHVI bid and who was responsible for identifying the criteria; (f) how many people made up the independent evaluation committee for the CHVI bids, how were they selected, and from which disciplines and geographic areas were they drawn; (g) were representatives from the pharmaceutical industry invited to be part of the independent evaluation committee for the CHVI bids and, if so, on what date did each representative serve and, if not, why not; (h) what were the results for each of the selection criterion for each of the organizations bidding on the CHVI and how were the bids ranked; (i) did the independent evaluation committee for the CHVI bids reach a recommendation, and, if so, on what date, and to whom was the information conveyed in the government; (j) was there a steering committee for the CHVI bids and, if so, who were the members, who was the chair and what was its mandate; (k) were there changes to the steering committee for the CHVI bids and, if so, on what dates and for what reasons; (l) was any organization bidding on the CHVI informed, formally or otherwise, that it had been chosen to host the facility and, if so, how and on what date; (m) did the federal government put up a notice on its Web site to announce that the CHVI project had been cancelled or would not proceed and, if so, on what date; (n) was the notice in (m) removed from the Web site and, if so, on what date and fo ...
(Le document est déposé) Question n 68 Mme Kirsty Duncan: En ce qui concerne l'Initiative canadienne de vaccination contre le VIH (l’Initiative) et le laboratoire de niveau 5 (le laboratoire): a) quels sont les détails de la première demande de propositions relative à l’Initiative; b) quel montant d’argent le gouvernement et la Fondation Gates prévoyaient-ils investir dans l’Initiative et quelles étaient les dates prévues pour cet investissement; c) combien y a-t-il eu de soumissions pour cette Initiative et de quels organismes parvenaient-elles; d) quels sont les détails du processus visant à déterminer les candidats choisis pour l’Initiative; e) quels étaient les critères de sélection de la meilleure soumission et qui était chargé de les définir; f) de combien de personnes était constitué le comité d’évaluation indépendant chargé d’étudier les soumissions relatives à l’Initiative, comment ces personnes ont-elles été choisies et de quelles régions et disciplines provenaient-elles; g) des représentants de l’industrie pharmaceutique ont-ils été invités à participer au comité indépendant d’évaluation des soumissions pour l’Initiative, dans l’affirmative, à quelle date chacun d’entre eux y a-t-il participé et, dans la négative, pourquoi ne l’a-t-il pas fait; h) quels ont été les résultats pour chacun des critères de sélection et pour chacun des organismes ayant présenté une soumission dans le cadre de l’Initiative, et comment les soumissions ont-elles été classées; i) le comité indépendant d’évaluation des soumissions relatives à l’Initiative a-t-il effectué une recommandation et, dans l’affirmative, à quelle date l’a-t-il fait et à qui l’information a-t-elle été transmise au sein du gouvernement; j) un comité de direction a-t-il été créé pour les soumissions relatives à l’Initiative et, dans l’affirmative, qui en étaient les membres, qui en assurait la présidence et quel était son mandat; k) des modifications ont-elles été apportées au comité de direction po ...

COUNCIL RESOLUTION DESIGNED TO IMPLEMENT THE OUTLINES OF AN INDUSTRIAL POLICY IN THE PHARMACEUTICAL SECTOR IN THE EUROPEAN UNION THE COUNCIL Having regard to the Commission communication of 14 September 1994 entitled "An industrial competitiveness policy for the European Union"; Recalling its Resolution of 21 November 1994 on strengthening the competitiveness of Community industry [10] , and its conclusions of 7 April 1995 on an industrial competitiveness policy; Having regard to the communication of 2 March 1994 from the Commission to the Council and the European Parliament on the outlines of an industrial policy for the pharmaceutical sector in the European Union; Whereas the European Union has an important role to play in creating a favourable environment for the expansion of activities relating to research, development, production and distribution of medicinal products and in encouraging the development of an innovative and effective European pharmaceutical industry in terms of competitiveness on the world market; Whereas European industrial policy must necessarily take account of the special nature of this sector, which relates both to public health and to social policy; whereas social security systems bear a considerable proportion of pharmaceutical expenditure; whereas this is a matter which falls within the competence of the Member States; Whereas the European Union has the responsibility of sketching out guidelines for the promotion of Community activities in this sector, HAS ADOPTED THIS RESOLUTION: I. WITH RESPECT TO THE SITUATION IN THE PHARMACEUTICAL INDUSTRY 1. recalls that the European pharmaceutical industry plays an essential role in public health, remains a high-technology industry with considerable added value, which is particularly successful, generates highly skilled jobs and makes a significant contribution to the Union's balance of trade; 2. considers that, now that it is facing increasingly intense international competition, the Euro ...
RESOLUTION DU CONSEIL VISANT A METTRE EN OEUVRE DES ORIENTATIONS DE POLITIQUE INDUSTRIELLE DANS LE SECTEUR PHARMACEUTIQUE DE L'UNION EUROPEENNE LE CONSEIL eu égard à la communication de la Commission du 14 septembre 1994, intitulée "Une politique de compétitivité industrielle pour l'Union européenne ; rappelant sa résolution du 21 novembre 1994 sur le renforcement de la compétitivité de l'industrie communautaire[10] et ses conclusions du 7 avril 1995 sur une politique de la compétitivité industrielle ; vu la communication de la Commission au Conseil et au Parlement Européen du 2 mars 1994 sur les orientations de politique industrielle à appliquer au secteur pharmaceutique dans la Communauté européenne ; considérant que l'Union européenne a un rôle important à jouer pour la création d'un environnement favorable à l'expansion des activités de recherche, de développement, de production et de distribution des médicaments et pour encourager le développement d'une industrie pharmaceutique européenne innovatrice et efficace en terme de compétitivité sur le marché mondial; considérant que la politique industrielle européenne doit nécessairement prendre en compte la spécificité de ce secteur qui s'inscrit dans un double contexte de santé publique et de politique sociale; que les systèmes de sécurité sociale supportent une part considérable de la dépense pharmaceutique et que cette question relève de la compétence des Etats membres; considérant qu'il appartient à l'Union européenne de tracer des lignes directrices destinées à promouvoir les activités communautaires dans ce secteur, ADOPTE LA PRÉSENTE RÉSOLUTION I EN CE QUI CONCERNE LA SITUATION DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE 1. rappelle que l'industrie pharmaceutique européenne joue un rôle essentiel en matière de santé publique; qu'elle demeure une industrie de haute technologie et de grande valeur ajoutée, particulièrement performante, génératrice d'emplois hautement qualifiés, et apportant une contribution significat ...