Traduction de «duly justified concerns » (Anglais → Français) :

1. In the case of the applications for marketing authorisation referred to in Articles 7 and 8 or the applications for waiver referred to in Articles 11 and 12, the paediatric investigation plan or the application for waiver shall be submitted with a request for agreement, except in duly justified cases, not later than upon completion of the human pharmaco-kinetic studies in adults specified in Section 5.2.3 of Part I of Annex I to Directive 2001/83/EC, so as to ensure that an opinion on use in the paediatric population of the medicinal product concerned can be given at the time of the assessment of the marketing authorisation or other application concerned.
1. Dans le cas des demandes d'autorisation de mise sur le marché visées aux articles 7 et 8, ou des demandes de dérogation visées aux articles 11 et 12, le plan d'investigation pédiatrique ou la demande de dérogation, accompagné d'une demande d'approbation, est présenté, sauf pour les cas dûment justifiés, au plus tard à la date à laquelle sont achevées les études pharmacocinétiques humaines, effectuées sur des adultes, telles que visées à la partie I, section 5.2.3, de l'annexe I de la directive 2001/83/CE, afin d'assurer qu'un avis sur l'utilisation du médicament en question sur la population pédiatrique puisse être rendu au moment de l'évaluation de la demande d'autorisation de mise sur le marché ou de toute autre demande concernée.

If the European Parliament and/or the Council raise duly justified concerns within that four-week period, that period shall be extended once by two weeks.
Si le Parlement européen ou le Conseil soulèvent des inquiétudes dûment justifiées au cours de ce délai de quatre semaines, ledit délai est prolongé une fois de deux semaines.

Unless it concerns the renewal of an audit engagement in accordance with Article 17(1) and 17(2), the recommendation shall be justified and contain at least two choices for the audit engagement and the audit committee shall express a duly justified preference for one of them.
À moins que cette recommandation ne concerne le renouvellement d'une mission d'audit conformément à l'article 17, paragraphes 1 et 2, elle est justifiée et comporte au moins deux choix possibles pour la mission d'audit et indique, parmi ces possibilités, la préférence dûment motivée du comité d'audit pour l'une d'entre elles.

10. The additional Member State concerned shall refuse to authorise the clinical trial if it disagrees with the conclusion of the reporting Member State as regards Part I of the assessment report on any of the grounds referred to in second subparagraph of paragraph 4, or if it finds, on duly justified grounds, that the aspects addressed in Part II of the assessment report are not complied with, or where an ethics committee has issued a negative opinion which, in accordance with the law of the additional Member State concerned, is valid for that entire additional Member State.
10. Le nouvel État membre concerné refuse d'autoriser l'essai clinique s'il n'accepte pas la conclusion de l'État membre rapporteur en ce qui concerne la partie I du rapport d'évaluation pour l'un des motifs visés au paragraphe 4, deuxième alinéa, du présent article ou s'il estime, pour des raisons dûment justifiées, que les aspects traités dans la partie II du rapport d'évaluation ne sont pas respectés ou lorsqu'un comité d'éthique a émis un avis défavorable qui, conformément au droit du nouvel État membre concerné, est valable pour l'ensemble dudit nouvel État membre.

4. A Member State concerned shall refuse to authorise a clinical trial if it disagrees with the conclusion of the reporting Member State as regards Part I of the assessment report on any of the grounds referred to in the second subparagraph of paragraph 2, or if it finds, on duly justified grounds, that the aspects addressed in Part II of the assessment report are not complied with, or where an ethics committee has issued a negative opinion which in accordance with the law of the Member State concerned is valid for that entire Member State.
4. Un État membre concerné refuse d'autoriser un essai clinique s'il est en désaccord avec la partie I du rapport d'évaluation de l'État membre rapporteur pour l'un des motifs visés au paragraphe 2, deuxième alinéa, ou s'il estime, pour des raisons dûment justifiées, que les aspects traités dans la partie II du rapport d'évaluation ne sont pas respectés, ou lorsqu'un comité d'éthique a émis un avis défavorable qui, conformément au droit de l'État membre concerné, est valable pour l'ensemble dudit État membre.

In duly justified cases where it is necessary to preserve the confidentiality of the investigation and/or entailing the use of investigative proceedings falling within the remit of a national judicial authority, the Director-General may decide to defer the fulfilment of the obligation to invite the person concerned to comment.
Dans les cas dûment justifiés où il est nécessaire de préserver la confidentialité de l’enquête et/ou qui impliquent le recours à des procédures d’enquête relevant de la compétence d’une autorité judiciaire nationale, le directeur général peut décider de différer l’exécution de l’obligation d’inviter la personne concernée à présenter ses observations.

Driving licences shall not be issued or renewed if, during the medical examination, it is shown that the horizontal field of vision is less than 120o o, apart from exceptional cases duly justified by a favourable medical opinion and a positive practical test, or that the person concerned suffers from any other eye condition that would compromise safe driving.
Le permis de conduire ne doit être ni délivré ni renouvelé s'il s'avère, lors de l'examen médical, que le champ visuel est inférieur à 120° sur le plan horizontal sauf cas exceptionnel dûment justifié par un avis médical favorable et un test pratique positif ou que l'intéressé est atteint d'une autre affection de la vue de nature à mettre en cause la sûreté de sa conduite.