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are being recruited for each site, and how is consistency in diagnosis and treatment being ensured across sites; (e) who is performing the diagnoses for CCSVI for each site, (i) how is the diagnosis being performed, including, but not limited to, ultrasound and venogram, (ii) how many diagnoses has each person undertaking the diagnosis at each site performed prior to the study, and by whom was each person trained; (f) who is performing the procedures for each site, (i) how is the procedure being performed, including, but not limited to, anesthetic, balloon size, (ii) how many procedures has each person undertaking the procedure
...[+++] at each site performed prior to the study, and by whom was each person trained; (g) what are the selection criteria for the trial, including, but not limited to, type of MS, Expanded Disability Status Scale (EDSS) score, venous abnormality/malformed valve/stenosis, mobility, (i) how do these criteria compare with the international literature, (ii) with how many international studies to date will the selection criteria be analytically comparable; (h) if both progressive and relapsing-remitting forms of MS are to be examined in the trial, how will statistical significance be ensured given that 50 of 100 patients will undergo a “sham” procedure, 25 patients will have a progressive form of the disease, and 25 will have a relapsing-remitting form of the disease, and will people with both primary progressive and secondary progressive forms of the disease be included, and if so, how will statistical significance be ensured; (i) given that research has shown numerous venous abnormalities in the head, neck, and chest of MS patients, (i) how will statistical significance be ensured if there are only a limited number of patients, but multiple types of venous or valvular abnormality, (ii) how will a venous stenosis be measured (e.g. diameter, size); (j) what outcomes will be measured, including, but not limited to, EDSS, Modified Fatigue Impact Scale, Multiple Sclerosis Impact Scale, and Multiple Sclerosis Quality of Life Inventory, and at what time scales; (k) will patient-reported quality of life scores be included, and if so, what is the specific methodology; (l) what specific follow-up care will patients undergoing the “sham” procedure and treatment receive, and at what specific time periods; (m) if patients received the “sham” procedure, within what time period will they receive treatment; (n) how will the results of this study be interpreted within the growing international body of rese ......ombien de patients atteints de sclérose en plaques (SP) sont r
ecrutés pour chaque site, et comment l’uniformité en matière de diagnostic et de traitement est-elle garantie entre les sites; e) qui prononce le diagnostic d’IVCC à chaque site, (i) comment le diagnostic est-il établi, incluant, sans s’y limiter, ultrasons et phlébographie, (ii) combien de diagnostics a prononcé chaque personne qui prononce un diagnostic avant l’étude, et de qui cette personne a-t-elle reçu sa formation; f) qui exécute la procédure à chaque site, (i) comment la procédure est-elle exécutée, incluant, sans s’y limiter, anesthésie, taille du ballon, (ii) co
...[+++]mbien de procédures chaque personne qui exécute la procédure a-t-elle exécutées avant l’étude et de qui cette personne a-t-elle reçu sa formation; g) quels sont les critères de sélection pour l’essai, incluant, sans s’y limiter, type de SP, cote EDSS (« Expanded Disability Status Scale »), anomalie veineuse/malformation valvulaire/sténose, mobilité, (i) comment ces critères se comparent-ils à la littérature internationale, (ii) à combien d’études internationales à ce jour les critères de sélection seront-ils comparables sur le plan analytique; h) si les formes progressive et récurrente-rémittente de la SP sont toutes deux examinées dans l’essai, comment la signification statistique sera-t-elle garantie puisse que 50 des 100 patients suivront une pseudo procédure, 25 patients auront une forme progressive de la maladie et les 25 autres auront une forme récurrente-rémittente de la maladie, et les personnes atteintes de la forme progressive et de la forme récurrente-rémittente de SP seront-elles inclues et, le cas échéant, comment la signification statistique sera-t-elle garantie; i) puisque la recherche a montré diverses anomalies veineuses dans la tête, le cou et la poitrine de personnes atteintes de SP, (i) comment la signification statistique sera-t-elle garantie s’il n’y a qu’un nombre restreint de patients, mais plusieurs types d’anomalies veineuses ou valvulaires, (ii) comment une sténose veineuse sera-t-elle mesurée (p. ex. diamètre, taille); j) quels résultats seront mesurés, incluant, sans s’y limiter, EDSS, le « Modified Fatigue Impact Scale », le « Multiple Sclerosis Impact Scale », et le Questionnaire sur la qualité de vie de personnes atteintes de SP, et selon quelle échelle de temps; k) les indices de qualité de vie signalés par les patients seront-ils inclus et, le cas échéant, quelle est la méthode spécifique utilisée; l) quels soins de suivi en particulier recevront les ...
