Si l'inspection visée au paragraphe 1, point d), conclut au non-respect, par le titulaire d
e l’autorisation de mise sur le marché, du système de pharmacovigilance selon sa d
escription figurant dans le dossier permanent de système de pharmacovigilance et des dispositions du t
itre IX, l’autorité compétente de l'État membre concerné signale ces défaillances au titulaire en question en lui donnant la possibilité de présenter des observ
...[+++]ations.